Essai clinique évaluant la fixation par vis de compression sans tête Acutrak des fractures de la malléole médiale
25 septembre 2020 mis à jour par: Derek Amanatullah, Stanford University
Essai clinique randomisé évaluant la fixation par vis de compression sans tête Acutrak des fractures de la malléole médiale
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité des vis sans tête Acutrak par rapport à d'autres méthodes de fixation (vis à tête traditionnelles, plaques et fils) utilisées dans le traitement de la fracture de la malléole médiale de l'articulation de la cheville.
Les enquêteurs espèrent tirer les objectifs suivants de cette étude
- Établir de manière prospective l'équivalence en ce qui concerne le taux de consolidation des fractures après la fixation par vis de compression sans tête Acutrak par rapport aux autres méthodes de fixation pour les fractures de la malléole médiale.
- Établir de manière prospective l'équivalence en ce qui concerne les scores PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) après la fixation par vis de compression sans tête Acutrak par rapport aux autres méthodes de fixation pour les fractures de la malléole médiale.
- Établir de manière prospective la supériorité en ce qui concerne la douleur liée au matériel après la fixation par vis de compression sans tête Acutrak par rapport aux autres méthodes de fixation pour les fractures de la malléole médiale.
- Établir de manière prospective la supériorité en ce qui concerne le taux de retrait du matériel après la fixation par vis de compression sans tête Acutrak par rapport aux autres méthodes de fixation pour les fractures de la malléole médiale.
Les patients devant subir une réduction ouverte et une fixation interne pour une fracture de la malléole médiale à l'aide d'une vis sans tête Acutrak ou de toute autre méthode seront invités à s'inscrire par le médecin traitant, et ces patients seront invités à consentir à l'étude. Les patients seront randomisés par enveloppe scellée pour une fixation chirurgicale avec des vis à tête traditionnelles, des plaques et des fils ou des vis de compression sans tête Acutrak. Au moment de la randomisation, le type et la gravité de la fracture, les antécédents médicaux et les médicaments passés, ainsi que les données démographiques seront documentés. Après la fixation opératoire, les patients recevront un suivi de fracture de routine avec une évaluation clinique de la sensibilité, des radiographies pour évaluer la stabilité et la consolidation, et compléteront les scores PROMIS et Visual Analogue Pain Scale (VAS) à 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la fixation chirurgicale
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94063
- Stanford University School of Medicine
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Sacramento, California, États-Unis, 95823
- Kaiser Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital,
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fractures de la cheville qui subissent une fixation interne à réduction ouverte de la malléole médiale
Critère d'exclusion:
- Fractures du plafond tibial (pilon)
- Ostéotomies malléolaires médiales pour accéder au talus, réaliser une arthrodèse de la cheville ou traiter une lésion pathologique, une ostéonécrose ou une infection en raison de leur diversité de diagnostic, de prise en charge et de mise en charge
- Patients ayant déjà subi un traitement chirurgical de la cheville pour fracture, déformation, infection, néoplasie ou autre processus pathologique sur l'extrémité homolatérale
- Patients qui ne sont pas en appui sur un ou les deux membres inférieurs avant de subir leur blessure à la cheville
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fixation par vis sans tête Acutrak
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La fixation fournie par les vis de compression sans tête Acutrak offre une fixation suffisante pour obtenir une union et un résultat clinique favorable dans les fractures horizontales et verticales de la malléole médiale par rapport à la fixation par vis bicorticale et unicorticale, le câblage de la bande de tension et le placage de mini-fragments ou de contreforts
Autres noms:
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Comparateur actif: Fixation par vis à tête, plaques et ou fil
Vis spongieuses canulées DePuy-Synthes, vis spongieuses DePuy-Synthes, vis corticales DePuy-Synthes, plaque tubulaire 1/3 DePuy-Synthes, plaque LC-DCP DePuy-Synthes, plaque préformée DePuy-Synthes et/ou fil de 18 g.
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DePuy-Synthes Vis spongieuses canulées, DePuy-Synthes Vis spongieuses, DePuy-Synthes Vis corticales, DePuy-Synthes Plaque tubulaire 1/3, DePuy-Synthes Plaque de compression dynamique à contraste verrouillable (LC-DCP), Plaque préformée DePuy-Synthes, et/ou 18g Wire sont les méthodes alternatives de traitement de la fracture de la malléole médiale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la sévérité de la douleur liée au matériel localisée à la malléole médiale un an après avoir subi une fracture de la cheville.
Délai: Base de référence, année 1
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Douleur sur une échelle visuelle analogique (gamme : 0 à 1 ; 0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur imaginable).
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Base de référence, année 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'union de fracture à un an après avoir subi une fracture de la cheville.
Délai: Mois 3
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Taux de consolidation des fractures évalué par imagerie radiographique.
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Mois 3
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Changement des scores PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) deux ans après avoir subi une fracture de la cheville - Lower Extremity Function Scale (LEFS)
Délai: Base de référence, année 2
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L'échelle PROMIS LEFS se compose de 20 questions, chacune sur une échelle de Likert à 5 points (0 = difficulté extrême, 4 = aucune difficulté).
Les questions sont additionnées pour un score total.
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Base de référence, année 2
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Changement des scores PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) deux ans après avoir subi une fracture de la cheville - Dépression
Délai: Base de référence, année 2
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Le score de dépression PROMIS est basé sur un test adaptatif et rapporté sous la forme d'un score T cumulatif avec erreur standard.
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Base de référence, année 2
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Modification des scores PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) deux ans après avoir subi une fracture de la cheville - Interférence de la douleur
Délai: Base de référence, année 2
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Le score d'interférence de la douleur PROMIS est basé sur un test adaptatif et rapporté sous la forme d'un score T cumulatif avec erreur standard.
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Base de référence, année 2
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Changement des scores PROMIS (Patient Reported Outcome Measurement Information System) deux ans après avoir subi une fracture de la cheville - Fonction physique
Délai: Base de référence, année 2
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Le score de la fonction physique PROMIS est basé sur un test adaptatif et rapporté sous la forme d'un score T cumulatif avec erreur standard.
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Base de référence, année 2
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Quantité d'analgésiques nécessaires pendant la période de récupération
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Médicaments contre la douleur mesurés en équivalents morphine.
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Jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Derek Amanatullah, MD, Stanford University School of Medicine, CA
- Chercheur principal: Micheal Weaver, MD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston, MA
- Chercheur principal: Domingo Hallare, MD, Kaiser Permanente Hospital, South Sacramento, CA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Rovinsky D, Haskell A, Liu Q, Paiement GD, Robinovitch S. Evaluation of a new method of small fragment fixation in a medial malleolus fracture model. J Orthop Trauma. 2000 Aug;14(6):420-5. doi: 10.1097/00005131-200008000-00007.
- Toolan BC, Koval KJ, Kummer FJ, Sanders R, Zuckerman JD. Vertical shear fractures of the medial malleolus: a biomechanical study of five internal fixation techniques. Foot Ankle Int. 1994 Sep;15(9):483-9. doi: 10.1177/107110079401500905.
- Amanatullah DF, McDonald E, Shellito A, Lafazan S, Cortes A, Curtiss S, Wolinsky PR. Effect of mini-fragment fixation on the stabilization of medial malleolus fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Apr;72(4):948-53. doi: 10.1097/TA.0b013e318249697d.
- Amanatullah DF, Wolinsky PR. An alternative fixation technique for small medial malleolus fractures. Orthopedics. 2010 Dec;33(12):888. doi: 10.3928/01477447-20101021-17. No abstract available.
- Dumigan RM, Bronson DG, Early JS. Analysis of fixation methods for vertical shear fractures of the medial malleolus. J Orthop Trauma. 2006 Nov-Dec;20(10):687-91. doi: 10.1097/01.bot.0000247075.17548.3a.
- Amanatullah DF, Khan SN, Curtiss S, Wolinsky PR. Effect of divergent screw fixation in vertical medial malleolus fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Mar;72(3):751-4. doi: 10.1097/TA.0b013e31823b8b9f.
- Brown OL, Dirschl DR, Obremskey WT. Incidence of hardware-related pain and its effect on functional outcomes after open reduction and internal fixation of ankle fractures. J Orthop Trauma. 2001 May;15(4):271-4. doi: 10.1097/00005131-200105000-00006.
- Hung M, Baumhauer JF, Latt LD, Saltzman CL, SooHoo NF, Hunt KJ; National Orthopaedic Foot & Ankle Outcomes Research Network. Validation of PROMIS (R) Physical Function computerized adaptive tests for orthopaedic foot and ankle outcome research. Clin Orthop Relat Res. 2013 Nov;471(11):3466-74. doi: 10.1007/s11999-013-3097-1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
26 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
26 octobre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2017
Première publication (Réel)
23 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 37630
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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