Implantation av hjärtimplanterbar elektronisk enhet med och utan pectoral nervblockad
En randomiserad, kontrollerad studie på patienter som genomgår implantation av hjärtimplanterbar elektronisk anordning med lokalbedövning och sedering med och utan pectoral nervblockad
Implantation av hjärtimplanterbara elektroniska enheter utförs i allmänhet med intermittent intravenös medveten sedering i kombination med lokalbedövning. Den största fördelen med denna teknik är att undvika de potentiella riskerna med generell anestesi. Användningen av denna teknik för Sedation - Lokalbedövning är dock inte utan komplikationer. Peri-procedural hypoxemi och hypotoni är välkända komplikationer av denna teknik.
Pectoral nerver (Pecs) block är nya tekniker för att blockera bröst-, intercostobrachial, tredje till sjätte interkostalerna och de långa bröstnerverna. PECS-blocket riktar sig mot de laterala och mediana pectorala nerverna i ett interfascialt plan mellan pectoralis major och minor musklerna.
En fallrapport av Fujiwara et al har beskrivit användningen av denna teknik för att ge god analgesi under och efter dessa implantationsprocedurer kirurgi. Pectoral nervblockad tillsammans med minimal sedering har använts som en säker teknik i vår lokala uppsättning också.
Därför föreslår vi en randomiserad, encenterkontrollerad studie på patienter som genomgår implantation av hjärtimplanterbar elektronisk enhet med lokalbedövning och sedering med och utan pectoral nervblockad.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Interventionsgrupp:
Pectoral nervblockad kommer att utföras av narkosläkare (ej blindad) i hjärtkateteriseringslaboratorium med hjälp av ultraljudsvägledning och strikt aseptisk teknik.
Kontrollgrupp:
En skenbar "blockering" kommer att utföras av narkosläkare i hjärtkateteriseringslaboratorium med strikt aseptisk teknik.
Patienter i båda grupperna kommer att övervakas av kardiologen (som utför proceduren) och sjuksköterskan från övervakningsrummet.
En minsta period på 15 minuter kommer att tillåtas efter blockeringen, före implantation av enheten av kardiolog.
Numerisk betygsskala (NRS) kommer att användas för bedömning av smärta. Bedömningen kommer att utföras var 15:e minut från början av proceduren till slutet av proceduren (0, 15, 30, 45, 60 minuter etc.) och även vid specifika tidpunkter. Numerisk betygsskala kommer också att bedömas när patienten upplever smärta vid något tillfälle och i uppvakningsrummet (0, 15, 30 och vid behov 45, 60 minuter).
Ytterligare postoperativa smärtpoäng kommer att samlas in 4 timmar och 8 timmar efter proceduren.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Rekrytering
- Changi General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyllde indikationen för CIED-implantation enligt 2008 års riktlinjer för enhetsbaserad behandling av hjärtrytmavvikelser
Exklusions kriterier:
- Gravid
- De som får subkutan implanterbar cardioverter defibrillator
- Sårbara personer (barn, fångar, kognitiva personer)
- Känd historia av allergi mot lokalanestetika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Pectoral nervblockad
Patienter som genomgår implantation av hjärtimplanterbar elektronisk enhet med lokalbedövning och sedering med pectoral nervblockad
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Utan Pectoral Nerve Block
Patienter som genomgår implantation av hjärtimplanterbar elektronisk enhet med lokalbedövning och sedering utan pectoral nervblockad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total dos av sedering använd
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Förekomst av hypoxi, hypotoni och hypopné under den perioperativa perioden
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Poäng för perioperativ sedering
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Peroperativ smärtpoäng
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Poäng för urladdning efter anestesi
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procedurist tillfredsställelse poäng
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
|
Poäng för patientnöjdhet
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PECS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .