Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg, der evaluerer Acutrak hovedløs kompressionsskruefiksering af mediale malleolusfrakturer

25. september 2020 opdateret af: Derek Amanatullah, Stanford University

Randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer Acutrak hovedløs kompressionsskruefiksering af mediale malleolusfrakturer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​Acutrak hovedløse skruer sammenlignet med andre fikseringsmetoder (traditionelle skruer, plader og ledninger), der anvendes til behandling af medial malleolusfraktur i ankelleddet.

Efterforskerne håber at lære følgende mål fra denne undersøgelse

  1. Etabler prospektivt ækvivalens med hensyn til frakturforeningsrate efter Acutrak hovedløs kompressionsskruefiksering sammenlignet med andre fikseringsmetoder for mediale malleolusfrakturer.
  2. Etabler prospektivt ækvivalens med hensyn til Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-score efter Acutrak hovedløs kompressionsskruefiksering sammenlignet med andre fikseringsmetoder for mediale malleolusfrakturer.
  3. Etabler prospektivt overlegenhed med hensyn til hardwarerelaterede smerter efter Acutrak hovedløs kompressionsskruefiksering sammenlignet med andre fikseringsmetoder for mediale malleolusfrakturer.
  4. Etabler prospektivt overlegenhed med hensyn til hardwarefjernelseshastigheden efter Acutrak hovedløs kompressionsskruefiksering sammenlignet med andre fikseringsmetoder for mediale malleolusfrakturer.

Patienter, der er planlagt til åben reduktion og intern fiksering for medial malleolusfraktur ved brug af Acutrak hovedløs skrue eller en hvilken som helst anden metode, vil blive bedt om at tilmelde sig af den behandlende læge, og disse patienter vil blive bedt om at give samtykke til undersøgelsen. Patienter vil blive randomiseret ved forseglet kuvert til kirurgisk fiksering med traditionelle skruer, plader og ledninger eller Acutrak hovedløse kompressionsskruer. På tidspunktet for randomisering vil brudmønsteret og sværhedsgraden, tidligere sygehistorie og medicin samt demografiske data blive dokumenteret. Efter operativ fiksering vil patienterne modtage rutinemæssig frakturopfølgning med en klinisk evaluering for ømhed, røntgenbilleder for at evaluere stabilitet og forening og fuldføre PROMIS og Visual Analogue Pain Scale (VAS)-scorerne til 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter kirurgisk fiksering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Kaiser Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ankelfrakturer, der gennemgår åben reduktion intern fiksering af den mediale malleolus

Ekskluderingskriterier:

  • Tibial plafond (pilon) frakturer
  • Mediale malleolære osteotomier for at få adgang til talus, udføre en ankelfusion eller håndtere en patologisk læsion, osteonekrose eller infektion på grund af deres mangfoldighed i diagnose, håndtering og vægtbærende status
  • Patienter med tidligere kirurgisk behandling af anklen for fraktur, deformitet, infektion, neoplasi eller anden patologisk proces på den ipsilaterale ekstremitet
  • Patienter, der ikke er vægtbærende på en eller begge underekstremiteter, før de pådrager sig deres ankelskade

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fastgørelse med Acutrak hovedløs skrue
Enhed: Fastgørelse med Acutrak hovedløs skrue
Fikseringen tilvejebragt af Acutrak hovedløse kompressionsskruer giver tilstrækkelig fiksering til at opnå forening og et gunstigt klinisk resultat i både horisontale og vertikale mediale malleolusfrakturer sammenlignet med bikortikal og unicortical skruefiksering, spændingsbåndsledninger og mini-fragment eller støttebelægning
Andre navne:
  • Acutrak 2 hovedløst kompressionsskruesystem
Aktiv komparator: Fastgørelse med hovedskruer, plader og/eller tråd
DePuy-Synthes cannulated cancellous skruer, DePuy-Synthes cancellous skruer, DePuy-Synthes Cortical Screws, DePuy-Synthes 1/3 rørplade, DePuy-Synthes LC-DCP Plate, DePuy-Synthes Pre-contouredthes Plate og Wi-8.
Enhed: Fastgørelse med hovedskruer, plader og/eller ledninger
DePuy-Synthes cannulated cancellous Screws, DePuy-Synthes Cancellous Screws, DePuy-Synthes Cortical Screws, DePuy-Synthes 1/3 Tubular Plate, DePuy-Synthes Locking Contrast Dynamic Compression (LC-DCP-Synthes Plate, Contour) og/eller 18g Wire er de alternative metoder til behandling af medial malleolusfraktur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​hardwarerelateret smerte lokaliseret til den mediale malleolus et år efter at have opretholdt et ankelbrud.
Tidsramme: Baseline, år 1
Smerter på en visuel analog skala (interval: 0 til 1; 0 = ingen smerte; 10 = værst tænkelige smerte).
Baseline, år 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brudforeningsrate ved et år efter at have opretholdt et ankelbrud.
Tidsramme: Måned 3
Frakturforeningsrate vurderet ved røntgenbillede.
Måned 3
Ændring i Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-score to år efter opretholdelse af et ankelfraktur - Nedre ekstremitetsfunktionsskala (LEFS)
Tidsramme: Baseline, år 2
PROMIS LEFS-skalaen består af 20 spørgsmål, hver på en 5-punkts Likert-skala (0 = ekstrem sværhedsgrad, 4 = ingen sværhedsgrad). Spørgsmål summeres til en samlet score.
Baseline, år 2
Ændring i Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-score to år efter opretholdelse af et ankelbrud - depression
Tidsramme: Baseline, år 2
PROMIS depressionsscore er baseret på en adaptiv test og rapporteret som en kumulativ T-score med standardfejl.
Baseline, år 2
Ændring i Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-score to år efter opretholdelse af et ankelbrud - Smerteinterferens
Tidsramme: Baseline, år 2
PROMIS smerteinterferensscore er baseret på en adaptiv test og rapporteret som en kumulativ T-score med standardfejl.
Baseline, år 2
Ændring i Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS)-score to år efter opretholdelse af et ankelbrud - fysisk funktion
Tidsramme: Baseline, år 2
PROMIS fysiske funktionsscore er baseret på en adaptiv test og rapporteret som en kumulativ T-score med standardfejl.
Baseline, år 2
Nødvendig mængde smertestillende medicin i restitutionsperioden
Tidsramme: Op til 2 år
Smertestillende medicin målt i morfinækvivalenter.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Studieleder: Derek Amanatullah, MD, Stanford University School of Medicine, CA
  • Ledende efterforsker: Micheal Weaver, MD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston, MA
  • Ledende efterforsker: Domingo Hallare, MD, Kaiser Permanente Hospital, South Sacramento, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

26. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 37630

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mediale Malleolus frakturer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner