Klinisk prövning som utvärderar Acutrak huvudlös kompressionsskruvfixering av mediala malleolfrakturer
25 september 2020 uppdaterad av: Derek Amanatullah, Stanford University
Randomiserad klinisk prövning som utvärderar Acutrak huvudlös kompressionsskruvfixering av mediala malleolfrakturer
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av Acutrak huvudlösa skruvar i jämförelse med andra fixeringsmetoder (traditionella skruvar, plattor och trådar) som används vid behandling av medial malleolfraktur i fotleden.
Utredarna hoppas kunna lära sig följande mål från denna studie
- Fastställ prospektivt ekvivalens med avseende på frakturföreningshastighet efter Acutrak huvudlös kompressionsskruvfixering jämfört med andra fixeringsmetoder för mediala malleolfrakturer.
- Prospektivt etablera ekvivalens med respekt för Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-poäng efter Acutrak huvudlös kompressionsskruvfixering jämfört med andra fixeringsmetoder för mediala malleolfrakturer.
- Prospektivt etablera överlägsenhet med avseende på hårdvarurelaterade smärta efter Acutrak huvudlös kompressionsskruvfixering jämfört med andra fixeringsmetoder för mediala malleolfrakturer.
- Prospektivt etablera överlägsenhet med avseende på hårdvaruborttagningshastigheten efter Acutrak huvudlös kompressionsskruvfixering jämfört med andra fixeringsmetoder för mediala malleolfrakturer.
Patienter som är schemalagda för öppen reduktion och intern fixering för medial malleolfraktur genom att använda Acutrak huvudlös skruv eller någon annan metod kommer att bli ombedd att anmäla sig av den behandlande läkaren, och dessa patienter kommer att uppmanas att samtycka till studien. Patienterna kommer att randomiseras med ett förseglat kuvert till kirurgisk fixering med traditionella skruvar, plattor och trådar eller Acutrak huvudlösa kompressionsskruvar. Vid tidpunkten för randomiseringen kommer frakturmönstret och svårighetsgraden, tidigare medicinsk historia och mediciner samt demografiska data att dokumenteras. Efter operativ fixering kommer patienterna att få rutinmässig frakturuppföljning med en klinisk utvärdering av ömhet, röntgenbilder för att utvärdera stabilitet och förening, och slutföra PROMIS och Visual Analogue Pain Scale (VAS) poäng till 2 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter kirurgisk fixering
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
- Kaiser Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ankelfrakturer som genomgår öppen reduktion intern fixering av den mediala malleolen
Exklusions kriterier:
- Tibial plafond (pilon) frakturer
- Mediala malleolära osteotomier för att komma åt talus, utföra en fotledsfusion eller hantera en patologisk lesion, osteonekros eller infektion på grund av deras mångfald i diagnos, hantering och viktbärande status
- Patienter med tidigare kirurgisk behandling av fotleden för fraktur, deformitet, infektion, neoplasi eller annan patologisk process på den ipsilaterala extremiteten
- Patienter som är icke-viktbärande på en eller båda nedre extremiteterna innan de fick sin fotledsskada
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fixering med Acutrak huvudlös skruv
|
Fixeringen som tillhandahålls av Acutrak huvudlösa kompressionsskruvar ger tillräcklig fixering för att uppnå sammanfogning och ett gynnsamt kliniskt resultat i både horisontella och vertikala mediala malleolfrakturer jämfört med bikortikal och unicortical skruvfixering, spänningsbandledningar och minifragment eller stödplätering
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Fixering med skruvar, plåtar och/eller tråd
DePuy-Synthes kanylerade spongskruvar, DePuy-Synthes spetsskruvar, DePuy-Synthes kortikala skruvar, DePuy-Synthes 1/3 rörformig platta, DePuy-Synthes LC-DCP-platta, DePuy-Synthes Pre-contouredthes Plate och Wi-contour 1 och Wi-8.
|
DePuy-Synthes cannulated cancellous Screws, DePuy-Synthes Cancellous Screws, DePuy-Synthes Cortical Screws, DePuy-Synthes 1/3 Tubular Plate, DePuy-Synthes Locking Contrast Dynamic compression (LC-DCP-Synthes, DePuy-Synthes Plate, Contour) och/eller 18g Wire är de alternativa metoderna för behandling av mediala malleolfraktur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgrad av hårdvarurelaterade smärta lokaliserad till den mediala malleolen ett år efter att ha upprätthållit en fotledsfraktur.
Tidsram: Baslinje, år 1
|
Smärta på en visuell analog skala (intervall: 0 till 1; 0 = ingen smärta; 10 = värsta tänkbara smärta).
|
Baslinje, år 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fraktur Unionsfrekvens vid ett år efter att ha upprätthållit en fotledsfraktur.
Tidsram: Månad 3
|
Frakturföreningsfrekvens bedömd med röntgenbild.
|
Månad 3
|
|
Förändring i patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS)-poäng vid två år efter upprätthållande av en fotledsfraktur - funktionsskala för nedre extremiteter (LEFS)
Tidsram: Baslinje, år 2
|
PROMIS LEFS-skalan består av 20 frågor, var och en på en 5-gradig Likert-skala (0 = extrem svårighet, 4 = ingen svårighet).
Frågor summeras för en totalpoäng.
|
Baslinje, år 2
|
|
Förändring i patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS)-poäng vid två år efter att ha upprätthållit en fotledsfraktur - depression
Tidsram: Baslinje, år 2
|
PROMIS depressionspoäng baseras på ett adaptivt test och rapporteras som ett kumulativt T-poäng med standardfel.
|
Baslinje, år 2
|
|
Förändring i patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS)-poäng vid två år efter upprätthållande av en fotledsfraktur - Smärtinterferens
Tidsram: Baslinje, år 2
|
PROMIS smärtinterferenspoäng baseras på ett adaptivt test och rapporteras som ett kumulativt T-poäng med standardfel.
|
Baslinje, år 2
|
|
Förändring i patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS)-poäng vid två år efter upprätthållande av en fotledsfraktur - fysisk funktion
Tidsram: Baslinje, år 2
|
PROMIS fysiska funktionspoäng baseras på ett adaptivt test och rapporteras som ett kumulativt T-poäng med standardfel.
|
Baslinje, år 2
|
|
Mängd smärtstillande medicin som krävs under återhämtningsperioden
Tidsram: Upp till 2 år
|
Smärtstillande medel mätt i morfinekvivalenter.
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Derek Amanatullah, MD, Stanford University School of Medicine, CA
- Huvudutredare: Micheal Weaver, MD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston, MA
- Huvudutredare: Domingo Hallare, MD, Kaiser Permanente Hospital, South Sacramento, CA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Rovinsky D, Haskell A, Liu Q, Paiement GD, Robinovitch S. Evaluation of a new method of small fragment fixation in a medial malleolus fracture model. J Orthop Trauma. 2000 Aug;14(6):420-5. doi: 10.1097/00005131-200008000-00007.
- Toolan BC, Koval KJ, Kummer FJ, Sanders R, Zuckerman JD. Vertical shear fractures of the medial malleolus: a biomechanical study of five internal fixation techniques. Foot Ankle Int. 1994 Sep;15(9):483-9. doi: 10.1177/107110079401500905.
- Amanatullah DF, McDonald E, Shellito A, Lafazan S, Cortes A, Curtiss S, Wolinsky PR. Effect of mini-fragment fixation on the stabilization of medial malleolus fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Apr;72(4):948-53. doi: 10.1097/TA.0b013e318249697d.
- Amanatullah DF, Wolinsky PR. An alternative fixation technique for small medial malleolus fractures. Orthopedics. 2010 Dec;33(12):888. doi: 10.3928/01477447-20101021-17. No abstract available.
- Dumigan RM, Bronson DG, Early JS. Analysis of fixation methods for vertical shear fractures of the medial malleolus. J Orthop Trauma. 2006 Nov-Dec;20(10):687-91. doi: 10.1097/01.bot.0000247075.17548.3a.
- Amanatullah DF, Khan SN, Curtiss S, Wolinsky PR. Effect of divergent screw fixation in vertical medial malleolus fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Mar;72(3):751-4. doi: 10.1097/TA.0b013e31823b8b9f.
- Brown OL, Dirschl DR, Obremskey WT. Incidence of hardware-related pain and its effect on functional outcomes after open reduction and internal fixation of ankle fractures. J Orthop Trauma. 2001 May;15(4):271-4. doi: 10.1097/00005131-200105000-00006.
- Hung M, Baumhauer JF, Latt LD, Saltzman CL, SooHoo NF, Hunt KJ; National Orthopaedic Foot & Ankle Outcomes Research Network. Validation of PROMIS (R) Physical Function computerized adaptive tests for orthopaedic foot and ankle outcome research. Clin Orthop Relat Res. 2013 Nov;471(11):3466-74. doi: 10.1007/s11999-013-3097-1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
26 oktober 2017
Avslutad studie (Faktisk)
26 oktober 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 februari 2017
Första postat (Faktisk)
23 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 37630
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .