Badanie kliniczne oceniające bezgłowe mocowanie śrubami kompresyjnymi Acutrak złamań kostki przyśrodkowej
25 września 2020 zaktualizowane przez: Derek Amanatullah, Stanford University
Randomizowane badanie kliniczne oceniające bezgłowe mocowanie śrubami kompresyjnymi Acutrak złamań kostki przyśrodkowej
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wkrętów bez łba Acutrak w porównaniu z innymi metodami mocowania (tradycyjne wkręty z łbem, płytki i druty) stosowanymi w leczeniu złamania kostki przyśrodkowej stawu skokowego.
Badacze mają nadzieję poznać następujące cele z tego badania
- Przyszłe ustalenie równoważności w odniesieniu do wskaźnika zrostu złamania po bezgłowej śrubie kompresyjnej Acutrak w porównaniu z innymi metodami mocowania złamań kostki przyśrodkowej.
- Prospektywnie ustalić równoważność pod względem wyników Systemu Informacji o Wyniku Zgłaszanym przez Pacjenta (PROMIS) po bezgłowym zespoleniu śrubą kompresyjną Acutrak w porównaniu z innymi metodami mocowania złamań kostki przyśrodkowej.
- Przyszłe ustalenie wyższości w odniesieniu do bólu związanego ze sprzętem po bezgłowej śrubie kompresyjnej Acutrak w porównaniu z innymi metodami stabilizacji złamań kostki przyśrodkowej.
- Przyszłe ustalenie wyższości w odniesieniu do wskaźnika usuwania sprzętu po bezgłowym zespoleniu śrubą kompresyjną Acutrak w porównaniu z innymi metodami mocowania złamań kostki przyśrodkowej.
Pacjenci zakwalifikowani do otwartej repozycji i stabilizacji wewnętrznej złamania kostki przyśrodkowej za pomocą śruby bezgłowej Acutrak lub innej metody zostaną poproszeni przez lekarza prowadzącego o włączenie do badania, a ci pacjenci zostaną poproszeni o wyrażenie zgody na badanie. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez zapieczętowaną kopertę do chirurgicznego unieruchomienia za pomocą tradycyjnych śrub z łbem, płytek i drutów lub bezgłowych śrub kompresyjnych Acutrak. W czasie randomizacji udokumentowany zostanie wzór i ciężkość złamania, historia medyczna i przyjmowane leki oraz dane demograficzne. Po zespoleniu operacyjnym pacjenci będą poddani rutynowej kontroli złamania z kliniczną oceną tkliwości, radiogramami w celu oceny stabilności i zrostu, a także wypełnią wyniki PROMIS i Visual Analogue Pain Scale (VAS) do 2 tygodni, 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po zespoleniu chirurgicznym
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
- Kaiser Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Złamania stawu skokowego, które podlegają wewnętrznej stabilizacji kostki przyśrodkowej metodą otwartej repozycji
Kryteria wyłączenia:
- Złamania plafonu piszczelowego (pilonu).
- Osteotomie kostki przyśrodkowej w celu uzyskania dostępu do kości skokowej, wykonania zespolenia stawu skokowego lub radzenia sobie ze zmianami patologicznymi, martwicą kości lub infekcją ze względu na ich różnorodność w diagnostyce, leczeniu i statusie obciążenia
- Pacjenci po wcześniejszym leczeniu chirurgicznym stawu skokowego z powodu złamania, deformacji, infekcji, nowotworu lub innego procesu patologicznego na kończynie po tej samej stronie
- Pacjenci, którzy nie obciążają jednej lub obu kończyn dolnych przed urazem stawu skokowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mocowanie za pomocą wkrętu bez łba Acutrak
|
Mocowanie zapewniane przez bezgłowe śruby kompresyjne Acutrak zapewnia mocowanie wystarczające do uzyskania zrostu i korzystnego wyniku klinicznego zarówno w poziomych, jak i pionowych złamaniach kostki przyśrodkowej w porównaniu z mocowaniem śrubami dwukorowymi i jednokorowymi, okablowaniem z opaską naprężającą oraz płytką mini-fragmentu lub przyporu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Mocowanie za pomocą śrub z łbem, płytek i/lub drutu
Kaniulowane śruby gąbczaste DePuy-Synthes, śruby gąbczaste DePuy-Synthes, śruby korowe DePuy-Synthes, płytka rurkowa DePuy-Synthes 1/3, płytka DePuy-Synthes LC-DCP, wstępnie wyprofilowana płytka DePuy-Synthes i/lub drut 18 g.
|
Śruby kaniulowane gąbczaste DePuy-Synthes, Śruby gąbczaste DePuy-Synthes, Śruby korowe DePuy-Synthes, Płytka rurkowa DePuy-Synthes 1/3, Płytka DePuy-Synthes Locking kontrast dynamiczna kompresja (LC-DCP), Wstępnie wyprofilowana płytka DePuy-Synthes, i/lub drut 18g to alternatywne metody leczenia złamania kostki przyśrodkowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia bólu związanego ze sprzętem, zlokalizowanego w kostce przyśrodkowej po roku od złamania kostki.
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, rok 1
|
Ból w wizualnej skali analogowej (zakres: od 0 do 1; 0 = brak bólu; 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
|
Punkt odniesienia, rok 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zrostu złamań po roku od złamania kostki.
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Szybkość zrostu złamania oceniana za pomocą obrazowania radiograficznego.
|
Miesiąc 3
|
|
Zmiana w wynikach systemu informacyjnego pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) po dwóch latach od złamania kostki — skala funkcji kończyn dolnych (LEFS)
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, rok 2
|
Skala PROMIS LEFS składa się z 20 pytań, każde na 5-stopniowej skali Likerta (0 = ekstremalna trudność, 4 = brak trudności).
Pytania są sumowane w celu uzyskania łącznego wyniku.
|
Punkt odniesienia, rok 2
|
|
Zmiana w wynikach systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) po dwóch latach od złamania stawu skokowego — depresja
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, rok 2
|
Skala depresji PROMIS jest oparta na teście adaptacyjnym i przedstawiana jako skumulowany wynik T z błędem standardowym.
|
Punkt odniesienia, rok 2
|
|
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów w systemie informacji o wynikach pomiaru (PROMIS) po dwóch latach od złamania kostki — zakłócenie bólu
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, rok 2
|
Skala interferencji bólu PROMIS jest oparta na teście adaptacyjnym i przedstawiana jako skumulowany wynik T z błędem standardowym.
|
Punkt odniesienia, rok 2
|
|
Zmiana w wynikach systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) po dwóch latach od złamania kostki — funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, rok 2
|
Ocena funkcji fizycznych PROMIS opiera się na teście adaptacyjnym i jest przedstawiana jako skumulowany wynik T z błędem standardowym.
|
Punkt odniesienia, rok 2
|
|
Ilość leku przeciwbólowego wymagana w okresie rekonwalescencji
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Leki przeciwbólowe mierzone w ekwiwalentach morfiny.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Derek Amanatullah, MD, Stanford University School of Medicine, CA
- Główny śledczy: Micheal Weaver, MD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston, MA
- Główny śledczy: Domingo Hallare, MD, Kaiser Permanente Hospital, South Sacramento, CA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rovinsky D, Haskell A, Liu Q, Paiement GD, Robinovitch S. Evaluation of a new method of small fragment fixation in a medial malleolus fracture model. J Orthop Trauma. 2000 Aug;14(6):420-5. doi: 10.1097/00005131-200008000-00007.
- Toolan BC, Koval KJ, Kummer FJ, Sanders R, Zuckerman JD. Vertical shear fractures of the medial malleolus: a biomechanical study of five internal fixation techniques. Foot Ankle Int. 1994 Sep;15(9):483-9. doi: 10.1177/107110079401500905.
- Amanatullah DF, McDonald E, Shellito A, Lafazan S, Cortes A, Curtiss S, Wolinsky PR. Effect of mini-fragment fixation on the stabilization of medial malleolus fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Apr;72(4):948-53. doi: 10.1097/TA.0b013e318249697d.
- Amanatullah DF, Wolinsky PR. An alternative fixation technique for small medial malleolus fractures. Orthopedics. 2010 Dec;33(12):888. doi: 10.3928/01477447-20101021-17. No abstract available.
- Dumigan RM, Bronson DG, Early JS. Analysis of fixation methods for vertical shear fractures of the medial malleolus. J Orthop Trauma. 2006 Nov-Dec;20(10):687-91. doi: 10.1097/01.bot.0000247075.17548.3a.
- Amanatullah DF, Khan SN, Curtiss S, Wolinsky PR. Effect of divergent screw fixation in vertical medial malleolus fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Mar;72(3):751-4. doi: 10.1097/TA.0b013e31823b8b9f.
- Brown OL, Dirschl DR, Obremskey WT. Incidence of hardware-related pain and its effect on functional outcomes after open reduction and internal fixation of ankle fractures. J Orthop Trauma. 2001 May;15(4):271-4. doi: 10.1097/00005131-200105000-00006.
- Hung M, Baumhauer JF, Latt LD, Saltzman CL, SooHoo NF, Hunt KJ; National Orthopaedic Foot & Ankle Outcomes Research Network. Validation of PROMIS (R) Physical Function computerized adaptive tests for orthopaedic foot and ankle outcome research. Clin Orthop Relat Res. 2013 Nov;471(11):3466-74. doi: 10.1007/s11999-013-3097-1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 października 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lutego 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lutego 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 37630
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .