Ensayo clínico que evalúa la fijación con tornillo de compresión sin cabeza Acutrak de fracturas del maléolo medial
25 de septiembre de 2020 actualizado por: Derek Amanatullah, Stanford University
Ensayo clínico aleatorizado que evalúa la fijación con tornillo de compresión sin cabeza Acutrak de fracturas del maléolo medial
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de los tornillos sin cabeza Acutrak en comparación con otros métodos de fijación (tornillos con cabeza tradicionales, placas y alambres) utilizados en el tratamiento de la fractura del maléolo medial de la articulación del tobillo.
Los investigadores esperan aprender los siguientes objetivos de este estudio
- Establecer de forma prospectiva la equivalencia con respecto a la tasa de consolidación de la fractura después de la fijación con tornillos de compresión sin cabeza Acutrak en comparación con otros métodos de fijación para las fracturas del maléolo medial.
- Establecer de forma prospectiva la equivalencia con respecto a las puntuaciones del Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) después de la fijación con tornillos de compresión sin cabeza Acutrak en comparación con otros métodos de fijación para las fracturas del maléolo medial.
- Establecer prospectivamente la superioridad con respecto al dolor relacionado con el hardware después de la fijación con tornillo de compresión sin cabeza Acutrak en comparación con otros métodos de fijación para las fracturas del maléolo medial.
- Establecer prospectivamente la superioridad con respecto a la tasa de extracción de hardware después de la fijación con tornillos de compresión sin cabeza Acutrak en comparación con otros métodos de fijación para las fracturas del maléolo medial.
El médico tratante solicitará a los pacientes programados para reducción abierta y fijación interna por fractura del maléolo medial mediante el uso de un tornillo sin cabeza Acutrak o cualquier otro método que se inscriban, y se les solicitará su consentimiento para el estudio. Los pacientes serán aleatorizados mediante un sobre sellado para la fijación quirúrgica con tornillos con cabeza tradicionales, placas y alambres o tornillos de compresión sin cabeza Acutrak. En el momento de la aleatorización, se documentarán el patrón y la gravedad de la fractura, el historial médico anterior, los medicamentos y los datos demográficos. Después de la fijación quirúrgica, los pacientes recibirán un seguimiento rutinario de la fractura con una evaluación clínica de la sensibilidad, radiografías para evaluar la estabilidad y la unión, y completarán las puntuaciones de PROMIS y de la escala analógica visual del dolor (VAS) a las 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la fijación quirúrgica
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94063
- Stanford University School of Medicine
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
- Kaiser Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital,
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fracturas de tobillo que se someten a reducción abierta fijación interna del maléolo medial
Criterio de exclusión:
- Fracturas del pilón tibial
- Osteotomías maleolares mediales para acceder al astrágalo, realizar una fusión de tobillo o tratar una lesión patológica, osteonecrosis o infección debido a su diversidad en el diagnóstico, manejo y estado de soporte de peso.
- Pacientes con tratamiento quirúrgico previo del tobillo por fractura, deformidad, infección, neoplasia u otro proceso patológico en la extremidad ipsilateral
- Pacientes que no soportan peso en una o ambas extremidades inferiores antes de sufrir una lesión en el tobillo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fijación mediante tornillo sin cabeza Acutrak
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La fijación proporcionada por los tornillos de compresión sin cabeza Acutrak proporciona una fijación suficiente para lograr la unión y un resultado clínico favorable en las fracturas horizontales y verticales del maléolo medial en comparación con la fijación con tornillos bicorticales y unicorticales, el cableado con banda de tensión y las placas de soporte o minifragmentos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Fijación mediante tornillos de cabeza, placas y/o alambre
Tornillos canulados para esponjosa de DePuy-Synthes, tornillos para esponjosa de DePuy-Synthes, tornillos corticales de DePuy-Synthes, placa tubular 1/3 de DePuy-Synthes, placa LC-DCP de DePuy-Synthes, placa precontorneada de DePuy-Synthes o alambre de 18 g.
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Tornillos canulados para esponjosa de DePuy-Synthes, tornillos para esponjosa de DePuy-Synthes, tornillos corticales de DePuy-Synthes, placa tubular 1/3 de DePuy-Synthes, placa de compresión dinámica con contraste de bloqueo (LC-DCP) de DePuy-Synthes, placa precontorneada de DePuy-Synthes, y/o 18g Wire son los métodos alternativos de tratamiento de la fractura del maléolo medial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad del dolor relacionado con el hardware localizado en el maléolo medial un año después de sufrir una fractura de tobillo.
Periodo de tiempo: Línea de base, año 1
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Dolor en una escala analógica visual (rango: 0 a 1; 0 = sin dolor; 10 = peor dolor imaginable).
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Línea de base, año 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de consolidación de fracturas al año de sufrir una fractura de tobillo.
Periodo de tiempo: Mes 3
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Tasa de consolidación de la fractura evaluada mediante imágenes radiográficas.
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Mes 3
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Cambio en las puntuaciones del sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS) dos años después de sufrir una fractura de tobillo - Escala de función de las extremidades inferiores (LEFS)
Periodo de tiempo: Línea de base, año 2
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La escala PROMIS LEFS consta de 20 preguntas, cada una en una escala Likert de 5 puntos (0 = extrema dificultad, 4 = sin dificultad).
Las preguntas se suman para obtener una puntuación total.
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Línea de base, año 2
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Cambio en las puntuaciones del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) dos años después de sufrir una fractura de tobillo: depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, año 2
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El puntaje de depresión PROMIS se basa en una prueba adaptativa y se informa como un puntaje T acumulativo con error estándar.
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Línea de base, año 2
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Cambio en las puntuaciones del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) dos años después de sufrir una fractura de tobillo - Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, año 2
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La puntuación de interferencia del dolor PROMIS se basa en una prueba adaptativa y se notifica como una puntuación T acumulada con un error estándar.
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Línea de base, año 2
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Cambio en las puntuaciones del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) dos años después de sufrir una fractura de tobillo: función física
Periodo de tiempo: Línea de base, año 2
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La puntuación de la función física de PROMIS se basa en una prueba adaptativa y se notifica como una puntuación T acumulada con un error estándar.
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Línea de base, año 2
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Cantidad de analgésicos necesarios durante el período de recuperación
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Medicamentos para el dolor medidos en equivalentes de morfina.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Derek Amanatullah, MD, Stanford University School of Medicine, CA
- Investigador principal: Micheal Weaver, MD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston, MA
- Investigador principal: Domingo Hallare, MD, Kaiser Permanente Hospital, South Sacramento, CA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rovinsky D, Haskell A, Liu Q, Paiement GD, Robinovitch S. Evaluation of a new method of small fragment fixation in a medial malleolus fracture model. J Orthop Trauma. 2000 Aug;14(6):420-5. doi: 10.1097/00005131-200008000-00007.
- Toolan BC, Koval KJ, Kummer FJ, Sanders R, Zuckerman JD. Vertical shear fractures of the medial malleolus: a biomechanical study of five internal fixation techniques. Foot Ankle Int. 1994 Sep;15(9):483-9. doi: 10.1177/107110079401500905.
- Amanatullah DF, McDonald E, Shellito A, Lafazan S, Cortes A, Curtiss S, Wolinsky PR. Effect of mini-fragment fixation on the stabilization of medial malleolus fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Apr;72(4):948-53. doi: 10.1097/TA.0b013e318249697d.
- Amanatullah DF, Wolinsky PR. An alternative fixation technique for small medial malleolus fractures. Orthopedics. 2010 Dec;33(12):888. doi: 10.3928/01477447-20101021-17. No abstract available.
- Dumigan RM, Bronson DG, Early JS. Analysis of fixation methods for vertical shear fractures of the medial malleolus. J Orthop Trauma. 2006 Nov-Dec;20(10):687-91. doi: 10.1097/01.bot.0000247075.17548.3a.
- Amanatullah DF, Khan SN, Curtiss S, Wolinsky PR. Effect of divergent screw fixation in vertical medial malleolus fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Mar;72(3):751-4. doi: 10.1097/TA.0b013e31823b8b9f.
- Brown OL, Dirschl DR, Obremskey WT. Incidence of hardware-related pain and its effect on functional outcomes after open reduction and internal fixation of ankle fractures. J Orthop Trauma. 2001 May;15(4):271-4. doi: 10.1097/00005131-200105000-00006.
- Hung M, Baumhauer JF, Latt LD, Saltzman CL, SooHoo NF, Hunt KJ; National Orthopaedic Foot & Ankle Outcomes Research Network. Validation of PROMIS (R) Physical Function computerized adaptive tests for orthopaedic foot and ankle outcome research. Clin Orthop Relat Res. 2013 Nov;471(11):3466-74. doi: 10.1007/s11999-013-3097-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
26 de octubre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
26 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 37630
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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