Klinická studie hodnotící Acutrak bezhlavou fixaci zlomenin mediálního malleolu pomocí kompresního šroubu
25. září 2020 aktualizováno: Derek Amanatullah, Stanford University
Randomizovaná klinická studie hodnotící bezhlavou fixaci zlomenin středního malleolu pomocí kompresního šroubu Acutrak
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost bezhlavičkových šroubů Acutrak ve srovnání s jinými fixačními metodami (tradiční šrouby s hlavou, dlahy a dráty) používanými při léčbě zlomeniny mediálního kotníku hlezenního kloubu.
Vyšetřovatelé doufají, že z této studie získají následující cíle
- Prospektivně stanovit ekvivalenci s ohledem na četnost zhojení zlomenin po fixaci bezhlavým kompresním šroubem Acutrak ve srovnání s jinými metodami fixace zlomenin mediálního kotníku.
- Prospektivně stanovte ekvivalenci s ohledem na skóre informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) po fixaci bezhlavým kompresním šroubem Acutrak ve srovnání s jinými metodami fixace zlomenin mediálního kotníku.
- Prospektivně stanovit převahu s ohledem na bolest související s hardwarem po fixaci bezhlavým kompresním šroubem Acutrak ve srovnání s jinými metodami fixace zlomenin mediálního kotníku.
- Prospektivně stanovit převahu s ohledem na rychlost odstraňování hardwaru po fixaci bezhlavým kompresním šroubem Acutrak ve srovnání s jinými metodami fixace zlomenin mediálního kotníku.
Pacienti, u kterých je plánována otevřená repozice a vnitřní fixace pro zlomeninu mediálního kotníku pomocí šroubu Acutrak bez hlavy nebo jakékoli jiné metody, budou požádáni o zařazení ošetřujícím lékařem a tito pacienti budou požádáni o souhlas se studií. Pacienti budou randomizováni pomocí uzavřené obálky k chirurgické fixaci tradičními šrouby, dlahami a dráty s hlavou nebo bezhlavými kompresními šrouby Acutrak. V době randomizace bude zdokumentován typ a závažnost zlomeniny, předchozí anamnéza a léky a demografické údaje. Po operační fixaci budou pacienti absolvovat rutinní sledování zlomeniny s klinickým hodnocením citlivosti, rentgenové snímky pro hodnocení stability a spojení a kompletní skóre PROMIS a Visual Analogue Pain Scale (VAS) na 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíce, 1 rok a 2 roky po chirurgické fixaci
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95823
- Kaiser Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zlomeniny kotníku, které procházejí otevřenou repozicí vnitřní fixací mediálního kotníku
Kritéria vyloučení:
- Zlomeniny tibiálního plafondu (pilonu).
- Mediální malleolární osteotomie za účelem přístupu do talu, provedení fúze kotníku nebo řešení patologické léze, osteonekrózy nebo infekce kvůli jejich rozmanitosti v diagnostice, léčbě a stavu nosnosti
- Pacienti s předchozí chirurgickou léčbou zlomeniny, deformity, infekce, neoplazie nebo jiného patologického procesu kotníku na ipsilaterální končetině
- Pacienti, kteří před zraněním kotníku nenesou váhu na jedné nebo obou dolních končetinách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Upevnění bezhlavým šroubem Acutrak
|
Fixace zajišťovaná bezhlavičkovými kompresními šrouby Acutrak poskytuje dostatečnou fixaci pro dosažení spojení a příznivého klinického výsledku u horizontálních i vertikálních zlomenin mediálního kotníku ve srovnání s bikortikální a unikortikální fixací šroubem, kabeláží tahovým páskem a mini-fragmentem nebo dlahou na opěrku.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Upevnění šrouby s hlavou, destičkami nebo drátem
DePuy-Synthes Cannulated Cancellous Šrouby, DePuy-Synthes Cancellous Šrouby, DePuy-Synthes kortikální šrouby, DePuy-Synthes 1/3 tubulární destička, DePuy-Synthes LC-DCP destička, DePuy-contoured Plate/Wire-Syn.
|
DePuy-Synthes Cannulated Cancellous Screws, DePuy-Synthes Cancellous Screws, DePuy-Synthes kortikální šrouby, DePuy-Synthes 1/3 tubulární destička, DePuy-Synthes Locking kontrastní dynamická komprese (LC-DCP) Plate Contou-Syn DePuy a/nebo 18g drát jsou alternativní metody léčby zlomeniny mediálního kotníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti bolesti související s hardwarem lokalizované do mediálního kotníku jeden rok po udržení zlomeniny kotníku.
Časové okno: Výchozí stav, rok 1
|
Bolest na vizuální analogové stupnici (rozsah: 0 až 1; 0 = žádná bolest; 10 = nejhorší představitelná bolest).
|
Výchozí stav, rok 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra zlomeniny za jeden rok po udržení zlomeniny kotníku.
Časové okno: 3. měsíc
|
Míra sjednocení zlomenin hodnocená pomocí radiografického zobrazení.
|
3. měsíc
|
|
Změna ve skóre informačního systému měření výsledku hlášeného pacientem (PROMIS) dva roky po udržení zlomeniny kotníku – funkční stupnice dolních končetin (LEFS)
Časové okno: Výchozí stav, rok 2
|
Škála PROMIS LEFS se skládá z 20 otázek, každá na 5bodové Likertově stupnici (0 = extrémní obtížnost, 4 = žádná obtížnost).
Otázky se sečtou do celkového skóre.
|
Výchozí stav, rok 2
|
|
Změna ve skóre informačního systému měření výsledku hlášeného pacientem (PROMIS) po dvou letech od udržení zlomeniny kotníku – deprese
Časové okno: Výchozí stav, rok 2
|
Skóre deprese PROMIS je založeno na adaptivním testu a je hlášeno jako kumulativní T-skóre se standardní chybou.
|
Výchozí stav, rok 2
|
|
Změna ve skóre informačního systému měření výsledku hlášeného pacientem (PROMIS) dva roky po udržení zlomeniny kotníku – rušení bolesti
Časové okno: Výchozí stav, rok 2
|
Skóre interference bolesti PROMIS je založeno na adaptivním testu a je hlášeno jako kumulativní T-skóre se standardní chybou.
|
Výchozí stav, rok 2
|
|
Změna ve skóre informačního systému měření výsledku hlášeného pacientem (PROMIS) dva roky po udržení zlomeniny kotníku – fyzická funkce
Časové okno: Výchozí stav, rok 2
|
Skóre fyzické funkce PROMIS je založeno na adaptivním testu a je hlášeno jako kumulativní T-skóre se standardní chybou.
|
Výchozí stav, rok 2
|
|
Množství léků proti bolesti požadované během období zotavení
Časové okno: Až 2 roky
|
Léky proti bolesti měřené v ekvivalentech morfinu.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Derek Amanatullah, MD, Stanford University School of Medicine, CA
- Vrchní vyšetřovatel: Micheal Weaver, MD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston, MA
- Vrchní vyšetřovatel: Domingo Hallare, MD, Kaiser Permanente Hospital, South Sacramento, CA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rovinsky D, Haskell A, Liu Q, Paiement GD, Robinovitch S. Evaluation of a new method of small fragment fixation in a medial malleolus fracture model. J Orthop Trauma. 2000 Aug;14(6):420-5. doi: 10.1097/00005131-200008000-00007.
- Toolan BC, Koval KJ, Kummer FJ, Sanders R, Zuckerman JD. Vertical shear fractures of the medial malleolus: a biomechanical study of five internal fixation techniques. Foot Ankle Int. 1994 Sep;15(9):483-9. doi: 10.1177/107110079401500905.
- Amanatullah DF, McDonald E, Shellito A, Lafazan S, Cortes A, Curtiss S, Wolinsky PR. Effect of mini-fragment fixation on the stabilization of medial malleolus fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Apr;72(4):948-53. doi: 10.1097/TA.0b013e318249697d.
- Amanatullah DF, Wolinsky PR. An alternative fixation technique for small medial malleolus fractures. Orthopedics. 2010 Dec;33(12):888. doi: 10.3928/01477447-20101021-17. No abstract available.
- Dumigan RM, Bronson DG, Early JS. Analysis of fixation methods for vertical shear fractures of the medial malleolus. J Orthop Trauma. 2006 Nov-Dec;20(10):687-91. doi: 10.1097/01.bot.0000247075.17548.3a.
- Amanatullah DF, Khan SN, Curtiss S, Wolinsky PR. Effect of divergent screw fixation in vertical medial malleolus fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Mar;72(3):751-4. doi: 10.1097/TA.0b013e31823b8b9f.
- Brown OL, Dirschl DR, Obremskey WT. Incidence of hardware-related pain and its effect on functional outcomes after open reduction and internal fixation of ankle fractures. J Orthop Trauma. 2001 May;15(4):271-4. doi: 10.1097/00005131-200105000-00006.
- Hung M, Baumhauer JF, Latt LD, Saltzman CL, SooHoo NF, Hunt KJ; National Orthopaedic Foot & Ankle Outcomes Research Network. Validation of PROMIS (R) Physical Function computerized adaptive tests for orthopaedic foot and ankle outcome research. Clin Orthop Relat Res. 2013 Nov;471(11):3466-74. doi: 10.1007/s11999-013-3097-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
26. října 2017
Dokončení studie (Aktuální)
26. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
23. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 37630
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .