Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie ter evaluatie van Acutrak Headless compressieschroeffixatie van mediale malleolusfracturen

25 september 2020 bijgewerkt door: Derek Amanatullah, Stanford University

Gerandomiseerde klinische studie ter evaluatie van Acutrak Headless compressieschroeffixatie van mediale malleolusfracturen

Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van Acutrak-schroeven zonder kop in vergelijking met andere fixatiemethoden (traditionele schroeven, platen en draden) die worden gebruikt bij de behandeling van mediale malleolusfracturen van het enkelgewricht.

De onderzoekers hopen de volgende doelstellingen uit deze studie te leren

  1. Prospectief gelijkwaardigheid vaststellen met betrekking tot het aantal breuken na Acutrak-compressieschroeffixatie in vergelijking met andere fixatiemethoden voor mediale malleolusfracturen.
  2. Prospectief equivalentie vaststellen met respect voor Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-scores na Acutrak-koploze compressieschroeffixatie in vergelijking met andere fixatiemethoden voor mediale malleolusfracturen.
  3. Prospectief superioriteit vaststellen met betrekking tot hardwaregerelateerde pijn na fixatie met Acutrak-compressieschroef zonder kop in vergelijking met andere fixatiemethoden voor mediale malleolusfracturen.
  4. Prospectief superioriteit vaststellen met betrekking tot de verwijderingssnelheid van hardware na Acutrak headless compressieschroeffixatie in vergelijking met andere fixatiemethoden voor mediale malleolusfracturen.

Patiënten die zijn ingepland voor open reductie en interne fixatie voor mediale malleolusfracturen met behulp van Acutrak-schroef zonder kop of een andere methode, zullen door de behandelend arts worden gevraagd om in te schrijven en die patiënten zullen worden gevraagd om in te stemmen met het onderzoek. Patiënten worden gerandomiseerd door middel van een verzegelde envelop naar chirurgische fixatie met traditionele schroeven, platen en draden of Acutrak-compressieschroeven zonder kop. Op het moment van randomisatie zullen het fractuurpatroon en de ernst, de medische geschiedenis en medicatie in het verleden en de demografische gegevens worden gedocumenteerd. Na operatieve fixatie krijgen patiënten routinematige follow-up van fracturen met een klinische evaluatie van gevoeligheid, röntgenfoto's om de stabiliteit en hechting te evalueren en de PROMIS- en Visual Analogue Pain Scale (VAS)-scores in te vullen tot 2 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na chirurgische fixatie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • Kaiser Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Enkelfracturen die open reductie interne fixatie van de mediale malleolus ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Tibiale plafond (pilon) fracturen
  • Mediale malleolar osteotomieën om toegang te krijgen tot de talus, een enkelfusie uit te voeren of een pathologische laesie, osteonecrose of infectie te behandelen vanwege hun diversiteit in diagnose, behandeling en gewichtsdragende status
  • Patiënten met eerdere chirurgische behandeling van de enkel voor breuk, misvorming, infectie, neoplasie of ander pathologisch proces aan de ipsilaterale extremiteit
  • Patiënten die geen gewicht dragen op een of beide onderste ledematen voordat ze hun enkelblessure oplopen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevestiging door Acutrak koploze schroef
Apparaat: Bevestiging door Acutrak koploze schroef
De fixatie die wordt geboden door de Acutrak compressieschroeven zonder kop biedt voldoende fixatie om verbinding en een gunstig klinisch resultaat te bereiken bij zowel horizontale als verticale mediale malleolusfracturen in vergelijking met bicorticale en unicorticale schroeffixatie, spanbandbedrading en mini-fragment of steunbeplating
Andere namen:
  • Acutrak 2 Headless compressieschroefsysteem
Actieve vergelijker: Bevestiging door middel van schroeven met kop, platen en of draad
DePuy-Synthes gecanuleerde poreuze schroeven, DePuy-Synthes poreuze schroeven, DePuy-Synthes corticale schroeven, DePuy-Synthes 1/3 buisvormige plaat, DePuy-Synthes LC-DCP-plaat, DePuy-Synthes voorgevormde plaat en/of 18 g draad.
Apparaat: Bevestiging door middel van schroeven met kop, platen en/of draden
DePuy-Synthes gecanuleerde poreuze schroeven, DePuy-Synthes poreuze schroeven, DePuy-Synthes corticale schroeven, DePuy-Synthes 1/3 buisvormige plaat, DePuy-Synthes vergrendelende contrast dynamische compressie (LC-DCP) plaat, DePuy-Synthes voorgevormde plaat, en/of 18g draad zijn de alternatieve methoden voor de behandeling van mediale malleolusfracturen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ernst van hardwaregerelateerde pijn gelokaliseerd in de mediale malleolus één jaar na het oplopen van een enkelfractuur.
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 1
Pijn op een visueel analoge schaal (bereik: 0 tot 1; 0 = geen pijn; 10 = ergst denkbare pijn).
Basislijn, jaar 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fracture Union Rate één jaar na het oplopen van een enkelfractuur.
Tijdsspanne: Maand 3
Fracture union rate beoordeeld door radiografische beeldvorming.
Maand 3
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeetinformatiesysteem (PROMIS)-scores twee jaar na het oplopen van een enkelfractuur - functieschaal onderste extremiteit (LEFS)
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 2
De PROMIS LEFS-schaal bestaat uit 20 vragen, elk op een 5-punts Likertschaal (0 = extreme moeilijkheid, 4 = geen moeilijkheid). Vragen worden opgeteld voor een totaalscore.
Basislijn, jaar 2
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten van het meetinformatiesysteem (PROMIS)-scores twee jaar na het oplopen van een enkelfractuur - Depressie
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 2
De PROMIS-depressiescore is gebaseerd op een adaptieve test en wordt gerapporteerd als een cumulatieve T-score met standaardfout.
Basislijn, jaar 2
Verandering in door de patiënt gerapporteerde resultaten van het meetinformatiesysteem (PROMIS)-scores twee jaar na het oplopen van een enkelfractuur - pijninterferentie
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 2
De PROMIS-score voor pijninterferentie is gebaseerd op een adaptieve test en wordt gerapporteerd als een cumulatieve T-score met standaardfout.
Basislijn, jaar 2
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomstmeetinformatiesysteem (PROMIS)-scores twee jaar na het oplopen van een enkelfractuur - Fysiek functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, jaar 2
De PROMIS fysieke functiescore is gebaseerd op een adaptieve test en wordt gerapporteerd als een cumulatieve T-score met standaardfout.
Basislijn, jaar 2
Hoeveelheid pijnmedicatie vereist tijdens de herstelperiode
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Pijnmedicatie gemeten in morfine-equivalenten.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Derek Amanatullah, MD, Stanford University School of Medicine, CA
  • Hoofdonderzoeker: Micheal Weaver, MD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston, MA
  • Hoofdonderzoeker: Domingo Hallare, MD, Kaiser Permanente Hospital, South Sacramento, CA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 37630

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mediale Malleolus-fracturen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren