Implante de dispositivo eletrônico implantável cardíaco com e sem bloqueio do nervo peitoral
Um estudo randomizado e controlado em pacientes submetidos à implantação de dispositivo eletrônico implantável cardíaco com anestesia local e sedação com e sem bloqueio do nervo peitoral
A implantação de dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis geralmente é realizada usando sedação consciente intravenosa intermitente combinada com anestesia local. A principal vantagem desta técnica é evitar os riscos potenciais da anestesia geral. No entanto, a utilização desta técnica de Sedação - Anestesia Local não é isenta de complicações. Hipoxemia e hipotensão peri-procedimento são complicações bem reconhecidas desta técnica.
Os bloqueios dos nervos peitorais (Pecs) são novas técnicas para bloquear os nervos peitoral, intercostobraquial, terceiro a sexto intercostais e os nervos torácicos longos. O bloqueio do PECS tem como alvo os nervos peitorais lateral e mediano em um plano interfascial entre os músculos peitoral maior e menor.
Um relato de caso de Fujiwara et al descreveu o uso dessa técnica para fornecer boa analgesia durante e após a cirurgia desses procedimentos de implantação. O bloqueio dos nervos peitorais, juntamente com sedação mínima, também foi usado como uma técnica segura em nossa configuração local.
Portanto, propomos um estudo randomizado, de centro único e controlado em pacientes submetidos a implante de dispositivo eletrônico implantável cardíaco com anestesia local e sedação com e sem bloqueio do nervo peitoral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grupo de intervenção:
O bloqueio do nervo peitoral será realizado por anestesista (não cego) em laboratório de cateterismo cardíaco, guiado por ultrassom e rigorosa técnica asséptica.
Grupo de controle:
Um "bloqueio" simulado será realizado pelo anestesista no laboratório de cateterismo cardíaco usando técnica asséptica rigorosa.
Os pacientes de ambos os grupos serão acompanhados pelo Cardiologista (realizador do procedimento) e pelo Enfermeiro da sala de monitoramento.
Será permitido um período mínimo de 15 minutos após o bloqueio, antes do procedimento de implantação do dispositivo pelo cardiologista.
A escala de classificação numérica (NRS) será usada para avaliação da dor. A avaliação será realizada a cada 15 minutos desde o início do procedimento até o final do procedimento (0, 15, 30, 45, 60 minutos, etc.) e também em momentos específicos. A escala de classificação numérica também será avaliada quando o paciente sentir dor em qualquer ponto e na sala de recuperação (0, 15, 30 e se necessário, 45, 60 minutos).
Outras pontuações de dor pós-operatória serão coletadas 4 horas e 8 horas após o procedimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 529889
- Recrutamento
- Changi General Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cumpriu a indicação para implantação de DCEI conforme definido nas diretrizes de 2008 para terapia baseada em dispositivo para anormalidades do ritmo cardíaco
Critério de exclusão:
- Grávida
- Aqueles que recebem cardioversor desfibrilador implantável subcutâneo
- Sujeitos vulneráveis (crianças, presidiários, deficientes cognitivos)
- História conhecida de alergia a medicamentos anestésicos locais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Bloqueio do Nervo Peitoral
Pacientes submetidos a implante de dispositivo eletrônico cardíaco implantável com anestesia local e sedação com bloqueio do nervo peitoral
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SHAM_COMPARATOR: Sem bloqueio do nervo peitoral
Pacientes submetidos a implante de dispositivo eletrônico cardíaco implantável com anestesia local e sedação sem bloqueio do nervo peitoral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dose total de sedação utilizada
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Incidência de hipóxia, hipotensão e hipopneia no perioperatório
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Pontuações de sedação perioperatória
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Escores de dor perioperatória
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Pontuação de alta pós-anestésica
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuações de satisfação do processurista
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Pontuações de satisfação do paciente
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PECS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
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