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Impianto di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci con e senza blocco del nervo pettorale

6 ottobre 2020 aggiornato da: Changi General Hospital

Uno studio randomizzato e controllato su pazienti sottoposti a impianto di dispositivo elettronico impiantabile cardiaco con anestesia locale e sedazione con e senza blocco del nervo pettorale

L'impianto di dispositivi elettronici cardiaci impiantabili viene generalmente eseguito utilizzando la sedazione cosciente endovenosa intermittente combinata con l'anestesia locale. Il principale vantaggio di questa tecnica consiste nell'evitare i potenziali rischi dell'anestesia generale. Tuttavia, l'utilizzo di questa tecnica di Sedazione - Anestesia Locale non è esente da complicazioni. L'ipossiemia e l'ipotensione peri-procedurali sono complicanze ben note di questa tecnica.

I blocchi dei nervi pettorali (Pecs) sono nuove tecniche per bloccare i nervi pettorali, intercostobrachiali, dal terzo al sesto intercostale e i lunghi nervi toracici. Il blocco PECS colpisce i nervi pettorali laterali e mediani su un piano interfasciale tra i muscoli pettorali maggiori e minori.

Un caso clinico di Fujiwara et al ha descritto l'uso di questa tecnica per fornire una buona analgesia durante e dopo l'intervento chirurgico di queste procedure di impianto. Il blocco dei nervi pettorali insieme a una sedazione minima è stato utilizzato come tecnica sicura anche nella nostra struttura locale.

Pertanto, proponiamo uno studio randomizzato, monocentrico e controllato su pazienti sottoposti a impianto di dispositivi elettronici impiantabili cardiaci con anestesia locale e sedazione con e senza blocco del nervo pettorale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gruppo di intervento:

Il blocco del nervo pettorale verrà eseguito da un anestesista (non in cieco) nel laboratorio di cateterismo cardiaco utilizzando la guida ecografica e una rigorosa tecnica asettica.

Gruppo di controllo:

Un finto "blocco" verrà eseguito dall'anestesista nel laboratorio di cateterizzazione cardiaca utilizzando una rigorosa tecnica asettica.

I pazienti di entrambi i gruppi saranno monitorati dal cardiologo (che esegue la procedura) e dall'infermiera dalla sala di monitoraggio.

Sarà concesso un periodo minimo di 15 minuti dopo il blocco, prima della procedura di impianto del dispositivo da parte del cardiologo.

La scala di valutazione numerica (NRS) verrà utilizzata per la valutazione del dolore. La valutazione verrà effettuata ogni 15 minuti dall'inizio della procedura fino alla fine della procedura (0, 15, 30, 45, 60 minuti ecc.) e anche in momenti specifici. Verrà valutata anche una scala di valutazione numerica quando il paziente avverte dolore in qualsiasi momento e nella sala di risveglio (0, 15, 30 e se necessario, 45, 60 minuti).

Ulteriori punteggi del dolore postoperatorio saranno raccolti a 4 ore e 8 ore dopo la procedura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Reclutamento
        • Changi General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 95 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfatto l'indicazione per l'impianto di CIED come definito nelle linee guida del 2008 per la terapia basata su dispositivo delle anomalie del ritmo cardiaco

Criteri di esclusione:

  • Incinta
  • Coloro che ricevono defibrillatore cardioverter impiantabile sottocutaneo
  • Soggetti vulnerabili (bambini, detenuti, persone con disabilità cognitiva)
  • Storia nota di allergia ai farmaci anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Blocco del nervo pettorale
Pazienti sottoposti a impianto di dispositivo elettronico impiantabile cardiaco con anestesia locale e sedazione con blocco del nervo pettorale
Procedura: Blocco del nervo pettorale
SHAM_COMPARATORE: Senza blocco del nervo pettorale
Pazienti sottoposti a impianto di dispositivo elettronico impiantabile cardiaco con anestesia locale e sedazione senza blocco del nervo pettorale
Procedura: Senza blocco del nervo pettorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose totale di sedazione utilizzata
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Incidenza di ipossia, ipotensione e ipopnea nel periodo perioperatorio
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Punteggi di sedazione perioperatoria
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Punteggi del dolore perioperatorio
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Punteggio di dimissione post-anestesia
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi di soddisfazione procedurale
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Punteggi di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changi General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 luglio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PECS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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