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Implantation de dispositif électronique implantable cardiaque avec et sans bloc nerveux pectoral

6 octobre 2020 mis à jour par: Changi General Hospital

Un essai contrôlé randomisé sur des patients subissant une implantation de dispositif électronique implantable cardiaque avec anesthésie locale et sédation avec et sans bloc nerveux pectoral

L'implantation de dispositifs électroniques implantables cardiaques est généralement réalisée à l'aide d'une sédation consciente intraveineuse intermittente associée à une anesthésie locale. Le principal avantage de cette technique est d'éviter les risques potentiels de l'anesthésie générale. Cependant, l'utilisation de cette technique de Sédation - Anesthésie Locale n'est pas sans complications. L'hypoxémie péri-procédurale et l'hypotension sont des complications bien connues de cette technique.

Les blocs des nerfs pectoraux (Pecs) sont de nouvelles techniques pour bloquer les nerfs pectoraux, intercostobrachiaux, troisième à sixième intercostaux et les longs nerfs thoraciques. Le bloc PECS cible les nerfs pectoraux latéral et médian sur un plan interfascial entre les muscles pectoraux majeur et mineur.

Un rapport de cas par Fujiwara et al a décrit l'utilisation de cette technique pour fournir une bonne analgésie pendant et après ces procédures d'implantation chirurgicale. Le blocage des nerfs pectoraux avec une sédation minimale a également été utilisé comme technique sûre dans notre configuration locale.

Par conséquent, nous proposons un essai randomisé, monocentrique et contrôlé sur des patients subissant une implantation de dispositif électronique implantable cardiaque avec anesthésie locale et sédation avec et sans bloc nerveux pectoral.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Groupe d'intervention :

Le bloc nerveux pectoral sera réalisé par un anesthésiste (non en aveugle) dans un laboratoire de cathétérisme cardiaque en utilisant un guidage échographique et une technique aseptique stricte.

Groupe de contrôle:

Un "blocage" factice sera effectué par un anesthésiste dans un laboratoire de cathétérisme cardiaque en utilisant une technique aseptique stricte.

Les patients des deux groupes seront surveillés par le cardiologue (réalisant la procédure) et l'infirmière de la salle de surveillance.

Une période minimale de 15 minutes sera autorisée après le bloc, avant la procédure d'implantation de l'appareil par le cardiologue.

Une échelle d'évaluation numérique (NRS) sera utilisée pour l'évaluation de la douleur. L'évaluation sera effectuée toutes les 15 minutes du début de la procédure jusqu'à la fin de la procédure (0, 15, 30, 45, 60 minutes, etc.) et également à des moments précis. Une échelle d'évaluation numérique sera également évaluée lorsque le patient ressent de la douleur à n'importe quel moment et dans la salle de réveil (0, 15, 30 et si nécessaire, 45, 60 minutes).

D'autres scores de douleur post-opératoire seront collectés à 4 heures et 8 heures après la procédure.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 529889
        • Recrutement
        • Changi General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 95 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Remplit l'indication pour l'implantation de CIED telle que définie dans les directives de 2008 pour la thérapie par dispositif des anomalies du rythme cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Enceinte
  • Ceux qui reçoivent un défibrillateur automatique implantable sous-cutané
  • Sujets vulnérables (enfants, détenus, personnes déficientes cognitives)
  • Antécédents connus d'allergie aux anesthésiques locaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bloc nerveux pectoral
Patients subissant une implantation de dispositif électronique implantable cardiaque avec anesthésie locale et sédation avec bloc nerveux pectoral
SHAM_COMPARATOR: Sans bloc nerveux pectoral
Patients subissant une implantation de dispositif électronique implantable cardiaque avec anesthésie locale et sédation sans bloc nerveux pectoral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose totale de sédation utilisée
Délai: 2 années
2 années
Incidence de l'hypoxie, de l'hypotension et de l'hypopnée dans la période périopératoire
Délai: 2 années
2 années
Scores de sédation périopératoire
Délai: 2 années
2 années
Scores de douleur périopératoire
Délai: 2 années
2 années
Score de décharge post-anesthésique
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Scores de satisfaction des procéduristes
Délai: 2 années
2 années
Scores de satisfaction des patients
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

25 juillet 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2017

Première publication (RÉEL)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PECS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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