내측 복사뼈 골절의 Acutrak 헤드리스 압박 나사 고정술을 평가하는 임상 시험
2020년 9월 25일 업데이트: Derek Amanatullah, Stanford University
내측 복사뼈 골절의 Acutrak 헤드리스 압축 나사 고정을 평가하는 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 발목 관절의 내과 골절 치료에 사용되는 다른 고정 방법(전통적인 헤드 나사, 플레이트 및 와이어)과 비교하여 Acutrak 헤드리스 나사의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구자들은 본 연구를 통해 다음과 같은 목적을 배우기를 희망합니다.
- 내측 복사뼈 골절에 대한 다른 고정 방법과 비교했을 때 Acutrak 헤드리스 압축 나사 고정 후 골절 유합률과 관련하여 전향적으로 등가성을 설정합니다.
- 내측 복사뼈 골절에 대한 다른 고정 방법과 비교할 때 Acutrak 헤드리스 압축 나사 고정 후 PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 점수와 관련하여 전향적으로 동등성을 설정합니다.
- 내측 복사뼈 골절에 대한 다른 고정 방법과 비교할 때 Acutrak 헤드리스 압축 나사 고정 후 하드웨어 관련 통증과 관련하여 전향적으로 우월성을 확립합니다.
- 내측 복사뼈 골절에 대한 다른 고정 방법과 비교할 때 Acutrak 헤드리스 압축 나사 고정 후 하드웨어 제거율과 관련하여 전향적으로 우월함을 확립합니다.
Acutrak 헤드리스 나사 또는 기타 방법을 사용하여 내측 복사골 골절에 대한 개방 정복 및 내부 고정이 예정된 환자는 주치의에게 등록을 요청하고 해당 환자는 연구에 동의해야 합니다. 환자는 전통적인 헤드 나사, 플레이트 및 와이어 또는 Acutrak 헤드리스 압축 나사를 사용한 외과적 고정에 대해 봉인된 외피에 의해 무작위 배정됩니다. 무작위화 시점에 골절 패턴 및 중증도, 과거 병력 및 약물, 인구통계학적 데이터가 문서화됩니다. 수술적 고정 후, 환자는 압통에 대한 임상 평가, 안정성과 유합을 평가하기 위한 방사선 사진, 2주, 6주, 3개월, 외과적 고정 후 1개월, 1년, 2년
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94063
- Stanford University School of Medicine
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Sacramento, California, 미국, 95823
- Kaiser Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital,
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 내측 복사뼈의 개방 정복 내부 고정술을 받는 발목 골절
제외 기준:
- Tibial plafond (pilon) 골절
- 진단, 관리 및 체중 부하 상태의 다양성으로 인해 거골에 접근하거나 발목 융합을 수행하거나 병적 병변, 골괴사 또는 감염을 처리하기 위한 내과 절골술
- 골절, 기형, 감염, 신생물 또는 동측 말단의 기타 병리학적 과정에 대한 발목의 이전 외과적 치료를 받은 환자
- 발목 부상을 입기 전에 한쪽 또는 양쪽 다리에 체중 부하가 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Acutrak 헤드리스 나사로 고정
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Acutrak 헤드리스 압축 나사가 제공하는 고정은 이피질 및 단피질 나사 고정, 인장 밴드 배선, 미니 조각 또는 버트레스 도금과 비교할 때 수평 및 수직 내측 복사뼈 골절 모두에서 유합 및 유리한 임상 결과를 얻기에 충분한 고정을 제공합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 헤드 나사, 플레이트 및/또는 와이어로 고정
DePuy-Synthes Cannulated 해면체 나사, DePuy-Synthes 해면체 나사, DePuy-Synthes Cortical 나사, DePuy-Synthes 1/3 관형 플레이트, DePuy-Synthes LC-DCP 플레이트, DePuy-Synthes Pre-contoured 플레이트 및/또는 18g 와이어.
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DePuy-Synthes Cannulated 해면 나사, DePuy-Synthes 해면 나사, DePuy-Synthes Cortical 나사, DePuy-Synthes 1/3 관형 플레이트, DePuy-Synthes 잠금 대비 동적 압축(LC-DCP) 플레이트, DePuy-Synthes Pre-contoured 플레이트, 및/또는 18g 와이어는 내측 복사골 골절의 대체 치료 방법입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목 골절 유지 1년 후 내과에 국한된 하드웨어 관련 통증의 정도 변화.
기간: 기준선, 1년차
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시각적 아날로그 척도의 통증(범위: 0~1, 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증).
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기준선, 1년차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발목 골절 유지 1년 후 골절유합율.
기간: 3개월
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방사선 촬영으로 평가한 골절 유합률.
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3개월
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발목 골절 유지 2년 후 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 점수의 변화 - 하지 기능 척도(LEFS)
기간: 기준선, 2년차
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PROMIS LEFS 척도는 각각 5점 리커트 척도(0 = 매우 어려움, 4 = 어려움 없음)에 있는 20개의 질문으로 구성됩니다.
질문은 총점으로 합산됩니다.
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기준선, 2년차
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발목 골절 유지 후 2년째 PROMIS(Patient Reported Outcome Measurement Information System) 점수의 변화 - 우울증
기간: 기준선, 2년차
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PROMIS 우울증 점수는 적응 테스트를 기반으로 하며 표준 오류가 있는 누적 T 점수로 보고됩니다.
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기준선, 2년차
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발목 골절 유지 2년 후 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 점수의 변화 - 통증 간섭
기간: 기준선, 2년차
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PROMIS 통증 간섭 점수는 적응 테스트를 기반으로 하며 표준 오류가 있는 누적 T-점수로 보고됩니다.
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기준선, 2년차
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발목 골절 유지 2년 후 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 점수의 변화 - 신체 기능
기간: 기준선, 2년차
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PROMIS 신체 기능 점수는 적응 테스트를 기반으로 하며 표준 오류가 있는 누적 T 점수로 보고됩니다.
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기준선, 2년차
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회복 기간 동안 필요한 진통제의 양
기간: 최대 2년
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모르핀 등가물로 측정되는 진통제.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Derek Amanatullah, MD, Stanford University School of Medicine, CA
- 수석 연구원: Micheal Weaver, MD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston, MA
- 수석 연구원: Domingo Hallare, MD, Kaiser Permanente Hospital, South Sacramento, CA
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rovinsky D, Haskell A, Liu Q, Paiement GD, Robinovitch S. Evaluation of a new method of small fragment fixation in a medial malleolus fracture model. J Orthop Trauma. 2000 Aug;14(6):420-5. doi: 10.1097/00005131-200008000-00007.
- Toolan BC, Koval KJ, Kummer FJ, Sanders R, Zuckerman JD. Vertical shear fractures of the medial malleolus: a biomechanical study of five internal fixation techniques. Foot Ankle Int. 1994 Sep;15(9):483-9. doi: 10.1177/107110079401500905.
- Amanatullah DF, McDonald E, Shellito A, Lafazan S, Cortes A, Curtiss S, Wolinsky PR. Effect of mini-fragment fixation on the stabilization of medial malleolus fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Apr;72(4):948-53. doi: 10.1097/TA.0b013e318249697d.
- Amanatullah DF, Wolinsky PR. An alternative fixation technique for small medial malleolus fractures. Orthopedics. 2010 Dec;33(12):888. doi: 10.3928/01477447-20101021-17. No abstract available.
- Dumigan RM, Bronson DG, Early JS. Analysis of fixation methods for vertical shear fractures of the medial malleolus. J Orthop Trauma. 2006 Nov-Dec;20(10):687-91. doi: 10.1097/01.bot.0000247075.17548.3a.
- Amanatullah DF, Khan SN, Curtiss S, Wolinsky PR. Effect of divergent screw fixation in vertical medial malleolus fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Mar;72(3):751-4. doi: 10.1097/TA.0b013e31823b8b9f.
- Brown OL, Dirschl DR, Obremskey WT. Incidence of hardware-related pain and its effect on functional outcomes after open reduction and internal fixation of ankle fractures. J Orthop Trauma. 2001 May;15(4):271-4. doi: 10.1097/00005131-200105000-00006.
- Hung M, Baumhauer JF, Latt LD, Saltzman CL, SooHoo NF, Hunt KJ; National Orthopaedic Foot & Ankle Outcomes Research Network. Validation of PROMIS (R) Physical Function computerized adaptive tests for orthopaedic foot and ankle outcome research. Clin Orthop Relat Res. 2013 Nov;471(11):3466-74. doi: 10.1007/s11999-013-3097-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 26일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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