有和没有胸神经阻滞的心脏植入式电子设备植入
对接受心脏植入式电子设备植入并局部麻醉和镇静并伴有和不伴有胸神经阻滞的患者进行的随机对照试验
心脏植入式电子设备的植入一般采用间歇性静脉清醒镇静联合局部麻醉进行。 这种技术的主要优点是避免了全身麻醉的潜在风险。 然而，使用这种镇静-局部麻醉技术并非没有并发症。 围手术期低氧血症和低血压是该技术公认的并发症。
胸神经 (Pecs) 阻滞是阻滞胸神经、肋间臂神经、第三至第六肋间神经和胸长神经的新技术。 PECS 阻滞在胸大肌和小肌之间的筋膜间平面处靶向胸外侧神经和正中胸神经。
Fujiwara 等人的一份病例报告描述了使用这种技术在这些植入手术期间和之后提供良好的镇痛作用。 胸神经阻滞和最小镇静也已被用作我们当地机构的安全技术。
因此，我们提出了一项随机、单中心、对照试验，对接受心脏植入式电子设备植入的患者进行局部麻醉和镇静，有或没有胸神经阻滞。
研究概览
详细说明
干预组：
胸神经阻滞将由麻醉师（未设盲）在心导管实验室使用超声引导和严格的无菌技术进行。
控制组：
麻醉师将使用严格的无菌技术在心导管插入术实验室中进行假“阻滞”。
心脏病专家（执行手术）和监护室的护士将对两组患者进行监护。
在心脏病专家进行设备植入手术之前，阻滞后至少允许 15 分钟。
数字评定量表 (NRS) 将用于评估疼痛。 评估将从程序开始到程序结束（0、15、30、45、60 分钟等）每 15 分钟以及在特定时间点进行。 当患者在任何时间点和在恢复室（0、15、30 和如果需要，45、60 分钟）经历疼痛时，还将评估数字评定量表。
将在手术后 4 小时和 8 小时收集进一步的术后疼痛评分。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、529889
- 招聘中
- Changi General Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 满足2008年心律失常器械治疗指南中定义的CIED植入指征
排除标准：
- 孕
- 那些接受皮下植入式心律转复除颤器的人
- 弱势群体（儿童、囚犯、认知障碍者）
- 已知对局部麻醉药过敏的病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：胸神经阻滞
胸神经阻滞局麻镇静心脏植入式电子装置植入术患者
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SHAM_COMPARATOR：无胸神经阻滞
无胸神经阻滞局部麻醉镇静心脏植入式电子装置植入术患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用的镇静剂总剂量
大体时间：2年
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2年
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围手术期缺氧、低血压和低通气的发生率
大体时间：2年
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2年
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围手术期镇静评分
大体时间：2年
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2年
|
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围手术期疼痛评分
大体时间：2年
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2年
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麻醉后放电评分
大体时间：2年
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
程序师满意度得分
大体时间：2年
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2年
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患者满意度评分
大体时间：2年
|
2年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PECS
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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