胸神経ブロックの有無にかかわらず心臓埋め込み型電子デバイスの埋め込み
胸神経ブロックの有無にかかわらず、局所麻酔と鎮静を伴う心臓埋め込み型電子デバイスの埋め込みを受ける患者に関する無作為化対照試験
心臓埋め込み型電子デバイスの埋め込みは、一般に、局所麻酔と組み合わせた断続的な静脈内意識下鎮静を使用して実行されます。 この技術の主な利点は、全身麻酔の潜在的なリスクを回避することです。 ただし、この鎮静 - 局所麻酔法の使用には合併症がないわけではありません。 周術期の低酸素血症および低血圧は、この技術の合併症としてよく知られています。
胸神経 (Pec) ブロックは、胸神経、肋間上腕神経、第 3 から第 6 肋間神経、および長胸神経をブロックする新しい技術です。 PECS ブロックは、大胸筋と小胸筋の間の筋膜面で外側および正中胸神経を標的とします。
藤原らによる症例報告は、これらの移植手術中および手術後に良好な鎮痛を提供するために、この技術の使用を説明しています。 最小限の鎮静と一緒に胸神経ブロックは、私たちのローカル セットアップでも安全な技術として使用されています。
したがって、局所麻酔と胸神経ブロックの有無にかかわらず鎮静を伴う心臓埋め込み型電子デバイスの埋め込みを受けている患者に対する、無作為化された単一施設の対照試験を提案します。
調査の概要
詳細な説明
介入群:
胸神経ブロックは、超音波ガイドと厳格な無菌技術を使用して、心臓カテーテル検査室で麻酔科医 (盲目ではない) によって行われます。
対照群：
偽の「ブロック」は、厳密な無菌技術を使用して、心臓カテーテル検査室で麻酔科医によって行われます。
両方のグループの患者は、心臓病専門医 (処置を行う) と監視室の看護師によって監視されます。
ブロック後、心臓専門医によるデバイスの埋め込み手順の前に、最低 15 分間の時間が与えられます。
数値評価尺度 (NRS) は、痛みの評価に使用されます。 評価は、手順の開始から手順の終了まで 15 分ごと (0、15、30、45、60 分など) および特定の時点で実行されます。 数値評価尺度は、患者が任意の時点および回復室で痛みを感じた場合にも評価されます (0、15、30 分、必要に応じて 45、60 分)。
さらに術後疼痛スコアは、処置後4時間および8時間で収集されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、529889
- 募集
- Changi General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 心調律異常のデバイスベースの治療のための2008年のガイドラインで定義されているCIED移植の適応を満たしました
除外基準:
- 妊娠中
- 皮下植込み型除細動器を受けている方
- 脆弱な対象（子供、囚人、認知障害者）
- -局所麻酔薬に対するアレルギーの既往歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：胸神経ブロック
局所麻酔および胸神経ブロックによる鎮静による心臓埋め込み型電子機器の埋め込みを受けている患者
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SHAM_COMPARATOR：胸神経ブロックなし
胸部神経ブロックなしで局所麻酔および鎮静を伴う心臓埋め込み型電子機器の埋め込みを受けている患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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使用された鎮静剤の総投与量
時間枠：2年
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2年
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周術期における低酸素症、低血圧および低呼吸の発生率
時間枠：2年
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2年
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周術期の鎮静スコア
時間枠：2年
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2年
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周術期疼痛スコア
時間枠：2年
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2年
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麻酔後退院スコア
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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手続き担当者の満足度スコア
時間枠：2年
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2年
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患者満足度スコア
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PECS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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