Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cardiale implantatie van elektronische apparaten met en zonder pectorale zenuwblokkade

6 oktober 2020 bijgewerkt door: Changi General Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij patiënten die een cardiale implantatie van een elektronisch apparaat ondergingen met lokale anesthesie en sedatie, met en zonder borstzenuwblokkade

Implantatie van cardiale implanteerbare elektronische apparaten wordt over het algemeen uitgevoerd met behulp van intermitterende intraveneuze bewuste sedatie in combinatie met lokale anesthesie. Het belangrijkste voordeel van deze techniek is het vermijden van de potentiële risico's van algehele anesthesie. Het gebruik van deze Sedatie - Lokale Anesthesie techniek is echter niet zonder complicaties. Periprocedurele hypoxemie en hypotensie zijn bekende complicaties van deze techniek.

De blokkades van de pectorale zenuwen (Pecs) zijn nieuwe technieken om de pectorale, intercostobrachiale, derde tot zesde intercostale zenuwen en de lange thoracale zenuwen te blokkeren. PECS-blok richt zich op de laterale en mediane pectorale zenuwen op een interfasciaal vlak tussen de pectoralis major en minor spieren.

Een casusrapport van Fujiwara et al heeft het gebruik van deze techniek beschreven om goede analgesie te bieden tijdens en na deze implantatieprocedures. Pectorale zenuwblokkade samen met minimale sedatie is ook gebruikt als een veilige techniek in onze lokale opstelling.

Daarom stellen we een gerandomiseerde, single-center, gecontroleerde studie voor bij patiënten die een cardiale implanteerbare elektronische apparaatimplantatie ondergaan met lokale anesthesie en sedatie met en zonder pectoral zenuwblokkade.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventiegroep:

Pectorale zenuwblokkade wordt uitgevoerd door een anesthesist (niet geblindeerd) in een hartkatheterisatielaboratorium met behulp van ultrasone begeleiding en een strikte aseptische techniek.

Controlegroep:

Een schijnblokkade zal worden uitgevoerd door een anesthesist in een hartkatheterisatielaboratorium met behulp van een strikt aseptische techniek.

Patiënten van beide groepen worden gemonitord door de cardioloog (die de procedure uitvoert) en de verpleegkundige vanuit de bewakingskamer.

Er is een minimumperiode van 15 minuten toegestaan ​​na het blok, voorafgaand aan de implantatieprocedure van het apparaat door de cardioloog.

Numerieke beoordelingsschaal (NRS) zal worden gebruikt voor de beoordeling van pijn. De beoordeling wordt elke 15 minuten uitgevoerd vanaf het begin van de procedure tot het einde van de procedure (0, 15, 30, 45, 60 minuten enz.) en ook op specifieke tijdstippen. Numerieke beoordelingsschaal zal ook worden beoordeeld wanneer de patiënt pijn ervaart op enig moment en in de verkoeverkamer (0, 15, 30 en indien nodig, 45, 60 minuten).

Verdere postoperatieve pijnscores worden 4 uur en 8 uur na de procedure verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Werving
        • Changi General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 95 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldeed aan de indicatie voor CIED-implantatie zoals gedefinieerd in de richtlijnen van 2008 voor apparaatgebaseerde therapie van hartritmestoornissen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger
  • Degenen die een subcutane implanteerbare cardioverter-defibrillator krijgen
  • Kwetsbare proefpersonen (kinderen, gevangenen, personen met cognitieve beperkingen)
  • Bekende geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pectorale zenuwblokkade
Patiënten bij wie een implanteerbaar elektronisch apparaat in het hart wordt geïmplanteerd met lokale anesthesie en sedatie met pectorale zenuwblokkade
Procedure: Pectorale zenuwblokkade
SHAM_COMPARATOR: Zonder borstzenuwblokkade
Patiënten bij wie een implanteerbaar elektronisch apparaat in het hart wordt geïmplanteerd met lokale anesthesie en sedatie zonder pectorale zenuwblokkade
Procedure: Zonder borstzenuwblokkade

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale gebruikte dosis sedatie
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Incidentie van hypoxie, hypotensie en hypopneu in de perioperatieve periode
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Perioperatieve sedatiescores
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Perioperatieve pijnscores
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Post-anesthetische ontladingsscore
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Procedurele tevredenheidsscores
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Patiënttevredenheid scoort
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Changi General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

25 juli 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PECS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cardiale IED-implantatie

Klinische onderzoeken op Pectorale zenuwblokkade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren