Herzimplantierbare elektronische Geräteimplantation mit und ohne Brustnervenblockade
Eine randomisierte, kontrollierte Studie an Patienten, die sich einer Implantation eines kardialen implantierbaren elektronischen Geräts mit örtlicher Betäubung und Sedierung mit und ohne Pektoralnervenblockade unterziehen
Die Implantation von kardialen implantierbaren elektronischen Geräten wird im Allgemeinen unter Verwendung einer intermittierenden intravenösen Sedierung in Kombination mit einer Lokalanästhesie durchgeführt. Der Hauptvorteil dieser Technik liegt in der Vermeidung der potenziellen Risiken einer Vollnarkose. Die Anwendung dieser Sedierungs-Lokalanästhesie-Technik ist jedoch nicht ohne Komplikationen. Periprozedurale Hypoxämie und Hypotonie sind bekannte Komplikationen dieser Technik.
Die Blockaden der Brustnerven (Pecs) sind neuartige Techniken zur Blockierung der Brustnerven, Interkostobrachialnerven, dritten bis sechsten Zwischenrippennerven und der langen Brustnerven. Die PECS-Blockade zielt auf die lateralen und medianen Brustnerven an einer interfaszialen Ebene zwischen den großen und kleinen Brustmuskeln ab.
Ein Fallbericht von Fujiwara et al. hat die Verwendung dieser Technik beschrieben, um eine gute Analgesie während und nach diesen Implantationsoperationen bereitzustellen. Die Blockade der Brustnerven zusammen mit minimaler Sedierung wurde auch in unserer lokalen Einrichtung als sichere Technik verwendet.
Daher schlagen wir eine randomisierte, kontrollierte Einzelzentrumsstudie an Patienten vor, die sich einer Implantation eines kardialen implantierbaren elektronischen Geräts mit örtlicher Betäubung und Sedierung mit und ohne Brustnervenblockade unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interventionsgruppe:
Die Brustnervenblockade wird von einem (nicht verblindeten) Anästhesisten im Herzkatheterlabor unter Ultraschallkontrolle und streng aseptischer Technik durchgeführt.
Kontrollgruppe:
Ein Scheinblock wird vom Anästhesisten im Herzkatheterlabor unter streng aseptischer Technik durchgeführt.
Die Patienten beider Gruppen werden vom Kardiologen (der das Verfahren durchführt) und der Krankenschwester aus dem Überwachungsraum überwacht.
Nach der Blockierung wird vor der Implantation des Geräts durch den Kardiologen eine Mindestdauer von 15 Minuten gewährt.
Numerische Bewertungsskala (NRS) wird zur Beurteilung der Schmerzen verwendet. Die Bewertung wird alle 15 Minuten vom Beginn des Verfahrens bis zum Ende des Verfahrens (0, 15, 30, 45, 60 Minuten usw.) und auch zu bestimmten Zeitpunkten durchgeführt. Die numerische Bewertungsskala wird auch bewertet, wenn der Patient zu irgendeinem Zeitpunkt und im Aufwachraum Schmerzen verspürt (0, 15, 30 und bei Bedarf 45, 60 Minuten).
Weitere postoperative Schmerzwerte werden 4 Stunden und 8 Stunden nach dem Eingriff erfasst.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 529889
- Rekrutierung
- Changi General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllte die Indikation zur CIED-Implantation gemäß den Richtlinien von 2008 zur gerätegestützten Therapie von Herzrhythmusstörungen
Ausschlusskriterien:
- Schwanger
- Diejenigen, die einen subkutanen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator erhalten
- Gefährdete Personen (Kinder, Gefangene, kognitiv beeinträchtigte Personen)
- Bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen Lokalanästhetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Brustnervenblockade
Patienten, bei denen ein implantierbares elektronisches Herzgerät mit örtlicher Betäubung und Sedierung mit Brustnervenblockade implantiert wird
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SHAM_COMPARATOR: Ohne Brustnervenblockade
Patienten, bei denen ein implantierbares elektronisches Herzgerät mit örtlicher Betäubung und Sedierung ohne Brustnervenblockade implantiert wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamtdosis der verwendeten Sedierung
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Inzidenz von Hypoxie, Hypotonie und Hypopnoe in der perioperativen Phase
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Perioperative Sedierungsscores
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Perioperative Schmerzscores
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Post-Anästhesie-Entlassungs-Score
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zufriedenheitswerte der Prozeduralisten
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Patientenzufriedenheitswerte
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PECS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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