Имплантация кардиоимплантируемых электронных устройств с блокадой грудного нерва и без нее
Рандомизированное контролируемое исследование на пациентах, перенесших имплантацию электронного устройства на сердце под местной анестезией и седацией с блокадой грудного нерва и без нее
Имплантация кардиоимплантируемых электронных устройств обычно проводится с использованием прерывистой внутривенной седации в сознании в сочетании с местной анестезией. Основное преимущество этого метода заключается в том, что он позволяет избежать потенциальных рисков общей анестезии. Однако использование этой техники седации и местной анестезии не обходится без осложнений. Перипроцедурная гипоксемия и гипотензия являются общепризнанными осложнениями этой методики.
Блокада грудных нервов (Pecs) представляет собой новый метод блокады грудных, межреберно-плечевых, межреберных нервов с третьего по шестое и длинных грудных нервов. Блокада PECS нацелена на латеральный и срединный грудные нервы в интерфасциальной плоскости между большой и малой грудными мышцами.
В отчете Fujiwara et al. описано использование этой техники для обеспечения хорошего обезболивания во время и после операции по имплантации. Блокада грудных нервов наряду с минимальной седацией также использовалась как безопасная техника в нашем местном отделении.
Следовательно, мы предлагаем рандомизированное, одноцентровое, контролируемое исследование на пациентах, перенесших имплантацию сердечного электронного устройства с местной анестезией и седацией с блокадой грудного нерва и без нее.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Группа вмешательства:
Блокада грудного нерва будет выполняться анестезиологом (не ослепленным) в лаборатории катетеризации сердца с использованием ультразвукового контроля и строгой асептической техники.
Контрольная группа:
Имитация «блока» будет выполнена анестезиологом в лаборатории катетеризации сердца с использованием строгой асептической техники.
Пациенты обеих групп будут находиться под наблюдением кардиолога (выполняющего процедуру) и медсестры из комнаты наблюдения.
Минимальный период 15 минут будет разрешен после блока, до процедуры имплантации устройства кардиологом.
Для оценки боли будет использоваться числовая рейтинговая шкала (NRS). Оценка будет проводиться каждые 15 минут от начала процедуры до ее окончания (0, 15, 30, 45, 60 минут и т. д.), а также в определенные моменты времени. Числовая шкала оценки также будет оцениваться, когда пациент испытывает боль в любой точке и в послеоперационной палате (0, 15, 30 и, при необходимости, 45, 60 минут).
Дальнейшие оценки послеоперационной боли будут собираться через 4 и 8 часов после процедуры.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 529889
- Рекрутинг
- Changi General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Выполнено указание на имплантацию CIED, как определено в рекомендациях 2008 г. по аппаратной терапии нарушений сердечного ритма.
Критерий исключения:
- Беременная
- Те, кто получает подкожно имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор
- Уязвимые субъекты (дети, заключенные, лица с когнитивными нарушениями)
- Известный анамнез аллергии на местные анестетики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Блокада грудного нерва
Пациенты, перенесшие имплантацию сердечного имплантируемого электронного устройства с местной анестезией и седацией с блокадой грудного нерва
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Без блокады грудного нерва
Пациенты, перенесшие имплантацию сердечного имплантируемого электронного устройства с местной анестезией и седацией без блокады грудного нерва
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая доза использованного седативного средства
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Частота гипоксии, гипотензии и гипопноэ в периоперационном периоде
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Показатели периоперационной седации
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Оценка периоперационной боли
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Оценка после выписки из анестезии
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценки удовлетворенности процедурных
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Показатели удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PECS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .