Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implantace elektronického zařízení pro implantaci srdce s blokem prsního nervu a bez něj

6. října 2020 aktualizováno: Changi General Hospital

Randomizovaná, kontrolovaná studie u pacientů podstupujících implantaci srdečního implantovatelného elektronického zařízení s lokální anestezií a sedací s blokádou prsního nervu a bez něj

Implantace elektronických zařízení pro implantaci srdce se obecně provádějí za použití intermitentní intravenózní sedace při vědomí v kombinaci s lokální anestezií. Hlavní výhodou této techniky je vyhnout se potenciálním rizikům celkové anestezie. Použití této techniky Sedace – lokální anestezie však není bez komplikací. Periprocedurální hypoxémie a hypotenze jsou dobře známé komplikace této techniky.

Bloky prsních nervů (Pecs) jsou nové techniky k blokování prsních nervů, mezikostobrachiálních nervů, třetího až šestého mezižeberního nervu a dlouhých hrudních nervů. Blok PECS se zaměřuje na laterální a střední prsní nervy v interfasciální rovině mezi velkým a malým pectoralis.

Kazuistika Fujiwary et al popsala použití této techniky k zajištění dobré analgezie během těchto implantačních operací a po nich. Blokáda prsních nervů spolu s minimální sedací byla použita jako bezpečná technika i v našem místním zařízení.

Proto navrhujeme randomizovanou, kontrolovanou studii v jediném centru na pacientech podstupujících implantaci srdečního implantovatelného elektronického zařízení s lokální anestezií a sedací s a bez blokády pektorálního nervu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervenční skupina:

Blokádu prsního nervu provede anesteziolog (nezaslepený) v srdeční katetrizační laboratoři za použití ultrazvukového vedení a přísné aseptické techniky.

Kontrolní skupina:

Falešný "blok" provede anesteziolog v srdeční katetrizační laboratoři za použití přísné aseptické techniky.

Pacienti obou skupin budou sledováni kardiologem (provádějícím výkon) a sestrou z monitorovací místnosti.

Před implantací přístroje kardiologem bude po bloku povoleno minimálně 15 minut.

Pro hodnocení bolesti bude použita numerická hodnotící stupnice (NRS). Hodnocení se bude provádět každých 15 minut od začátku procedury do konce procedury (0, 15, 30, 45, 60 minut atd.) a také v určitých časových bodech. Numerická hodnotící stupnice bude také posouzena, když pacient pociťuje bolest v kterémkoli bodě a v zotavovací místnosti (0, 15, 30 a v případě potřeby 45, 60 minut).

Další skóre pooperační bolesti bude shromážděno 4 hodiny a 8 hodin po výkonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Nábor
        • Changi General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnila indikaci pro implantaci CIED definovanou v pokynech z roku 2008 pro přístrojovou terapii abnormalit srdečního rytmu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Ti, kteří dostávají subkutánní implantabilní kardioverter defibrilátor
  • Zranitelné subjekty (děti, vězni, osoby s kognitivní poruchou)
  • Známá anamnéza alergie na lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Blok prsních nervů
Pacienti podstupující implantaci srdečního implantovatelného elektronického zařízení s lokální anestezií a sedací s blokádou prsního nervu
Postup: Blok prsních nervů
SHAM_COMPARATOR: Bez bloku prsních nervů
Pacienti podstupující implantaci srdečního implantovatelného elektronického zařízení s lokální anestezií a sedací bez blokády prsního nervu
Postup: Bez bloku prsních nervů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková použitá dávka sedace
Časové okno: 2 roky
2 roky
Výskyt hypoxie, hypotenze a hypopnoe v perioperačním období
Časové okno: 2 roky
2 roky
Peroperační skóre sedace
Časové okno: 2 roky
2 roky
Peroperační skóre bolesti
Časové okno: 2 roky
2 roky
Skóre po anestetickém propuštění
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre spokojenosti proceduristů
Časové okno: 2 roky
2 roky
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changi General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. července 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PECS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace srdečních IED

Klinické studie na Blok prsních nervů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit