评估 Acutrak 无头加压螺钉固定内踝骨折的临床试验
2020年9月25日 更新者：Derek Amanatullah、Stanford University
评估 Acutrak 无头加压螺钉固定内踝骨折的随机临床试验
本研究的目的是评估 Acutrak 无头螺钉与用于治疗踝关节内踝骨折的其他固定方法（传统带头螺钉、钢板和钢丝）相比的安全性和有效性。
研究者希望从这项研究中了解以下目标
- 与其他内踝骨折固定方法相比，Acutrak 无头加压螺钉固定后骨折愈合率的前瞻性等效性。
- 与其他内踝骨折固定方法相比，Acutrak 无头加压螺钉固定后患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 评分前瞻性建立等效性。
- 与其他内踝骨折固定方法相比，Acutrak 无头加压螺钉固定后在硬件相关疼痛方面的优势前瞻性确立。
- 与其他内踝骨折固定方法相比，Acutrak 无头加压螺钉固定后的硬件移除率具有前瞻性优势。
计划使用 Acutrak 无头螺钉或任何其他方法对内踝骨折进行切开复位内固定的患者将由主治医师要求登记，并要求这些患者同意该研究。 患者将通过密封信封随机分配到使用传统带头螺钉、钢板和金属丝或 Acutrak 无头加压螺钉进行手术固定。 在随机分组时，将记录骨折类型和严重程度、既往病史和药物治疗以及人口统计数据。 手术固定后，患者将接受常规骨折随访，包括压痛临床评估、X线片评估稳定性和愈合，并完成 PROMIS 和视觉模拟疼痛量表 (VAS) 评分至 2 周、6 周、3 个月、6手术固定后数月、1 年和 2 年
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Palo Alto、California、美国、94063
- Stanford University School of Medicine
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Sacramento、California、美国、95823
- Kaiser Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital,
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 踝关节骨折切开复位内踝内固定术
排除标准：
- 胫骨平台 (pilon) 骨折
- 由于诊断、管理和负重状态的多样性，内踝截骨术可进入距骨、进行踝关节融合术或处理病理损伤、骨坏死或感染
- 先前因同侧肢体骨折、畸形、感染、肿瘤或其他病理过程进行过踝关节手术治疗的患者
- 在踝关节受伤前单下肢或双下肢不负重的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Acutrak 无头螺钉固定
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与双皮质和单皮质螺钉固定、张力带布线和小碎片或支撑钢板相比，Acutrak 无头加压螺钉提供的固定足以实现愈合，并在水平和垂直内踝骨折中获得良好的临床结果
其他名称：
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有源比较器：通过带头螺钉、钢板和/或钢丝固定
DePuy-Synthes 空心松质骨螺钉、DePuy-Synthes 松质骨螺钉、DePuy-Synthes 皮质螺钉、DePuy-Synthes 1/3 管状骨板、DePuy-Synthes LC-DCP 骨板、DePuy-Synthes 预成型骨板和/或 18g 线材。
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DePuy-Synthes 空心松质骨螺钉、DePuy-Synthes 松质骨螺钉、DePuy-Synthes 皮质螺钉、DePuy-Synthes 1/3 管状骨板、DePuy-Synthes 锁定对比动态压缩 (LC-DCP) 骨板、DePuy-Synthes 预轮廓骨板、和/或 18g 钢丝是治疗内踝骨折的替代方法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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踝关节骨折后一年内定位于内踝的硬件相关疼痛严重程度的变化。
大体时间：基线，第 1 年
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视觉模拟量表上的疼痛（范围：0 到 1；0 = 没有疼痛；10 = 可以想象到的最严重的疼痛）。
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基线，第 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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踝关节骨折后一年的骨折愈合率。
大体时间：第 3 个月
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通过射线照相成像评估的骨折愈合率。
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第 3 个月
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踝关节骨折后两年患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 评分的变化 - 下肢功能量表 (LEFS)
大体时间：基线，第 2 年
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PROMIS LEFS 量表包含 20 个问题，每个问题采用 5 分李克特量表（0 = 极度困难，4 = 无困难）。
将问题相加得出总分。
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基线，第 2 年
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踝关节骨折后两年患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 评分的变化 - 抑郁症
大体时间：基线，第 2 年
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PROMIS 抑郁评分基于适应性测试，并报告为具有标准误差的累积 T 分数。
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基线，第 2 年
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踝关节骨折后两年患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 评分的变化 - 疼痛干扰
大体时间：基线，第 2 年
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PROMIS 疼痛干扰评分基于适应性测试，并报告为具有标准误差的累积 T 评分。
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基线，第 2 年
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踝关节骨折后两年患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 评分的变化 - 身体机能
大体时间：基线，第 2 年
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PROMIS 身体功能评分基于适应性测试，并报告为具有标准误差的累积 T 评分。
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基线，第 2 年
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恢复期间所需的止痛药量
大体时间：长达 2 年
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以吗啡当量衡量的止痛药。
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长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Derek Amanatullah, MD、Stanford University School of Medicine, CA
- 首席研究员：Micheal Weaver, MD、Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston, MA
- 首席研究员：Domingo Hallare, MD、Kaiser Permanente Hospital, South Sacramento, CA
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Rovinsky D, Haskell A, Liu Q, Paiement GD, Robinovitch S. Evaluation of a new method of small fragment fixation in a medial malleolus fracture model. J Orthop Trauma. 2000 Aug;14(6):420-5. doi: 10.1097/00005131-200008000-00007.
- Toolan BC, Koval KJ, Kummer FJ, Sanders R, Zuckerman JD. Vertical shear fractures of the medial malleolus: a biomechanical study of five internal fixation techniques. Foot Ankle Int. 1994 Sep;15(9):483-9. doi: 10.1177/107110079401500905.
- Amanatullah DF, McDonald E, Shellito A, Lafazan S, Cortes A, Curtiss S, Wolinsky PR. Effect of mini-fragment fixation on the stabilization of medial malleolus fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Apr;72(4):948-53. doi: 10.1097/TA.0b013e318249697d.
- Amanatullah DF, Wolinsky PR. An alternative fixation technique for small medial malleolus fractures. Orthopedics. 2010 Dec;33(12):888. doi: 10.3928/01477447-20101021-17. No abstract available.
- Dumigan RM, Bronson DG, Early JS. Analysis of fixation methods for vertical shear fractures of the medial malleolus. J Orthop Trauma. 2006 Nov-Dec;20(10):687-91. doi: 10.1097/01.bot.0000247075.17548.3a.
- Amanatullah DF, Khan SN, Curtiss S, Wolinsky PR. Effect of divergent screw fixation in vertical medial malleolus fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Mar;72(3):751-4. doi: 10.1097/TA.0b013e31823b8b9f.
- Brown OL, Dirschl DR, Obremskey WT. Incidence of hardware-related pain and its effect on functional outcomes after open reduction and internal fixation of ankle fractures. J Orthop Trauma. 2001 May;15(4):271-4. doi: 10.1097/00005131-200105000-00006.
- Hung M, Baumhauer JF, Latt LD, Saltzman CL, SooHoo NF, Hunt KJ; National Orthopaedic Foot & Ankle Outcomes Research Network. Validation of PROMIS (R) Physical Function computerized adaptive tests for orthopaedic foot and ankle outcome research. Clin Orthop Relat Res. 2013 Nov;471(11):3466-74. doi: 10.1007/s11999-013-3097-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (实际的)
2017年10月26日
研究完成 (实际的)
2017年10月26日
研究注册日期
首次提交
2017年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月17日
首次发布 (实际的)
2017年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月25日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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