- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03061292
Implantation de dispositif électronique implantable cardiaque avec et sans bloc nerveux pectoral
Un essai contrôlé randomisé sur des patients subissant une implantation de dispositif électronique implantable cardiaque avec anesthésie locale et sédation avec et sans bloc nerveux pectoral
L'implantation de dispositifs électroniques implantables cardiaques est généralement réalisée à l'aide d'une sédation consciente intraveineuse intermittente associée à une anesthésie locale. Le principal avantage de cette technique est d'éviter les risques potentiels de l'anesthésie générale. Cependant, l'utilisation de cette technique de Sédation - Anesthésie Locale n'est pas sans complications. L'hypoxémie péri-procédurale et l'hypotension sont des complications bien connues de cette technique.
Les blocs des nerfs pectoraux (Pecs) sont de nouvelles techniques pour bloquer les nerfs pectoraux, intercostobrachiaux, troisième à sixième intercostaux et les longs nerfs thoraciques. Le bloc PECS cible les nerfs pectoraux latéral et médian sur un plan interfascial entre les muscles pectoraux majeur et mineur.
Un rapport de cas par Fujiwara et al a décrit l'utilisation de cette technique pour fournir une bonne analgésie pendant et après ces procédures d'implantation chirurgicale. Le blocage des nerfs pectoraux avec une sédation minimale a également été utilisé comme technique sûre dans notre configuration locale.
Par conséquent, nous proposons un essai randomisé, monocentrique et contrôlé sur des patients subissant une implantation de dispositif électronique implantable cardiaque avec anesthésie locale et sédation avec et sans bloc nerveux pectoral.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Groupe d'intervention :
Le bloc nerveux pectoral sera réalisé par un anesthésiste (non en aveugle) dans un laboratoire de cathétérisme cardiaque en utilisant un guidage échographique et une technique aseptique stricte.
Groupe de contrôle:
Un "blocage" factice sera effectué par un anesthésiste dans un laboratoire de cathétérisme cardiaque en utilisant une technique aseptique stricte.
Les patients des deux groupes seront surveillés par le cardiologue (réalisant la procédure) et l'infirmière de la salle de surveillance.
Une période minimale de 15 minutes sera autorisée après le bloc, avant la procédure d'implantation de l'appareil par le cardiologue.
Une échelle d'évaluation numérique (NRS) sera utilisée pour l'évaluation de la douleur. L'évaluation sera effectuée toutes les 15 minutes du début de la procédure jusqu'à la fin de la procédure (0, 15, 30, 45, 60 minutes, etc.) et également à des moments précis. Une échelle d'évaluation numérique sera également évaluée lorsque le patient ressent de la douleur à n'importe quel moment et dans la salle de réveil (0, 15, 30 et si nécessaire, 45, 60 minutes).
D'autres scores de douleur post-opératoire seront collectés à 4 heures et 8 heures après la procédure.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 529889
- Recrutement
- Changi General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Remplit l'indication pour l'implantation de CIED telle que définie dans les directives de 2008 pour la thérapie par dispositif des anomalies du rythme cardiaque
Critère d'exclusion:
- Enceinte
- Ceux qui reçoivent un défibrillateur automatique implantable sous-cutané
- Sujets vulnérables (enfants, détenus, personnes déficientes cognitives)
- Antécédents connus d'allergie aux anesthésiques locaux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bloc nerveux pectoral
Patients subissant une implantation de dispositif électronique implantable cardiaque avec anesthésie locale et sédation avec bloc nerveux pectoral
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SHAM_COMPARATOR: Sans bloc nerveux pectoral
Patients subissant une implantation de dispositif électronique implantable cardiaque avec anesthésie locale et sédation sans bloc nerveux pectoral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Dose totale de sédation utilisée
Délai: 2 années
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2 années
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Incidence de l'hypoxie, de l'hypotension et de l'hypopnée dans la période périopératoire
Délai: 2 années
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2 années
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Scores de sédation périopératoire
Délai: 2 années
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2 années
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Scores de douleur périopératoire
Délai: 2 années
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2 années
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Score de décharge post-anesthésique
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Scores de satisfaction des procéduristes
Délai: 2 années
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2 années
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Scores de satisfaction des patients
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PECS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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