Kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Acutrak-päätöntä puristusruuvikiinnitystä mediaalisten Malleolus-murtumien kanssa
perjantai 25. syyskuuta 2020 päivittänyt: Derek Amanatullah, Stanford University
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Acutrak-päätöntä puristusruuvikiinnitystä mediaalisten Malleolus-murtumien kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Acutrak-päättömien ruuvien turvallisuutta ja tehoa verrattuna muihin kiinnitysmenetelmiin (perinteiset ruuvit, levyt ja langat), joita käytetään nilkkanivelen mediaalisen malleolus-murtuman hoidossa.
Tutkijat toivovat oppivansa seuraavat tavoitteet tästä tutkimuksesta
- Määritä prospektiivisesti murtumien liitossuhteen vastaavuus Acutrak-päättömän puristusruuvikiinnityksen jälkeen verrattuna muihin kiinnitysmenetelmiin mediaalisten malleolus-murtumien yhteydessä.
- Määritä prospektiivinen vastaavuus potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) tulosten suhteen Acutrak-päättömän puristusruuvikiinnityksen jälkeen verrattuna muihin kiinnitysmenetelmiin mediaalisten malleolusmurtumien yhteydessä.
- Selvitä potentiaalisesti paremmuus suhteessa laitteistoon liittyvään kipuun Acutrak-päättömän puristusruuvikiinnityksen jälkeen verrattuna muihin kiinnitysmenetelmiin mediaalisten malleolusmurtumien yhteydessä.
- Selvitä prospektiivisen paremmuus suhteessa laitteiston poistoasteeseen Acutrak-päättömän puristusruuvikiinnityksen jälkeen verrattuna muihin kiinnitysmenetelmiin mediaalisten malleolus-murtumien yhteydessä.
Hoitava lääkäri pyytää potilaita, joille on suunniteltu avoin redusointi ja sisäinen kiinnitys mediaalisen malleolus-murtuman vuoksi Acutrak-päättömällä ruuvilla tai muulla menetelmällä, ja potilaita pyydetään suostumaan tutkimukseen. Potilaat satunnaistetaan suljetussa kirjekuoressa kirurgiseen kiinnitykseen perinteisillä ruuveilla, levyillä ja langoilla tai Acutrak-päättomilla puristusruuveilla. Satunnaistamisen yhteydessä murtumien kuvio ja vakavuus, aiempi sairaushistoria ja lääkkeet sekä demografiset tiedot dokumentoidaan. Leikkauksen kiinnittämisen jälkeen potilaat saavat rutiininomaisen murtuman seurannan ja kliinisen arkuuden arvioinnin, röntgenkuvat stabiilisuuden ja yhdistymisen arvioimiseksi ja täydentävät PROMIS- ja Visual Analogue Pain Scale (VAS) -pisteet 2 viikkoon, 6 viikkoon, 3 kuukauteen, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta kirurgisen kiinnityksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94063
- Stanford University School of Medicine
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
- Kaiser Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nilkan murtumat, jotka läpikäyvät mediaalisen malleoluksen avoimen pienentämisen sisäisen kiinnityksen
Poissulkemiskriteerit:
- Sääriluun plafonin (pilon) murtumat
- Mediaaliset malleolaariset osteotomiat taluluun pääsemiseksi, nilkan fuusioimiseksi tai patologisen vaurion, osteonekroosin tai infektion hoitamiseksi, koska ne ovat erilaisia diagnoosin, hoidon ja painonsietokyvyn suhteen
- Potilaat, joille on aiemmin hoidettu nilkan leikkaus murtuman, epämuodostuman, infektion, neoplasian tai muun patologisen prosessin vuoksi ipsilateraalisessa raajassa
- Potilaat, jotka eivät kanna painoa toisessa tai molemmissa alaraajoissa ennen nilkkavamman saamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiinnitys päättömällä Acutrak-ruuvilla
|
Acutrak-päättömien puristusruuvien tarjoama kiinnitys tarjoaa riittävän kiinnityksen yhdistämisen ja suotuisan kliinisen lopputuloksen saavuttamiseksi sekä vaaka- että pystysuorassa mediaalisessa malleolus-murtumassa verrattuna bikortikaaliseen ja yksikortikaaliseen ruuvikiinnitykseen, kiristysnauhan johdotukseen ja minifragmentti- tai tukipinnoitukseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kiinnitys ruuveilla, levyillä ja/tai langalla
DePuy-Synthes-kanyloidut pylväsruuvit, DePuy-Synthes-kanyloidut ruuvit, DePuy-Synthes-kortikaaliset ruuvit, DePuy-Synthes 1/3 -putkilevy, DePuy-Synthes LC-DCP -levy, DePuy-Synthes-levyt, Wi-Fi- ja/tai DePuy-Concellous-
|
DePuy-Synthes-kanyloidut silkkiruuvit, DePuy-Synthes-kanyloidut ruuvit, DePuy-Synthes-kortikaaliruuvit, DePuy-Synthes 1/3 -putkilevy, DePuy-Synthes-lukituskontrasti, dynaaminen kontrastipakkaus (LC-DCP) ja/tai 18g Wire ovat vaihtoehtoisia hoitomenetelmiä mediaalisen malleolusmurtuman hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos laitteistoon liittyvän kivun vaikeusasteessa, joka on lokalisoitu mediaaliseen malleolukseen vuoden kuluttua nilkan murtumasta.
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 1
|
Kipu visuaalisella analogisella asteikolla (alue: 0-1; 0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Perustaso, vuosi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtumien liitosprosentti vuoden kuluttua nilkkamurtumasta.
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Röntgenkuvauksella arvioitu murtumayhtymäaste.
|
Kuukausi 3
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) pisteissä kahden vuoden kuluttua nilkkamurtumasta – Alaraajojen toiminta-asteikko (LEFS)
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 2
|
PROMIS LEFS -asteikko koostuu 20 kysymyksestä, joista jokainen on 5-pisteen Likert-asteikolla (0 = äärimmäinen vaikeusaste, 4 = ei vaikeutta).
Kysymykset lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi.
|
Perustaso, vuosi 2
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) pisteissä kahden vuoden kuluttua nilkan murtumasta – masennus
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 2
|
PROMIS-masennuspisteet perustuvat adaptiiviseen testiin ja raportoidaan kumulatiivisena T-pisteenä normaalivirheellä.
|
Perustaso, vuosi 2
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) pisteissä kahden vuoden kuluttua nilkan murtumasta – Kivun häiriöt
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 2
|
PROMIS-kipuhäiriöpisteet perustuvat adaptiiviseen testiin ja raportoidaan kumulatiivisena T-pisteenä, jossa on standardivirhe.
|
Perustaso, vuosi 2
|
|
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) pisteissä kahden vuoden kuluttua nilkan murtumasta – fyysinen toiminta
Aikaikkuna: Perustaso, vuosi 2
|
PROMIS-fyysisen toiminnan pistemäärä perustuu adaptiiviseen testiin, ja se raportoidaan kumulatiivisena T-pisteenä, jossa on standardivirhe.
|
Perustaso, vuosi 2
|
|
Toipumisjakson aikana tarvittavan kipulääkkeen määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Kipulääke morfiiniekvivalentteina mitattuna.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Derek Amanatullah, MD, Stanford University School of Medicine, CA
- Päätutkija: Micheal Weaver, MD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston, MA
- Päätutkija: Domingo Hallare, MD, Kaiser Permanente Hospital, South Sacramento, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rovinsky D, Haskell A, Liu Q, Paiement GD, Robinovitch S. Evaluation of a new method of small fragment fixation in a medial malleolus fracture model. J Orthop Trauma. 2000 Aug;14(6):420-5. doi: 10.1097/00005131-200008000-00007.
- Toolan BC, Koval KJ, Kummer FJ, Sanders R, Zuckerman JD. Vertical shear fractures of the medial malleolus: a biomechanical study of five internal fixation techniques. Foot Ankle Int. 1994 Sep;15(9):483-9. doi: 10.1177/107110079401500905.
- Amanatullah DF, McDonald E, Shellito A, Lafazan S, Cortes A, Curtiss S, Wolinsky PR. Effect of mini-fragment fixation on the stabilization of medial malleolus fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Apr;72(4):948-53. doi: 10.1097/TA.0b013e318249697d.
- Amanatullah DF, Wolinsky PR. An alternative fixation technique for small medial malleolus fractures. Orthopedics. 2010 Dec;33(12):888. doi: 10.3928/01477447-20101021-17. No abstract available.
- Dumigan RM, Bronson DG, Early JS. Analysis of fixation methods for vertical shear fractures of the medial malleolus. J Orthop Trauma. 2006 Nov-Dec;20(10):687-91. doi: 10.1097/01.bot.0000247075.17548.3a.
- Amanatullah DF, Khan SN, Curtiss S, Wolinsky PR. Effect of divergent screw fixation in vertical medial malleolus fractures. J Trauma Acute Care Surg. 2012 Mar;72(3):751-4. doi: 10.1097/TA.0b013e31823b8b9f.
- Brown OL, Dirschl DR, Obremskey WT. Incidence of hardware-related pain and its effect on functional outcomes after open reduction and internal fixation of ankle fractures. J Orthop Trauma. 2001 May;15(4):271-4. doi: 10.1097/00005131-200105000-00006.
- Hung M, Baumhauer JF, Latt LD, Saltzman CL, SooHoo NF, Hunt KJ; National Orthopaedic Foot & Ankle Outcomes Research Network. Validation of PROMIS (R) Physical Function computerized adaptive tests for orthopaedic foot and ankle outcome research. Clin Orthop Relat Res. 2013 Nov;471(11):3466-74. doi: 10.1007/s11999-013-3097-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 37630
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .