Wszczepialne urządzenie elektroniczne do implantacji serca z blokadą nerwu piersiowego i bez niej
Randomizowane, kontrolowane badanie z udziałem pacjentów poddawanych implantacji urządzenia elektronicznego do implantacji serca ze znieczuleniem miejscowym i sedacją z blokadą nerwu piersiowego i bez niej
Implantacja urządzeń elektronicznych do implantacji serca jest na ogół przeprowadzana przy użyciu przerywanej dożylnej sedacji połączonej ze znieczuleniem miejscowym. Główną zaletą tej techniki jest uniknięcie potencjalnych zagrożeń związanych ze znieczuleniem ogólnym. Jednak zastosowanie tej techniki sedacji - znieczulenia miejscowego nie jest pozbawione komplikacji. Dobrze poznanymi powikłaniami tej techniki są okołozabiegowa hipoksemia i niedociśnienie.
Blokady nerwów piersiowych (Pecs) to nowe techniki blokowania nerwów piersiowych, międzyżebrowych, międzyżebrowych od trzeciego do szóstego oraz długich nerwów piersiowych. Blok PECS celuje w nerwy piersiowe boczne i pośrodkowe w płaszczyźnie międzypowięziowej między mięśniami piersiowymi większymi i mniejszymi.
Opis przypadku autorstwa Fujiwary i wsp. opisał zastosowanie tej techniki w celu zapewnienia dobrej analgezji podczas i po zabiegu implantacji. Blokada nerwów piersiowych wraz z minimalną sedacją była również stosowana jako bezpieczna technika w naszym lokalnym środowisku.
Dlatego proponujemy randomizowane, jednoośrodkowe, kontrolowane badanie na pacjentach poddawanych implantacji urządzenia elektronicznego do implantacji serca z miejscowym znieczuleniem i sedacją z blokadą nerwu piersiowego i bez niej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa interwencyjna:
Blokada nerwu piersiowego zostanie wykonana przez anestezjologa (bez zaślepienia) w pracowni cewnikowania serca pod kontrolą USG i przy zachowaniu ścisłej aseptyki.
Grupa kontrolna:
Pozorowana „blokada” zostanie wykonana przez anestezjologa w pracowni cewnikowania serca z zachowaniem zasad ścisłej aseptyki.
Pacjenci obu grup będą monitorowani przez Kardiologa wykonującego zabieg oraz Pielęgniarkę z sali monitoringu.
Minimalny okres 15 minut będzie dozwolony po bloku, przed zabiegiem implantacji urządzenia przez kardiologa.
Do oceny bólu zostanie wykorzystana numeryczna skala ocen (NRS). Ocena będzie przeprowadzana co 15 minut od rozpoczęcia zabiegu do jego zakończenia (0, 15, 30, 45, 60 minut itd.), a także w określonych punktach czasowych. Liczbowa skala ocen będzie również oceniana, gdy pacjent odczuwa ból w dowolnym momencie oraz na sali pooperacyjnej (0, 15, 30 iw razie potrzeby 45, 60 minut).
Dalsze oceny bólu pooperacyjnego będą zbierane 4 godziny i 8 godzin po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Rekrutacyjny
- Changi General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnił wskazanie do implantacji CIED zgodnie z wytycznymi z 2008 roku dotyczącymi terapii zaburzeń rytmu serca za pomocą urządzeń
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży
- Ci, którzy otrzymują podskórnie wszczepiany kardiowerter-defibrylator
- Osoby wrażliwe (dzieci, więźniowie, osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych)
- Znana historia alergii na miejscowe leki znieczulające
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Blokada nerwu piersiowego
Pacjenci poddawani implantacji kardiologicznego urządzenia elektronicznego w znieczuleniu miejscowym i sedacji z blokadą nerwu piersiowego
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Bez blokady nerwu piersiowego
Pacjenci poddawani implantacji urządzenia elektronicznego do implantacji serca ze znieczuleniem miejscowym i sedacją bez blokady nerwu piersiowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zastosowana całkowita dawka środka uspokajającego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Występowanie niedotlenienia, niedociśnienia i hipopnei w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Oceny sedacji okołooperacyjnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Skala bólu okołooperacyjnego
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Wynik wypisu po znieczuleniu
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wyniki satysfakcji procedurystów
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Oceny satysfakcji pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PECS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .