Sydämen implantoitava elektroninen laite-istutus rintahermoston kanssa ja ilman
Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus potilaille, joille tehdään sydänimplantoitavien elektronisten laitteiden implantaatio paikallispuudutuksessa ja sedaatiossa rintahermoston kanssa ja ilman
Sydämen implantoitavien elektronisten laitteiden implantointi suoritetaan yleensä käyttämällä ajoittaista laskimonsisäistä tajuissaan sedaatiota yhdistettynä paikallispuudutukseen. Tämän tekniikan tärkein etu on yleisanestesian mahdollisten riskien välttäminen. Tämän Sedation - Local Anestesia -tekniikan käyttö ei kuitenkaan ole ilman komplikaatioita. Peri-proseduraalinen hypoksemia ja hypotensio ovat tämän tekniikan hyvin tunnettuja komplikaatioita.
Rintahermojen (Pecs) salpaukset ovat uusia tekniikoita rintakehän, interkostobrakiaalisen, kolmannen ja kuudennen kylkiluiden välisen ja pitkien rintahermojen salpaamiseen. PECS-salpaus kohdistuu lateraaliseen ja mediaaniin rintahermoihin rintalihasten välisellä rajapinnalla.
Fujiwaran et al.:n tapausraportti on kuvannut tämän tekniikan käytön hyvän analgesian aikaansaamiseksi näiden implantaatiotoimenpiteiden leikkauksen aikana ja sen jälkeen. Rintahermojen salpaus sekä minimaalinen sedaatio on käytetty turvallisena tekniikkana myös paikallisissa järjestelyissämme.
Siksi ehdotamme satunnaistettua, yhden keskuksen, kontrolloitua tutkimusta potilailla, joille implantoidaan sydämen elektroninen laite paikallispuudutuksessa ja sedaatiossa rintahermoston kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventioryhmä:
Rintahermosalpauksen suorittaa anestesialääkäri (ei sokea) sydämen katetrointilaboratoriossa käyttämällä ultraääniohjausta ja tiukkaa aseptista tekniikkaa.
Kontrolliryhmä:
Anestesialääkäri suorittaa huijauksen sydämen katetrointilaboratoriossa käyttäen tiukkaa aseptista tekniikkaa.
Molempien ryhmien potilaita tarkkailevat kardiologi (toimenpiteen suorittava) ja sairaanhoitaja seurantahuoneesta.
Lennon jälkeen on varattava vähintään 15 minuuttia, ennen kuin kardiologi implantoi laitteen.
Numeerista arviointiasteikkoa (NRS) käytetään kivun arvioinnissa. Arviointi suoritetaan 15 minuutin välein toimenpiteen alusta toimenpiteen loppuun (0, 15, 30, 45, 60 minuuttia jne.) ja myös tiettyinä ajankohtina. Numeerinen luokitusasteikko arvioidaan myös, kun potilas kokee kipua missä tahansa vaiheessa ja toipumishuoneessa (0, 15, 30 ja tarvittaessa 45, 60 minuuttia).
Lisää postoperatiivisia kipupisteitä kerätään 4 tuntia ja 8 tuntia toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Rekrytointi
- Changi General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytti CIED-implantaation käyttöaiheen, sellaisena kuin se on määritelty vuoden 2008 ohjeissa sydämen rytmihäiriöiden laitepohjaisesta hoidosta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana
- Ne, jotka saavat ihonalaisen implantoitavan kardioverteridefibrillaattorin
- Haavoittuvat kohteet (lapset, vangit, kognitiiviset vammaiset)
- Tunnettu allergia paikallispuudutuslääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Rintahermotukos
Potilaat, joille implantoidaan sydämen elektroninen laite paikallispuudutuksessa ja sedaatio rintahermosalpauksella
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ilman rintahermoston tukoksia
Potilaat, joille implantoidaan sydämen elektroninen laite paikallispuudutuksessa ja sedaatiossa ilman rintahermotukosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käytetty rauhoitteen kokonaisannos
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Hypoksian, hypotension ja hypopnean esiintyvyys perioperatiivisella jaksolla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Perioperatiiviset sedaatiopisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Perioperatiiviset kipupisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Nukutuksen jälkeisen vuodon pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Proseduristien tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Potilastyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PECS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .