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Klinische Studie zur Bewertung der Acutrak Headless Compression Screw Fixation of Medial Malleolus Fractures

25. September 2020 aktualisiert von: Derek Amanatullah, Stanford University

Randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Acutrak Headless Compression Screw Fixation of Medial Malleolus Fractures

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von kopflosen Acutrak-Schrauben im Vergleich zu anderen Fixierungsmethoden (herkömmliche Kopfschrauben, Platten und Drähte), die bei der Behandlung von medialen Knöchelfrakturen des Sprunggelenks verwendet werden.

Die Ermittler hoffen, aus dieser Studie die folgenden Ziele zu lernen

  1. Stellen Sie prospektiv die Äquivalenz in Bezug auf die Rate der Frakturheilung nach kopfloser Acutrak-Kompressionsschraubenfixation im Vergleich zu anderen Fixationsmethoden für mediale Malleolusfrakturen fest.
  2. Stellen Sie prospektiv die Äquivalenz in Bezug auf die Scores des Patient Reported Outcome Measurement Information System (PROMIS) nach kopfloser Acutrak-Kompressionsschraubenfixation im Vergleich zu anderen Fixationsmethoden für mediale Malleolus-Frakturen fest.
  3. Prospektive Feststellung der Überlegenheit in Bezug auf Hardware-bedingte Schmerzen nach kopfloser Acutrak-Kompressionsschraubenfixation im Vergleich zu anderen Fixationsmethoden für mediale Malleolus-Frakturen.
  4. Prospektive Feststellung der Überlegenheit in Bezug auf die Hardware-Entfernungsrate nach Acutrak-Fixation mit kopfloser Kompressionsschraube im Vergleich zu anderen Fixationsmethoden für mediale Malleolus-Frakturen.

Patienten, die für eine offene Reposition und interne Fixation wegen medialer Malleolusfraktur mit Acutrak-Schrauben ohne Kopf oder einer anderen Methode geplant sind, werden vom behandelnden Arzt gebeten, sich einzuschreiben, und diese Patienten werden gebeten, der Studie zuzustimmen. Die Patienten werden in einem versiegelten Umschlag randomisiert einer chirurgischen Fixierung mit herkömmlichen Schrauben mit Kopf, Platten und Drähten oder kopflosen Kompressionsschrauben von Acutrak zugeteilt. Zum Zeitpunkt der Randomisierung werden Frakturmuster und -schwere, Anamnese und Medikation sowie demografische Daten dokumentiert. Nach der operativen Fixierung erhalten die Patienten eine routinemäßige Frakturnachsorge mit einer klinischen Bewertung der Empfindlichkeit, Röntgenaufnahmen zur Bewertung der Stabilität und Vereinigung und vervollständigen die PROMIS- und Visual Analogue Pain Scale (VAS)-Scores für 2 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach chirurgischer Fixierung

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University School of Medicine
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Kaiser Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sprunggelenksfrakturen, bei denen eine interne Fixierung des Innenknöchels mit offener Reposition durchgeführt wird

Ausschlusskriterien:

  • Tibia Plafond (Pilon) Frakturen
  • Mediale Malleolar-Osteotomien für den Zugang zum Talus, zur Durchführung einer Sprunggelenkfusion oder zur Behandlung einer pathologischen Läsion, Osteonekrose oder Infektion aufgrund ihrer unterschiedlichen Diagnose, Behandlung und Gewichtsbelastung
  • Patienten mit vorheriger chirurgischer Behandlung des Sprunggelenks wegen Fraktur, Deformität, Infektion, Neoplasie oder anderen pathologischen Prozessen an der ipsilateralen Extremität
  • Patienten, die auf einer oder beiden unteren Extremitäten kein Gewicht tragen, bevor sie sich ihre Knöchelverletzung zugezogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Befestigung durch Acutrak Madenschraube
Gerät: Befestigung durch Acutrak Madenschraube
Die Fixierung durch die kopflosen Acutrak-Kompressionsschrauben bietet eine ausreichende Fixierung, um eine Heilung und ein günstiges klinisches Ergebnis sowohl bei horizontalen als auch bei vertikalen medialen Malleolusfrakturen im Vergleich zu bikortikaler und unkortikaler Schraubenfixierung, Zugbandverdrahtung und Minifragment- oder Stützplatten zu erreichen
Andere Namen:
  • Acutrak 2 Kopfloses Kompressionsschraubensystem
Aktiver Komparator: Befestigung durch Kopfschrauben, Platten und/oder Draht
DePuy-Synthes Kanülierte Spongiosaschrauben, DePuy-Synthes Spongiosaschrauben, DePuy-Synthes Kortikalisschrauben, DePuy-Synthes 1/3-Rohrplatte, DePuy-Synthes LC-DCP-Platte, DePuy-Synthes vorgeformte Platte und/oder 18-g-Draht.
Gerät: Fixierung durch Kopfschrauben, Platten und/oder Drähte
DePuy-Synthes Kanülierte Spongiosaschrauben, DePuy-Synthes Spongiosaschrauben, DePuy-Synthes Kortikalisschrauben, DePuy-Synthes 1/3 Tubularplatte, DePuy-Synthes Locking Contrast Dynamic Compression (LC-DCP) Platte, DePuy-Synthes Vorgeformte Platte, und/oder 18-g-Draht sind die alternativen Methoden zur Behandlung von Fraktur des Innenknöchels.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schwere von Hardware-bedingten Schmerzen, die am medialen Malleolus lokalisiert sind, ein Jahr nach Erhalt einer Knöchelfraktur.
Zeitfenster: Basis, Jahr 1
Schmerz auf einer visuellen Analogskala (Bereich: 0 bis 1; 0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
Basis, Jahr 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fracture Union Rate ein Jahr nach Erhalt einer Knöchelfraktur.
Zeitfenster: Monat 3
Bruchheilungsrate, bestimmt durch Röntgenbildgebung.
Monat 3
Änderung der PROMIS-Scores (Patient Reported Outcome Measurement Information System) zwei Jahre nach erlittener Knöchelfraktur – Lower Extremity Function Scale (LEFS)
Zeitfenster: Basis, Jahr 2
Die PROMIS LEFS-Skala besteht aus 20 Fragen, jede auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0 = extreme Schwierigkeit, 4 = keine Schwierigkeit). Die Fragen werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert.
Basis, Jahr 2
Änderung der PROMIS-Scores (Patient Reported Outcome Measurement Information System) zwei Jahre nach Erhalt einer Knöchelfraktur - Depression
Zeitfenster: Basis, Jahr 2
Der PROMIS-Depressions-Score basiert auf einem adaptiven Test und wird als kumulativer T-Score mit Standardfehler angegeben.
Basis, Jahr 2
Änderung der PROMIS-Werte (Patient Reported Outcome Measurement Information System) zwei Jahre nach einer Knöchelfraktur – Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Basis, Jahr 2
Der PROMIS-Schmerzinterferenz-Score basiert auf einem adaptiven Test und wird als kumulativer T-Score mit Standardfehler angegeben.
Basis, Jahr 2
Änderung der PROMIS-Werte (Patient Reported Outcome Measurement Information System) zwei Jahre nach Erhalt einer Knöchelfraktur – Körperliche Funktion
Zeitfenster: Basis, Jahr 2
Der PROMIS-Score für die körperliche Funktion basiert auf einem adaptiven Test und wird als kumulativer T-Score mit Standardfehler angegeben.
Basis, Jahr 2
Benötigte Schmerzmittelmenge während der Genesungsphase
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Schmerzmittel gemessen in Morphinäquivalenten.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Studienleiter: Derek Amanatullah, MD, Stanford University School of Medicine, CA
  • Hauptermittler: Micheal Weaver, MD, Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School, Boston, MA
  • Hauptermittler: Domingo Hallare, MD, Kaiser Permanente Hospital, South Sacramento, CA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 37630

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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