Ensaio clínico avaliando a fixação do parafuso de compressão sem cabeça Acutrak de fraturas do maléolo medial
25 de setembro de 2020 atualizado por: Derek Amanatullah, Stanford University
Ensaio clínico randomizado avaliando a fixação do parafuso de compressão sem cabeça Acutrak de fraturas do maléolo medial
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia dos parafusos sem cabeça Acutrak em comparação com outros métodos de fixação (parafusos com cabeça tradicionais, placas e fios) usados no tratamento da fratura do maléolo medial da articulação do tornozelo.
Os investigadores esperam aprender os seguintes objetivos deste estudo
- Prospectivamente, estabelecer equivalência em relação à taxa de consolidação da fratura após a fixação do parafuso de compressão sem cabeça Acutrak quando comparada a outros métodos de fixação para fraturas do maléolo medial.
- Prospectivamente, estabeleça a equivalência em relação às pontuações do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) após a fixação com parafuso de compressão sem cabeça Acutrak quando comparada a outros métodos de fixação para fraturas do maléolo medial.
- Estabelecer prospectivamente a superioridade em relação à dor relacionada ao hardware após a fixação do parafuso de compressão sem cabeça Acutrak quando comparada a outros métodos de fixação para fraturas do maléolo medial.
- Estabelecer prospectivamente a superioridade em relação à taxa de remoção de hardware após a fixação do parafuso de compressão sem cabeça Acutrak quando comparada a outros métodos de fixação para fraturas do maléolo medial.
Os pacientes agendados para redução aberta e fixação interna para fratura do maléolo medial usando parafuso sem cabeça Acutrak ou qualquer outro método serão solicitados a se inscrever pelo médico assistente, e esses pacientes serão solicitados a consentir no estudo. Os pacientes serão randomizados por envelope lacrado para fixação cirúrgica com parafusos de cabeça tradicionais, placas e fios ou parafusos de compressão sem cabeça Acutrak. No momento da randomização, o padrão e a gravidade da fratura, histórico médico e medicamentos anteriores e dados demográficos serão documentados. Após a fixação cirúrgica, os pacientes receberão acompanhamento rotineiro da fratura com uma avaliação clínica de sensibilidade, radiografias para avaliar a estabilidade e união e preencher os escores PROMIS e Visual Analogue Pain Scale (VAS) para 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a fixação cirúrgica
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University School of Medicine
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Kaiser Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fraturas do tornozelo submetidas à fixação interna por redução aberta do maléolo medial
Critério de exclusão:
- Fraturas do plafond tibial (pilon)
- Osteotomias maleolares mediais para acessar o tálus, realizar uma fusão do tornozelo ou lidar com uma lesão patológica, osteonecrose ou infecção devido à sua diversidade de diagnóstico, manejo e status de suporte de peso
- Pacientes com tratamento cirúrgico prévio do tornozelo para fratura, deformidade, infecção, neoplasia ou outro processo patológico na extremidade ipsilateral
- Pacientes que não suportam peso em uma ou ambas as extremidades inferiores antes de sofrerem a lesão no tornozelo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fixação por parafuso sem cabeça Acutrak
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A fixação fornecida pelos parafusos de compressão sem cabeça Acutrak fornece fixação suficiente para alcançar a união e um resultado clínico favorável em fraturas horizontais e verticais do maléolo medial quando comparada à fixação com parafusos bicorticais e unicorticais, fiação de banda de tensão e minifragmento ou placa de reforço
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Fixação por parafusos de cabeça, placas e ou arame
Parafusos esponjosos canulados DePuy-Synthes, parafusos esponjosos DePuy-Synthes, parafusos corticais DePuy-Synthes, placa tubular 1/3 DePuy-Synthes, placa LC-DCP DePuy-Synthes, placa pré-contornada DePuy-Synthes e/ou fio de 18 g.
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Parafusos esponjosos canulados DePuy-Synthes, Parafusos esponjosos DePuy-Synthes, Parafusos corticais DePuy-Synthes, Placa tubular DePuy-Synthes 1/3, Placa de compressão dinâmica de contraste DePuy-Synthes Locking (LC-DCP), Placa pré-contornada DePuy-Synthes, e/ou Fio 18g são os métodos alternativos de tratamento da fratura do maléolo medial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na gravidade da dor relacionada ao hardware localizada no maléolo medial um ano após a sustentação de uma fratura do tornozelo.
Prazo: Linha de base, ano 1
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Dor em uma escala analógica visual (intervalo: 0 a 1; 0 = sem dor; 10 = pior dor imaginável).
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Linha de base, ano 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de União de Fratura em Um Ano Após Sustentar uma Fratura de Tornozelo.
Prazo: Mês 3
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Taxa de consolidação da fratura avaliada por imagem radiográfica.
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Mês 3
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Mudança nas pontuações do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) dois anos após a sustentação de uma fratura de tornozelo - Escala de Função de Extremidade Inferior (LEFS)
Prazo: Linha de base, ano 2
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A escala PROMIS LEFS consiste em 20 questões, cada uma em uma escala Likert de 5 pontos (0 = extrema dificuldade, 4 = nenhuma dificuldade).
As perguntas são somadas para uma pontuação total.
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Linha de base, ano 2
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Mudança nas pontuações do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) em dois anos após sofrer uma fratura de tornozelo - Depressão
Prazo: Linha de base, ano 2
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O escore de depressão PROMIS é baseado em um teste adaptativo e relatado como um escore T cumulativo com erro padrão.
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Linha de base, ano 2
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Mudança nas pontuações do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) dois anos após a sustentação de uma fratura de tornozelo - Interferência da dor
Prazo: Linha de base, ano 2
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A pontuação de interferência da dor PROMIS é baseada em um teste adaptativo e relatada como uma pontuação T cumulativa com erro padrão.
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Linha de base, ano 2
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Mudança nas pontuações do Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) em dois anos após sofrer uma fratura de tornozelo - Função física
Prazo: Linha de base, ano 2
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A pontuação da função física PROMIS é baseada em um teste adaptativo e relatada como uma pontuação T cumulativa com erro padrão.
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Linha de base, ano 2
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Quantidade de medicação para dor necessária durante o período de recuperação
Prazo: Até 2 anos
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Medicação para dor medida em equivalentes de morfina.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Derek Amanatullah, MD, Stanford University School of Medicine, CA
- Investigador principal: Micheal Weaver, MD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston, MA
- Investigador principal: Domingo Hallare, MD, Kaiser Permanente Hospital, South Sacramento, CA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rovinsky D, Haskell A, Liu Q, Paiement GD, Robinovitch S. Evaluation of a new method of small fragment fixation in a medial malleolus fracture model. J Orthop Trauma. 2000 Aug;14(6):420-5. doi: 10.1097/00005131-200008000-00007.
- Toolan BC, Koval KJ, Kummer FJ, Sanders R, Zuckerman JD. Vertical shear fractures of the medial malleolus: a biomechanical study of five internal fixation techniques. Foot Ankle Int. 1994 Sep;15(9):483-9. doi: 10.1177/107110079401500905.
- Amanatullah DF, McDonald E, Shellito A, Lafazan S, Cortes A, Curtiss S, Wolinsky PR. Effect of mini-fragment fixation on the stabilization of medial malleolus fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Apr;72(4):948-53. doi: 10.1097/TA.0b013e318249697d.
- Amanatullah DF, Wolinsky PR. An alternative fixation technique for small medial malleolus fractures. Orthopedics. 2010 Dec;33(12):888. doi: 10.3928/01477447-20101021-17. No abstract available.
- Dumigan RM, Bronson DG, Early JS. Analysis of fixation methods for vertical shear fractures of the medial malleolus. J Orthop Trauma. 2006 Nov-Dec;20(10):687-91. doi: 10.1097/01.bot.0000247075.17548.3a.
- Amanatullah DF, Khan SN, Curtiss S, Wolinsky PR. Effect of divergent screw fixation in vertical medial malleolus fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Mar;72(3):751-4. doi: 10.1097/TA.0b013e31823b8b9f.
- Brown OL, Dirschl DR, Obremskey WT. Incidence of hardware-related pain and its effect on functional outcomes after open reduction and internal fixation of ankle fractures. J Orthop Trauma. 2001 May;15(4):271-4. doi: 10.1097/00005131-200105000-00006.
- Hung M, Baumhauer JF, Latt LD, Saltzman CL, SooHoo NF, Hunt KJ; National Orthopaedic Foot & Ankle Outcomes Research Network. Validation of PROMIS (R) Physical Function computerized adaptive tests for orthopaedic foot and ankle outcome research. Clin Orthop Relat Res. 2013 Nov;471(11):3466-74. doi: 10.1007/s11999-013-3097-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
26 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
26 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
23 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 37630
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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