Klinisk studie som evaluerer Acutrak hodeløs kompresjonsskruefiksering av mediale malleolusfrakturer
25. september 2020 oppdatert av: Derek Amanatullah, Stanford University
Randomisert klinisk studie som evaluerer Acutrak hodeløs kompresjonsskruefiksering av mediale malleolfrakturer
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av Acutrak hodeløse skruer sammenlignet med andre fikseringsmetoder (tradisjonelle skruer, plater og ledninger) som brukes i behandlingen av medial malleolusfraktur i ankelleddet.
Etterforskerne håper å lære følgende mål fra denne studien
- Etabler prospektivt ekvivalens med hensyn til frakturforeningsrate etter Acutrak hodeløs kompresjonsskruefiksering sammenlignet med andre fikseringsmetoder for mediale malleolusfrakturer.
- Prospektivt etablere ekvivalens med respekt for Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-score etter Acutrak hodeløs kompresjonsskruefiksering sammenlignet med andre fikseringsmetoder for mediale malleolusfrakturer.
- Prospektivt etablere overlegenhet med hensyn til maskinvarerelatert smerte etter Acutrak hodeløs kompresjonsskruefiksering sammenlignet med andre fikseringsmetoder for mediale malleolusfrakturer.
- Prospektivt etablere overlegenhet med hensyn til maskinvarefjerningshastigheten etter Acutrak hodeløs kompresjonsskruefiksering sammenlignet med andre fikseringsmetoder for mediale malleolfrakturer.
Pasienter som er planlagt for åpen reduksjon og intern fiksering for medial malleolusfraktur ved å bruke Acutrak hodeløs skrue eller en hvilken som helst annen metode, vil bli bedt om å registrere seg av den behandlende legen, og disse pasientene vil bli bedt om å samtykke til studien. Pasienter vil bli randomisert med forseglet konvolutt til kirurgisk fiksering med tradisjonelle skruer, plater og ledninger eller Acutrak hodeløse kompresjonsskruer. På tidspunktet for randomisering vil bruddmønsteret og alvorlighetsgraden, tidligere sykehistorie og medisiner og demografiske data bli dokumentert. Etter operativ fiksering vil pasienter motta rutinemessig frakturoppfølging med en klinisk evaluering for ømhet, røntgenbilder for å evaluere stabilitet og forening, og fullføre PROMIS og Visual Analogue Pain Scale (VAS)-score til 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter kirurgisk fiksering
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
Sacramento, California, Forente stater, 95823
- Kaiser Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ankelbrudd som gjennomgår åpen reduksjon intern fiksering av den mediale malleolus
Ekskluderingskriterier:
- Tibial plafond (pilon) brudd
- Mediale malleolære osteotomier for å få tilgang til talus, utføre en ankelfusjon eller håndtere en patologisk lesjon, osteonekrose eller infeksjon på grunn av deres mangfold i diagnose, behandling og vektbærende status
- Pasienter med tidligere kirurgisk behandling av ankelen for brudd, deformitet, infeksjon, neoplasi eller annen patologisk prosess på den ipsilaterale ekstremiteten
- Pasienter som ikke er vektbærende på en eller begge underekstremiteter før de pådro seg ankelskaden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Feste med Acutrak hodeløs skrue
|
Fikseringen levert av Acutrak hodeløse kompresjonsskruer gir tilstrekkelig fiksering for å oppnå forening og et gunstig klinisk resultat i både horisontale og vertikale mediale malleolusfrakturer sammenlignet med bikortikal og unicortical skruefiksering, strekkbåndledninger og minifragment- eller støtteplater
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Festes med skruer, plater og/eller wire
DePuy-Synthes cannulated cancellous skruer, DePuy-Synthes cancellous skruer, DePuy-Synthes kortikale skruer, DePuy-Synthes 1/3 rørplate, DePuy-Synthes LC-DCP Plate, DePuy-Synthes Plate og Wi-8, Wi-8 og Wi-8.
|
DePuy-Synthes cannulated cancellous Screws, DePuy-Synthes Cancellous Screws, DePuy-Synthes Cortical Screws, DePuy-Synthes 1/3 Tubular Plate, DePuy-Synthes Locking Contrast Dynamic compression (LC-DCP-the-Synthes,conthes) og/eller 18g Wire er de alternative metodene for behandling av medial malleolusfraktur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av maskinvarerelatert smerte lokalisert til den mediale malleolus ett år etter opprettholdelse av et ankelbrudd.
Tidsramme: Grunnlinje, år 1
|
Smerte på en visuell analog skala (område: 0 til 1; 0 = ingen smerte; 10 = verst tenkelig smerte).
|
Grunnlinje, år 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fracture Union rate ved ett år etter opprettholdelse av et ankelbrudd.
Tidsramme: Måned 3
|
Frakturforeningsrate vurdert ved røntgenbilde.
|
Måned 3
|
|
Endring i pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-score to år etter opprettholdelse av et ankelbrudd – funksjonsskala for nedre ekstremiteter (LEFS)
Tidsramme: Grunnlinje, år 2
|
PROMIS LEFS-skalaen består av 20 spørsmål, hver på en 5-punkts Likert-skala (0 = ekstrem vanskelighetsgrad, 4 = ingen vanskelighetsgrad).
Spørsmål summeres for en total poengsum.
|
Grunnlinje, år 2
|
|
Endring i pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-score to år etter opprettholdelse av et ankelbrudd - depresjon
Tidsramme: Grunnlinje, år 2
|
PROMIS-depresjonsskåren er basert på en adaptiv test, og rapportert som en kumulativ T-score med standardfeil.
|
Grunnlinje, år 2
|
|
Endring i pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-score to år etter opprettholdelse av et ankelbrudd - Smerteforstyrrelser
Tidsramme: Grunnlinje, år 2
|
PROMIS smerteinterferensscore er basert på en adaptiv test, og rapportert som en kumulativ T-score med standardfeil.
|
Grunnlinje, år 2
|
|
Endring i pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)-score to år etter opprettholdelse av et ankelbrudd – fysisk funksjon
Tidsramme: Grunnlinje, år 2
|
PROMIS fysiske funksjonsscore er basert på en adaptiv test, og rapportert som en kumulativ T-score med standardfeil.
|
Grunnlinje, år 2
|
|
Mengde smertestillende medisiner som kreves under restitusjonsperioden
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Smertemedisin målt i morfinekvivalenter.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Derek Amanatullah, MD, Stanford University School of Medicine, CA
- Hovedetterforsker: Micheal Weaver, MD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston, MA
- Hovedetterforsker: Domingo Hallare, MD, Kaiser Permanente Hospital, South Sacramento, CA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Rovinsky D, Haskell A, Liu Q, Paiement GD, Robinovitch S. Evaluation of a new method of small fragment fixation in a medial malleolus fracture model. J Orthop Trauma. 2000 Aug;14(6):420-5. doi: 10.1097/00005131-200008000-00007.
- Toolan BC, Koval KJ, Kummer FJ, Sanders R, Zuckerman JD. Vertical shear fractures of the medial malleolus: a biomechanical study of five internal fixation techniques. Foot Ankle Int. 1994 Sep;15(9):483-9. doi: 10.1177/107110079401500905.
- Amanatullah DF, McDonald E, Shellito A, Lafazan S, Cortes A, Curtiss S, Wolinsky PR. Effect of mini-fragment fixation on the stabilization of medial malleolus fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Apr;72(4):948-53. doi: 10.1097/TA.0b013e318249697d.
- Amanatullah DF, Wolinsky PR. An alternative fixation technique for small medial malleolus fractures. Orthopedics. 2010 Dec;33(12):888. doi: 10.3928/01477447-20101021-17. No abstract available.
- Dumigan RM, Bronson DG, Early JS. Analysis of fixation methods for vertical shear fractures of the medial malleolus. J Orthop Trauma. 2006 Nov-Dec;20(10):687-91. doi: 10.1097/01.bot.0000247075.17548.3a.
- Amanatullah DF, Khan SN, Curtiss S, Wolinsky PR. Effect of divergent screw fixation in vertical medial malleolus fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Mar;72(3):751-4. doi: 10.1097/TA.0b013e31823b8b9f.
- Brown OL, Dirschl DR, Obremskey WT. Incidence of hardware-related pain and its effect on functional outcomes after open reduction and internal fixation of ankle fractures. J Orthop Trauma. 2001 May;15(4):271-4. doi: 10.1097/00005131-200105000-00006.
- Hung M, Baumhauer JF, Latt LD, Saltzman CL, SooHoo NF, Hunt KJ; National Orthopaedic Foot & Ankle Outcomes Research Network. Validation of PROMIS (R) Physical Function computerized adaptive tests for orthopaedic foot and ankle outcome research. Clin Orthop Relat Res. 2013 Nov;471(11):3466-74. doi: 10.1007/s11999-013-3097-1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
26. oktober 2017
Studiet fullført (Faktiske)
26. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
23. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 37630
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .