Studio clinico che valuta la fissazione con vite di compressione senza testa Acutrak delle fratture del malleolo mediale
25 settembre 2020 aggiornato da: Derek Amanatullah, Stanford University
Studio clinico randomizzato che valuta la fissazione con vite di compressione senza testa Acutrak delle fratture del malleolo mediale
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle viti senza testa Acutrak rispetto ad altri metodi di fissazione (viti con testa tradizionali, placche e fili) utilizzati nel trattamento della frattura del malleolo mediale dell'articolazione della caviglia.
I ricercatori sperano di apprendere i seguenti obiettivi da questo studio
- Stabilire in modo prospettico l'equivalenza rispetto al tasso di consolidamento della frattura dopo la fissazione con vite di compressione senza testa Acutrak rispetto ad altri metodi di fissazione per le fratture del malleolo mediale.
- Stabilire in modo prospettico l'equivalenza rispetto ai punteggi PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) dopo la fissazione con vite di compressione senza testa Acutrak rispetto ad altri metodi di fissazione per le fratture del malleolo mediale.
- Stabilire in modo prospettico la superiorità rispetto al dolore correlato all'hardware dopo la fissazione con vite di compressione senza testa Acutrak rispetto ad altri metodi di fissazione per le fratture del malleolo mediale.
- Stabilire in modo prospettico la superiorità rispetto al tasso di rimozione dell'hardware dopo la fissazione con vite di compressione senza testa Acutrak rispetto ad altri metodi di fissazione per le fratture del malleolo mediale.
I pazienti in attesa di riduzione a cielo aperto e fissazione interna per frattura del malleolo mediale utilizzando la vite senza testa Acutrak o qualsiasi altro metodo verrà chiesto di arruolarsi dal medico curante e a quei pazienti verrà chiesto di acconsentire allo studio. I pazienti verranno randomizzati mediante busta sigillata alla fissazione chirurgica con viti, placche e fili con testa tradizionale o viti di compressione senza testa Acutrak. Al momento della randomizzazione, saranno documentati il tipo e la gravità della frattura, l'anamnesi e i farmaci pregressi e i dati demografici. Dopo la fissazione chirurgica, i pazienti riceveranno un follow-up di routine della frattura con una valutazione clinica per la dolorabilità, radiografie per valutare la stabilità e l'unione e completeranno i punteggi PROMIS e Visual Analogue Pain Scale (VAS) a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo la fissazione chirurgica
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94063
- Stanford University School of Medicine
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
- Kaiser Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital,
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fratture della caviglia che subiscono riduzione aperta fissazione interna del malleolo mediale
Criteri di esclusione:
- Fratture del plafond tibiale (pilon).
- Osteotomie malleolari mediali per accedere all'astragalo, eseguire una fusione della caviglia o trattare una lesione patologica, osteonecrosi o infezione a causa della loro diversità nella diagnosi, nella gestione e nello stato di carico
- Pazienti con precedente trattamento chirurgico della caviglia per frattura, deformità, infezione, neoplasia o altro processo patologico dell'estremità omolaterale
- Pazienti che non sopportano il carico su uno o entrambi gli arti inferiori prima di subire un infortunio alla caviglia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fissaggio con vite senza testa Acutrak
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La fissazione fornita dalle viti di compressione senza testa Acutrak fornisce una fissazione sufficiente per ottenere l'unione e un risultato clinico favorevole nelle fratture del malleolo mediale sia orizzontali che verticali rispetto alla fissazione con viti bicorticali e unicorticali, al cablaggio della fascia di tensione e alla placcatura di mini-frammenti o contrafforti
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Fissaggio con viti a testa, piastre e/o filo
Viti per spongiosa cannulata DePuy-Synthes, viti per spongiosa DePuy-Synthes, viti corticali DePuy-Synthes, placca tubolare 1/3 DePuy-Synthes, placca LC-DCP DePuy-Synthes, placca pre-modellata DePuy-Synthes e/o filo da 18 g.
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Viti per spongiosa cannulate DePuy-Synthes, Viti per spongiosa DePuy-Synthes, Viti per corticale DePuy-Synthes, Placca tubolare 1/3 DePuy-Synthes, Placca DePuy-Synthes con compressione dinamica a contrasto di bloccaggio (LC-DCP), Placca preformata DePuy-Synthes, e/o 18g Wire sono i metodi alternativi di trattamento della frattura del malleolo mediale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della gravità del dolore correlato all'hardware localizzato al malleolo mediale a un anno dopo aver subito una frattura della caviglia.
Lasso di tempo: Baseline, anno 1
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Dolore su una scala analogica visiva (intervallo: da 0 a 1; 0 = nessun dolore; 10 = peggior dolore immaginabile).
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Baseline, anno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di consolidamento della frattura a un anno dopo aver subito una frattura alla caviglia.
Lasso di tempo: Mese 3
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Tasso di consolidamento della frattura valutato mediante imaging radiografico.
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Mese 3
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Variazione dei punteggi del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) a due anni dopo aver subito una frattura della caviglia - Scala funzionale degli arti inferiori (LEFS)
Lasso di tempo: Linea di base, anno 2
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La scala PROMIS LEFS è composta da 20 domande, ciascuna su una scala Likert a 5 punti (0 = estrema difficoltà, 4 = nessuna difficoltà).
Le domande vengono sommate per un punteggio totale.
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Linea di base, anno 2
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Variazione dei punteggi PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) a due anni dopo aver subito una frattura della caviglia - Depressione
Lasso di tempo: Linea di base, anno 2
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Il punteggio di depressione PROMIS si basa su un test adattivo e riportato come punteggio T cumulativo con errore standard.
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Linea di base, anno 2
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Variazione dei punteggi del sistema informativo per la misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) a due anni dopo aver subito una frattura della caviglia - Interferenza del dolore
Lasso di tempo: Linea di base, anno 2
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Il punteggio di interferenza del dolore PROMIS si basa su un test adattivo e riportato come punteggio T cumulativo con errore standard.
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Linea di base, anno 2
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Variazione dei punteggi del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) a due anni dopo aver subito una frattura della caviglia - Funzione fisica
Lasso di tempo: Linea di base, anno 2
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Il punteggio della funzione fisica PROMIS si basa su un test adattivo e riportato come punteggio T cumulativo con errore standard.
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Linea di base, anno 2
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Quantità di farmaci antidolorifici necessari durante il periodo di recupero
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Antidolorifici misurati in equivalenti di morfina.
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Derek Amanatullah, MD, Stanford University School of Medicine, CA
- Investigatore principale: Micheal Weaver, MD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston, MA
- Investigatore principale: Domingo Hallare, MD, Kaiser Permanente Hospital, South Sacramento, CA
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Rovinsky D, Haskell A, Liu Q, Paiement GD, Robinovitch S. Evaluation of a new method of small fragment fixation in a medial malleolus fracture model. J Orthop Trauma. 2000 Aug;14(6):420-5. doi: 10.1097/00005131-200008000-00007.
- Toolan BC, Koval KJ, Kummer FJ, Sanders R, Zuckerman JD. Vertical shear fractures of the medial malleolus: a biomechanical study of five internal fixation techniques. Foot Ankle Int. 1994 Sep;15(9):483-9. doi: 10.1177/107110079401500905.
- Amanatullah DF, McDonald E, Shellito A, Lafazan S, Cortes A, Curtiss S, Wolinsky PR. Effect of mini-fragment fixation on the stabilization of medial malleolus fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Apr;72(4):948-53. doi: 10.1097/TA.0b013e318249697d.
- Amanatullah DF, Wolinsky PR. An alternative fixation technique for small medial malleolus fractures. Orthopedics. 2010 Dec;33(12):888. doi: 10.3928/01477447-20101021-17. No abstract available.
- Dumigan RM, Bronson DG, Early JS. Analysis of fixation methods for vertical shear fractures of the medial malleolus. J Orthop Trauma. 2006 Nov-Dec;20(10):687-91. doi: 10.1097/01.bot.0000247075.17548.3a.
- Amanatullah DF, Khan SN, Curtiss S, Wolinsky PR. Effect of divergent screw fixation in vertical medial malleolus fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Mar;72(3):751-4. doi: 10.1097/TA.0b013e31823b8b9f.
- Brown OL, Dirschl DR, Obremskey WT. Incidence of hardware-related pain and its effect on functional outcomes after open reduction and internal fixation of ankle fractures. J Orthop Trauma. 2001 May;15(4):271-4. doi: 10.1097/00005131-200105000-00006.
- Hung M, Baumhauer JF, Latt LD, Saltzman CL, SooHoo NF, Hunt KJ; National Orthopaedic Foot & Ankle Outcomes Research Network. Validation of PROMIS (R) Physical Function computerized adaptive tests for orthopaedic foot and ankle outcome research. Clin Orthop Relat Res. 2013 Nov;471(11):3466-74. doi: 10.1007/s11999-013-3097-1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
26 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
26 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
23 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 37630
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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