전자담배와 심혈관 기능 (ISME-NRT)
처방전 니코틴 대체 요법으로 금연을 시도하는 흡연자와 비교하여 전자 담배를 사용하여 금연을 시도하는 흡연자의 심혈관 기능에 미치는 영향
현재 전자담배의 높은 사용률(2016년 영국 사용자 280만 명, 26명), 전자담배의 지속적인 참여(담배 내용물에도 잠재적으로 영향을 미침), 전자담배의 중장기적 영향에 대한 불확실성, 심혈관 질환을 줄이기 위한 수단으로 금연을 촉진할 필요가 있으므로 더 많은 연구가 시급히 필요합니다. 전자담배가 심혈관 기능/건강에 미치는 영향을 탐구하는 연구는 현재 금연 커뮤니티 내에서 전자담배의 잠재적 영향에 대한 합의가 없기 때문에 유럽 의회, 영국 의학 협회, 규제 기관, 임상의 및 연구원이 요청했습니다. 전자 담배. 전자담배가 기존 담배를 성공적으로 대체함에 따라(예: 한 달 내에 최대 42%) 이러한 연구는 효능에 초점을 맞출 뿐만 아니라 전자담배의 생리학적 효과도 탐색해야 합니다. 급성 및 장기 기간 모두에서 대조적이고 제한적입니다. 또한 전자담배는 단순한 니코틴 기반 제품이 아니기 때문에 일반 대중, 연구원 및 정부 기관은 니코틴이 심장 혈관계에 미치는 영향을 탐구하는 기존 연구(예: 관상 및 말초 혈관 수축, 혈관 내 염증 및 심장 자율 기능의 조절 완화 및 미세 순환 억제). 따라서 사용자의 혈관계에 대한 전자담배의 안전성 정도를 명확히 하고 장기적인 심혈관 질환 위험을 결정하는 직접적인 증거의 부족으로 인해 해당 분야 연구의 필요성이 증가하고 있습니다.
이러한 연구는 서비스 사용자와 정책 입안자에게 심층적인 정보를 제공할 것이며, 특히 최근에 시작된 영국의 "의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관"의 전자 담배 검증이 금연 클리닉에 도입될 가능성을 높일 것이기 때문입니다.
이 연구는 기존의 지식 격차를 해소하고 일반 대중, 과학 및 금연 커뮤니티에 생리학적 측면(예: 심혈관 건강) 및 니코틴 포함 및 무니코틴 전자 담배(행동 변화 지원과 결합된 경우)에 대한 참가자의 경험을 니코틴 대체 요법과 행동 변화 지원을 결합한 현재 NHS 적용 금연 경로와 비교합니다. 이를 통해 연구의 생리학적 및 건강 경제학의 결과를 고려하여 향후 연구에서 담배 및 니코틴 의존의 약리학적 치료를 발전시키고 최적화할 수 있습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Yorkshire
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Sheffield, Yorkshire, 영국, S10 2BP
- Sheffield Hallam University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 흡연자(지난 1년간 최소 10개비/일)
- National Health Service 금연 서비스를 이용하거나 전자담배를 통해 금연을 시도할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 거동이 불편한 사람 및 최근(예: 6개월 이내) 심혈관 질환 사건(예: 뇌졸중, 심근 경색) 또는 심장 수술,
- 인슐린 조절 당뇨병이 있거나 피부 상태, 다리 궤양, 혈관염 또는 심부정맥 폐쇄(심혈관 기능에 영향을 줄 수 있음)가 있는 사람,
- 임산부,
- 대수술이 필요한 사람(이로 인해 연구에 참여할 수 없음)
- 금연 서비스에 소개된 후 니코틴 대체 요법이 적합하지 않다는 조언을 받은 사람들,
- 현재 전자담배를 매일 사용하고 있거나 현재 금연 서비스 내에서 시도하고 있는 사람,
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없다고 판단되는 사람.
연구 팀은 예비 참가자를 평가하고 너무 허약해 보이거나 건강 문제(예: 치매, 알츠하이머병 등) 의식적이고 정보에 입각한 동의를 하지 못하게 할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 니코틴 함유 전자담배
참가자는 3개월 동안 행동 변화 지원과 결합된 전자 담배(니코틴 포함)를 받게 됩니다.
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그룹 A(니코틴 포함 전자 담배) 카트리지의 니코틴 강도는 18mg/ml의 니코틴 강도입니다.
모든 참가자는 3개월 개입 기간 동안 최대 6회의 행동 변화 지원 세션을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 니코틴 프리 전자 담배
참가자는 3개월 동안 행동 변화 지원과 결합된 전자 담배(니코틴 무함유)를 받게 됩니다.
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그룹 B 참가자는 중재 기간 동안 무니코틴 카트리지를 받습니다.
모든 참가자는 3개월 개입 기간 동안 최대 6회의 행동 변화 지원 세션을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 니코틴 대체 요법(NRT)
참가자는 3개월 동안 행동 변화 지원과 결합된 니코틴 대체 요법을 받을 것으로 예상되는 금연 서비스로 추천됩니다.
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그룹 C 참가자는 현재 지침에 따라 3개월 개입 기간 동안 니코틴 대체 요법과 최대 6회의 행동 변화 지원 세션을 받을 것으로 예상되는 금연 서비스에 추천됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파(%FMD)를 통해 평가된 유동 매개 팽창(FMD)에 대한 개입 효과.
기간: 금연일로부터 6개월.
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대혈관 기능 평가.
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금연일로부터 6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초음파를 통해 평가된 흐름 매개 팽창에 대한 개입 효과(%FMD).
기간: 금연일로부터 3일 3개월.
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대혈관 기능 평가.
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금연일로부터 3일 3개월.
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레이저 도플러 유량계(관류 장치)에 대한 개입 효과.
기간: 금연일로부터 3일, 3개월, 6개월.
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미세 혈관 기능 평가.
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금연일로부터 3일, 3개월, 6개월.
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평균 동맥압에 대한 개입 효과.
기간: 금연일로부터 3개월 및 6개월.
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평균 동맥압 평가.
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금연일로부터 3개월 및 6개월.
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총 콜레스테롤/LDL 비율에 대한 개입 효과.
기간: 금연일로부터 3개월 및 6개월.
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손가락 찌름 테스트(총 콜레스테롤/LDL).
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금연일로부터 3개월 및 6개월.
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심혈관 질환 위험 감소에 대한 개입 효과(Q-위험 평가 점수).
기간: 금연일로부터 3개월 및 6개월.
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Q-위험 평가.
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금연일로부터 3개월 및 6개월.
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환자 경험 평가(인터뷰).
기간: 금연일로부터 3개월.
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환자 경험에 대한 인터뷰 평가.
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금연일로부터 3개월.
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건강 경제학(비용 효용 분석).
기간: 금연일로부터 6개월.
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개입에 대한 건강 경제 평가.
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금연일로부터 6개월.
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일산화탄소 평가
기간: 금연일로부터 3일, 3개월, 6개월.
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일산화탄소 평가
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금연일로부터 3일, 3개월, 6개월.
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평균 동맥압
기간: 금연일로부터 3일, 3개월, 6개월.
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평균 동맥압 평가
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금연일로부터 3일, 3개월, 6개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동 평가
기간: 금연일로부터 3개월, 6개월.
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약식(SF) - 국제 신체 활동 설문지(IPAQ)
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금연일로부터 3개월, 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Markos Klonizakis, DPhil, Reader (Clinical Physiology)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Klonizakis M, Gumber A, McIntosh E, Brose LS. Medium- and longer-term cardiovascular effects of e-cigarettes in adults making a stop-smoking attempt: a randomized controlled trial. BMC Med. 2022 Aug 16;20(1):276. doi: 10.1186/s12916-022-02451-9.
- Jones G, McIntosh E, Brose LS, Klonizakis M. Participant Experiences of a Quit Smoking Attempt Through Either Nicotine Replacement Therapy (NRT) Methods or the Use of an E-cigarette. J Addict Med. 2022 May-Jun 01;16(3):272-277. doi: 10.1097/ADM.0000000000000881.
- Klonizakis M, Crank H, Gumber A, Brose LS. Smokers making a quit attempt using e-cigarettes with or without nicotine or prescription nicotine replacement therapy: Impact on cardiovascular function (ISME-NRT) - a study protocol. BMC Public Health. 2017 Apr 4;17(1):293. doi: 10.1186/s12889-017-4206-y.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HWB-2016-17-S&E-10
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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