Implante de dispositivo electrónico implantable cardíaco con y sin bloqueo del nervio pectoral
Un ensayo aleatorizado y controlado en pacientes sometidos a implante de dispositivo electrónico implantable cardíaco con anestesia local y sedación con y sin bloqueo del nervio pectoral
La implantación de dispositivos electrónicos implantables cardíacos se realiza generalmente mediante sedación consciente intravenosa intermitente combinada con anestesia local. La principal ventaja de esta técnica es evitar los riesgos potenciales de la anestesia general. Sin embargo, la utilización de esta técnica de Sedación - Anestesia Local no está exenta de complicaciones. La hipoxemia peri-procedimiento y la hipotensión son complicaciones bien reconocidas de esta técnica.
Los bloqueos de los nervios pectorales (Pecs) son técnicas novedosas para bloquear los nervios pectorales, intercostobraquiales, intercostales tercero a sexto y torácicos largos. El bloqueo PECS se dirige a los nervios pectorales lateral y mediano en un plano interfascial entre los músculos pectoral mayor y menor.
Un informe de caso de Fujiwara et al ha descrito el uso de esta técnica para proporcionar una buena analgesia durante y después de la cirugía de estos procedimientos de implantación. El bloqueo de los nervios pectorales junto con una sedación mínima también se ha utilizado como una técnica segura en nuestro establecimiento local.
Por lo tanto, proponemos un ensayo aleatorizado, controlado y de un solo centro en pacientes que se sometan a la implantación de un dispositivo electrónico implantable cardíaco con anestesia local y sedación con y sin bloqueo del nervio pectoral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupo de intervención:
El bloqueo del nervio pectoral será realizado por un anestesista (no cegado) en el laboratorio de cateterismo cardíaco utilizando una guía de ultrasonido y una técnica aséptica estricta.
Grupo de control:
El anestesista realizará un "bloqueo" simulado en el laboratorio de cateterismo cardíaco utilizando una técnica aséptica estricta.
Los pacientes de ambos grupos serán monitoreados por el Cardiólogo (realizando el procedimiento) y la Enfermera desde la sala de monitoreo.
Se permitirá un período mínimo de 15 minutos después del bloqueo, previo al procedimiento de implantación del dispositivo por parte del cardiólogo.
Se utilizará una escala de calificación numérica (NRS) para evaluar el dolor. La evaluación se realizará cada 15 minutos desde el inicio del procedimiento hasta el final del mismo (0, 15, 30, 45, 60 minutos, etc.) y también en momentos específicos. También se evaluará mediante escala de calificación numérica cuando el paciente experimente dolor en cualquier punto y en la sala de recuperación (0, 15, 30 y si es necesario, 45, 60 minutos).
Se recopilarán más puntajes de dolor posoperatorio a las 4 horas y 8 horas después del procedimiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vern Hsen Tan, MBBS
- Correo electrónico: vern_hsen_tan@cgh.com.sg
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Reclutamiento
- Changi General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplió con la indicación para el implante de CIED como se define en las pautas de 2008 para la terapia basada en dispositivos de anomalías del ritmo cardíaco
Criterio de exclusión:
- Embarazada
- Aquellos que reciben un desfibrilador cardioversor implantable subcutáneo
- Sujetos vulnerables (niños, presos, personas con deterioro cognitivo)
- Historia conocida de alergia a medicamentos anestésicos locales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Bloqueo del nervio pectoral
Pacientes sometidos a implante de dispositivo electrónico implantable cardíaco con anestesia local y sedación con bloqueo del nervio pectoral
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SHAM_COMPARATOR: Sin bloqueo del nervio pectoral
Pacientes sometidos a implante de dispositivo electrónico implantable cardíaco con anestesia local y sedación sin bloqueo del nervio pectoral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dosis total de sedación utilizada
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Incidencia de hipoxia, hipotensión e hipopnea en el perioperatorio
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Puntuaciones de sedación perioperatoria
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Puntuaciones de dolor perioperatorio
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Puntuación de descarga postanestésica
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Puntuaciones de satisfacción de los procedicionistas
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
Puntuaciones de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PECS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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