Клинические испытания по оценке фиксации переломов медиальной лодыжки безголовым компрессионным винтом Acutrak
25 сентября 2020 г. обновлено: Derek Amanatullah, Stanford University
Рандомизированное клиническое исследование по оценке фиксации переломов медиальной лодыжки безголовым компрессионным винтом Acutrak
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности безголовых винтов Acutrak по сравнению с другими методами фиксации (винтами с традиционной головкой, пластинами и проволоками), используемыми при лечении перелома медиальной лодыжки голеностопного сустава.
Исследователи надеются узнать следующие цели из этого исследования.
- Проспективно установить эквивалентность частоты сращения переломов после фиксации безголовочным компрессионным винтом Acutrak по сравнению с другими методами фиксации переломов медиальной лодыжки.
- Проспективно установить эквивалентность в отношении показателей информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), после фиксации безголовочным компрессионным винтом Acutrak по сравнению с другими методами фиксации при переломах медиальной лодыжки.
- Проспективно установить превосходство в отношении боли, связанной с оборудованием, после фиксации безголовочным компрессионным винтом Acutrak по сравнению с другими методами фиксации при переломах медиальной лодыжки.
- Проспективно установить превосходство в частоте удаления металлоконструкций после фиксации безголовочным компрессионным винтом Acutrak по сравнению с другими методами фиксации при переломах медиальной лодыжки.
Лечащий врач попросит зарегистрироваться пациентов, которым назначена открытая репозиция и внутренняя фиксация перелома медиальной лодыжки с помощью безголового винта Acutrak или любого другого метода, и этих пациентов попросят дать согласие на участие в исследовании. Пациенты будут рандомизированы с помощью запечатанного конверта для хирургической фиксации с помощью традиционных винтов с головкой, пластин и проволоки или компрессионных винтов без головки Acutrak. Во время рандомизации будут документированы характер и тяжесть перелома, история болезни и принимаемые лекарства, а также демографические данные. После оперативной фиксации пациенты будут проходить плановое наблюдение за переломами с клинической оценкой болезненности, рентгенограммами для оценки стабильности и сращения, а также заполнят баллы PROMIS и визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) до 2 недель, 6 недель, 3 месяцев, 6 мес, 1 год и 2 года после хирургической фиксации
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
- Kaiser Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Переломы голеностопного сустава, подвергающиеся открытой репозиции с внутренней фиксацией медиальной лодыжки
Критерий исключения:
- Переломы большеберцового плафона (пилона)
- Медиальные остеотомии лодыжек для доступа к таранной кости, выполнения спондилодеза голеностопного сустава или лечения патологического поражения, остеонекроза или инфекции из-за их разнообразия в диагностике, лечении и статусе нагрузки.
- Пациенты с предшествующим хирургическим лечением голеностопного сустава по поводу перелома, деформации, инфекции, неоплазии или другого патологического процесса на ипсилатеральной конечности
- Пациенты, которые не имеют нагрузки на одну или обе нижние конечности до получения травмы лодыжки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фиксация безголовым винтом Acutrak
|
Фиксация, обеспечиваемая безголовочными компрессионными винтами Acutrak, обеспечивает достаточную фиксацию для достижения сращения и благоприятного клинического исхода как при горизонтальных, так и при вертикальных медиальных переломах лодыжки по сравнению с бикортикальной и однокортикальной фиксацией винтами, натяжной лентой и мини-фрагментами или контрфорсными пластинами.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фиксация винтами с головкой, пластинами и/или проволокой
Канюлированные спонгиозные винты DePuy-Synthes, губчатые винты DePuy-Synthes, кортикальные винты DePuy-Synthes, трубчатая пластина DePuy-Synthes 1/3, пластина DePuy-Synthes LC-DCP, предварительно контурная пластина DePuy-Synthes и/или проволока 18 г.
|
Канюлированные спонгиозные винты DePuy-Synthes, губчатые винты DePuy-Synthes, кортикальные винты DePuy-Synthes, трубчатая пластина DePuy-Synthes 1/3, пластина DePuy-Synthes с блокирующим контрастом и динамической компрессией (LC-DCP), предварительно очерченная пластина DePuy-Synthes, и/или проволока 18 г являются альтернативными методами лечения перелома медиальной лодыжки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести боли, связанной с оборудованием, локализованной в медиальной лодыжке, через год после перенесенного перелома лодыжки.
Временное ограничение: Исходный уровень, год 1
|
Боль по визуальной аналоговой шкале (диапазон: от 0 до 1; 0 = отсутствие боли; 10 = сильная боль, какую только можно представить).
|
Исходный уровень, год 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота переломов через год после перенесенного перелома лодыжки.
Временное ограничение: Месяц 3
|
Частота сращений переломов оценивается рентгенологически.
|
Месяц 3
|
|
Изменение показателей Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), через два года после получения стойкого перелома лодыжки - Функциональная шкала нижних конечностей (LEFS)
Временное ограничение: Исходный уровень, год 2
|
Шкала PROMIS LEFS состоит из 20 вопросов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (0 = крайняя сложность, 4 = отсутствие сложности).
Вопросы суммируются для получения общего балла.
|
Исходный уровень, год 2
|
|
Изменение показателей Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), через два года после перенесенного перелома лодыжки - депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, год 2
|
Шкала депрессии PROMIS основана на адаптивном тесте и представлена как кумулятивная Т-шкала со стандартной ошибкой.
|
Исходный уровень, год 2
|
|
Изменение показателей информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), через два года после перенесенного перелома лодыжки - интерференция боли
Временное ограничение: Исходный уровень, год 2
|
Оценка интерференции боли PROMIS основана на адаптивном тесте и представлена как кумулятивная Т-оценка со стандартной ошибкой.
|
Исходный уровень, год 2
|
|
Изменение показателей Информационной системы оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), через два года после перенесенного перелома лодыжки — физическая функция
Временное ограничение: Исходный уровень, год 2
|
Оценка физической функции PROMIS основана на адаптивном тесте и представлена как кумулятивная Т-оценка со стандартной ошибкой.
|
Исходный уровень, год 2
|
|
Количество обезболивающих, необходимое в период восстановления
Временное ограничение: До 2 лет
|
Обезболивающие, измеряемые в эквивалентах морфина.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Derek Amanatullah, MD, Stanford University School of Medicine, CA
- Главный следователь: Micheal Weaver, MD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston, MA
- Главный следователь: Domingo Hallare, MD, Kaiser Permanente Hospital, South Sacramento, CA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Rovinsky D, Haskell A, Liu Q, Paiement GD, Robinovitch S. Evaluation of a new method of small fragment fixation in a medial malleolus fracture model. J Orthop Trauma. 2000 Aug;14(6):420-5. doi: 10.1097/00005131-200008000-00007.
- Toolan BC, Koval KJ, Kummer FJ, Sanders R, Zuckerman JD. Vertical shear fractures of the medial malleolus: a biomechanical study of five internal fixation techniques. Foot Ankle Int. 1994 Sep;15(9):483-9. doi: 10.1177/107110079401500905.
- Amanatullah DF, McDonald E, Shellito A, Lafazan S, Cortes A, Curtiss S, Wolinsky PR. Effect of mini-fragment fixation on the stabilization of medial malleolus fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Apr;72(4):948-53. doi: 10.1097/TA.0b013e318249697d.
- Amanatullah DF, Wolinsky PR. An alternative fixation technique for small medial malleolus fractures. Orthopedics. 2010 Dec;33(12):888. doi: 10.3928/01477447-20101021-17. No abstract available.
- Dumigan RM, Bronson DG, Early JS. Analysis of fixation methods for vertical shear fractures of the medial malleolus. J Orthop Trauma. 2006 Nov-Dec;20(10):687-91. doi: 10.1097/01.bot.0000247075.17548.3a.
- Amanatullah DF, Khan SN, Curtiss S, Wolinsky PR. Effect of divergent screw fixation in vertical medial malleolus fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Mar;72(3):751-4. doi: 10.1097/TA.0b013e31823b8b9f.
- Brown OL, Dirschl DR, Obremskey WT. Incidence of hardware-related pain and its effect on functional outcomes after open reduction and internal fixation of ankle fractures. J Orthop Trauma. 2001 May;15(4):271-4. doi: 10.1097/00005131-200105000-00006.
- Hung M, Baumhauer JF, Latt LD, Saltzman CL, SooHoo NF, Hunt KJ; National Orthopaedic Foot & Ankle Outcomes Research Network. Validation of PROMIS (R) Physical Function computerized adaptive tests for orthopaedic foot and ankle outcome research. Clin Orthop Relat Res. 2013 Nov;471(11):3466-74. doi: 10.1007/s11999-013-3097-1.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 37630
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .