Implantace elektronického zařízení pro implantaci srdce s blokem prsního nervu a bez něj
Randomizovaná, kontrolovaná studie u pacientů podstupujících implantaci srdečního implantovatelného elektronického zařízení s lokální anestezií a sedací s blokádou prsního nervu a bez něj
Implantace elektronických zařízení pro implantaci srdce se obecně provádějí za použití intermitentní intravenózní sedace při vědomí v kombinaci s lokální anestezií. Hlavní výhodou této techniky je vyhnout se potenciálním rizikům celkové anestezie. Použití této techniky Sedace – lokální anestezie však není bez komplikací. Periprocedurální hypoxémie a hypotenze jsou dobře známé komplikace této techniky.
Bloky prsních nervů (Pecs) jsou nové techniky k blokování prsních nervů, mezikostobrachiálních nervů, třetího až šestého mezižeberního nervu a dlouhých hrudních nervů. Blok PECS se zaměřuje na laterální a střední prsní nervy v interfasciální rovině mezi velkým a malým pectoralis.
Kazuistika Fujiwary et al popsala použití této techniky k zajištění dobré analgezie během těchto implantačních operací a po nich. Blokáda prsních nervů spolu s minimální sedací byla použita jako bezpečná technika i v našem místním zařízení.
Proto navrhujeme randomizovanou, kontrolovanou studii v jediném centru na pacientech podstupujících implantaci srdečního implantovatelného elektronického zařízení s lokální anestezií a sedací s a bez blokády pektorálního nervu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intervenční skupina:
Blokádu prsního nervu provede anesteziolog (nezaslepený) v srdeční katetrizační laboratoři za použití ultrazvukového vedení a přísné aseptické techniky.
Kontrolní skupina:
Falešný "blok" provede anesteziolog v srdeční katetrizační laboratoři za použití přísné aseptické techniky.
Pacienti obou skupin budou sledováni kardiologem (provádějícím výkon) a sestrou z monitorovací místnosti.
Před implantací přístroje kardiologem bude po bloku povoleno minimálně 15 minut.
Pro hodnocení bolesti bude použita numerická hodnotící stupnice (NRS). Hodnocení se bude provádět každých 15 minut od začátku procedury do konce procedury (0, 15, 30, 45, 60 minut atd.) a také v určitých časových bodech. Numerická hodnotící stupnice bude také posouzena, když pacient pociťuje bolest v kterémkoli bodě a v zotavovací místnosti (0, 15, 30 a v případě potřeby 45, 60 minut).
Další skóre pooperační bolesti bude shromážděno 4 hodiny a 8 hodin po výkonu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Nábor
- Changi General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splnila indikaci pro implantaci CIED definovanou v pokynech z roku 2008 pro přístrojovou terapii abnormalit srdečního rytmu
Kritéria vyloučení:
- Těhotná
- Ti, kteří dostávají subkutánní implantabilní kardioverter defibrilátor
- Zranitelné subjekty (děti, vězni, osoby s kognitivní poruchou)
- Známá anamnéza alergie na lokální anestetika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Blok prsních nervů
Pacienti podstupující implantaci srdečního implantovatelného elektronického zařízení s lokální anestezií a sedací s blokádou prsního nervu
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Bez bloku prsních nervů
Pacienti podstupující implantaci srdečního implantovatelného elektronického zařízení s lokální anestezií a sedací bez blokády prsního nervu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková použitá dávka sedace
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Výskyt hypoxie, hypotenze a hypopnoe v perioperačním období
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Peroperační skóre sedace
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Peroperační skóre bolesti
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Skóre po anestetickém propuštění
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre spokojenosti proceduristů
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PECS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .