内果骨折の Acutrak ヘッドレス圧縮スクリュー固定を評価する臨床試験
2020年9月25日 更新者：Derek Amanatullah、Stanford University
内果骨折の Acutrak ヘッドレス圧縮スクリュー固定を評価する無作為化臨床試験
この研究の目的は、足関節の内果骨折の治療に使用される他の固定方法 (従来の頭付きネジ、プレート、ワイヤー) と比較して、Acutrak 頭なしネジの安全性と有効性を評価することです。
研究者は、この研究から次の目的を学びたいと考えています。
- 内果骨折の他の固定方法と比較した場合、Acutrak ヘッドレス コンプレッション スクリュー固定後の骨折癒合率に関して同等性を前向きに確立します。
- 内果骨折の他の固定方法と比較した場合、Acutrak ヘッドレス圧縮スクリュー固定後の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スコアに関して、同等性を前向きに確立します。
- 内果骨折の他の固定方法と比較した場合、Acutrak ヘッドレス圧縮スクリュー固定後のハードウェア関連の痛みに関して優位性を確立します。
- 内果骨折の他の固定方法と比較した場合、Acutrak ヘッドレス圧縮スクリュー固定後のハードウェア除去率に関して優位性を確立します。
Acutrakヘッドレススクリューまたはその他の方法を使用して内果骨折の観血的整復および内固定を予定している患者は、主治医から登録を求められ、それらの患者は研究への同意を求められます。 患者は、封印されたエンベロープによって無作為に割り付けられ、従来の頭付きネジ、プレート、ワイヤーまたは Acutrak ヘッドレス圧縮ネジによる外科的固定が行われます。 無作為化の時点で、骨折のパターンと重症度、過去の病歴と投薬、および人口統計データが記録されます。 手術固定後、患者は定期的な骨折のフォローアップを受け、圧痛の臨床評価、安定性と癒合を評価するための X 線写真、2 週間、6 週間、3 ヶ月、6 までの PROMIS および Visual Analogue Pain Scale (VAS) スコアを完成させます。外科的固定から数か月、1 年、2 年後
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94063
- Stanford University School of Medicine
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Sacramento、California、アメリカ、95823
- Kaiser Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital,
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 内果の開放整復内固定を受ける足首骨折
除外基準:
- 脛骨プラフォン（ピロン）骨折
- 距骨へのアクセス、足首固定の実施、または病理学的病変、骨壊死、または感染に対処するための内果骨切り術は、診断、管理、および体重負荷状態が多様であるためです。
- -骨折、変形、感染、新形成、または同側の四肢の他の病理学的プロセスのために足首の以前の外科的治療を受けた患者
- 足首の損傷を受ける前に、片方または両方の下肢に体重がかかっていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Acutrakヘッドレススクリューによる固定
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Acutrak ヘッドレス コンプレッション スクリューによる固定は、双皮質および単皮質スクリュー固定、テンション バンド ワイヤリング、およびミニフラグメントまたはバットレス プレーティングと比較して、水平および垂直両方の内果骨折において癒合および良好な臨床転帰を達成するのに十分な固定を提供します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：頭付きネジ、プレート、またはワイヤーによる固定
DePuy-Synthes Cannulated Cancellous スクリュー、DePuy-Synthes Cancellous スクリュー、DePuy-Synthes Cortical スクリュー、DePuy-Synthes 1/3 チューブラー プレート、DePuy-Synthes LC-DCP プレート、DePuy-Synthes 成形済みプレート、および/または 18g ワイヤー。
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DePuy-Synthes Cannulated Cancellous スクリュー、DePuy-Synthes Cancellous スクリュー、DePuy-Synthes Cortical スクリュー、DePuy-Synthes 1/3 チューブラー プレート、DePuy-Synthes ロッキング コントラスト ダイナミック コンプレッション (LC-DCP) プレート、DePuy-Synthes Pre-contoured プレート、および/または 18g ワイヤーは、内果骨折の代替治療法です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足首骨折を維持してから 1 年後の、内果に局在するハードウェア関連の痛みの重症度の変化。
時間枠：ベースライン、1年目
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視覚的アナログ スケールでの痛み (範囲: 0 ～ 1、0 = 痛みなし、10 = 想像できる最悪の痛み)。
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ベースライン、1年目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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足首骨折を維持してから 1 年後の骨折癒合率。
時間枠：月 3
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X線画像によって評価された骨折癒合率。
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月 3
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足首骨折を維持してから 2 年後の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スコアの変化 - 下肢機能スケール (LEFS)
時間枠：ベースライン、2年目
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PROMIS LEFS スケールは 20 の質問で構成され、それぞれが 5 段階のリッカート スケール (0 = 非常に難しい、4 = まったく難しい) にあります。
質問が合計され、合計スコアが計算されます。
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ベースライン、2年目
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足首骨折 - うつ病を維持してから 2 年後の患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スコアの変化
時間枠：ベースライン、2年目
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PROMIS うつ病スコアは適応テストに基づいており、標準誤差付きの累積 T スコアとして報告されます。
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ベースライン、2年目
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足首骨折を維持してから2年後の患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）スコアの変化-痛みの干渉
時間枠：ベースライン、2年目
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PROMIS 疼痛干渉スコアは、適応テストに基づいており、標準誤差付きの累積 T スコアとして報告されます。
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ベースライン、2年目
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足首骨折を維持してから2年後の患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）スコアの変化 - 身体機能
時間枠：ベースライン、2年目
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PROMIS 身体機能スコアは、適応テストに基づいており、標準誤差付きの累積 T スコアとして報告されます。
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ベースライン、2年目
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回復期間中に必要な鎮痛剤の量
時間枠：2年まで
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モルヒネ当量で測定される鎮痛剤。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Derek Amanatullah, MD、Stanford University School of Medicine, CA
- 主任研究者：Micheal Weaver, MD、Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston, MA
- 主任研究者：Domingo Hallare, MD、Kaiser Permanente Hospital, South Sacramento, CA
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rovinsky D, Haskell A, Liu Q, Paiement GD, Robinovitch S. Evaluation of a new method of small fragment fixation in a medial malleolus fracture model. J Orthop Trauma. 2000 Aug;14(6):420-5. doi: 10.1097/00005131-200008000-00007.
- Toolan BC, Koval KJ, Kummer FJ, Sanders R, Zuckerman JD. Vertical shear fractures of the medial malleolus: a biomechanical study of five internal fixation techniques. Foot Ankle Int. 1994 Sep;15(9):483-9. doi: 10.1177/107110079401500905.
- Amanatullah DF, McDonald E, Shellito A, Lafazan S, Cortes A, Curtiss S, Wolinsky PR. Effect of mini-fragment fixation on the stabilization of medial malleolus fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Apr;72(4):948-53. doi: 10.1097/TA.0b013e318249697d.
- Amanatullah DF, Wolinsky PR. An alternative fixation technique for small medial malleolus fractures. Orthopedics. 2010 Dec;33(12):888. doi: 10.3928/01477447-20101021-17. No abstract available.
- Dumigan RM, Bronson DG, Early JS. Analysis of fixation methods for vertical shear fractures of the medial malleolus. J Orthop Trauma. 2006 Nov-Dec;20(10):687-91. doi: 10.1097/01.bot.0000247075.17548.3a.
- Amanatullah DF, Khan SN, Curtiss S, Wolinsky PR. Effect of divergent screw fixation in vertical medial malleolus fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Mar;72(3):751-4. doi: 10.1097/TA.0b013e31823b8b9f.
- Brown OL, Dirschl DR, Obremskey WT. Incidence of hardware-related pain and its effect on functional outcomes after open reduction and internal fixation of ankle fractures. J Orthop Trauma. 2001 May;15(4):271-4. doi: 10.1097/00005131-200105000-00006.
- Hung M, Baumhauer JF, Latt LD, Saltzman CL, SooHoo NF, Hunt KJ; National Orthopaedic Foot & Ankle Outcomes Research Network. Validation of PROMIS (R) Physical Function computerized adaptive tests for orthopaedic foot and ankle outcome research. Clin Orthop Relat Res. 2013 Nov;471(11):3466-74. doi: 10.1007/s11999-013-3097-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月1日
一次修了 (実際)
2017年10月26日
研究の完了 (実際)
2017年10月26日
試験登録日
最初に提出
2017年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月17日
最初の投稿 (実際)
2017年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月25日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。