Hjerteimplanterbar elektronisk enhetsimplantasjon med og uten brystnerveblokk
En randomisert, kontrollert studie på pasienter som gjennomgår hjerteimplanterbar elektronisk enhetsimplantasjon med lokalbedøvelse og sedasjon med og uten brystnerveblokkering
Implantasjon av hjerteimplanterbare elektroniske enheter utføres vanligvis ved bruk av intermitterende intravenøs bevisst sedasjon kombinert med lokalbedøvelse. Den største fordelen med denne teknikken er å unngå potensielle risikoer ved generell anestesi. Bruken av denne Sedation - Local Anesthesia-teknikken er imidlertid ikke uten komplikasjoner. Peri-prosedyre hypoksemi og hypotensjon er velkjente komplikasjoner av denne teknikken.
Pectorale nerver (Pecs) blokker er nye teknikker for å blokkere brystnervene, intercostobrachial, tredje til sjette interkostaler og de lange thoracale nervene. PECS-blokk retter seg mot de laterale og mediane pectorale nervene i et interfascialt plan mellom pectoralis major og minor muskler.
En saksrapport av Fujiwara et al har beskrevet bruken av denne teknikken for å gi god smertestillende effekt under og etter disse implantasjonsprosedyrene. Brystnerveblokkering sammen med minimal sedasjon har blitt brukt som en sikker teknikk i vårt lokale oppsett også.
Derfor foreslår vi en randomisert, enkeltsenter, kontrollert studie på pasienter som gjennomgår hjerteimplanterbar elektronisk enhetsimplantasjon med lokalbedøvelse og sedasjon med og uten brystnerveblokk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonsgruppe:
Pectoral nerveblokkering vil bli utført av anestesilege (ikke blindet) i hjertekateteriseringslaboratorium ved bruk av ultralydveiledning og streng aseptisk teknikk.
Kontrollgruppe:
En falsk "blokkering" vil bli utført av anestesilege i hjertekateteriseringslaboratorium ved bruk av streng aseptisk teknikk.
Pasienter i begge grupper vil bli overvåket av kardiologen (som utfører prosedyren) og sykepleieren fra overvåkingsrommet.
En minimumsperiode på 15 minutter vil bli tillatt etter blokkeringen, før implantasjonsprosedyren utføres av kardiolog.
Numerisk vurderingsskala (NRS) vil bli brukt for vurdering av smerte. Vurderingen vil bli utført hvert 15. minutt fra starten av prosedyren til slutten av prosedyren (0, 15, 30, 45, 60 minutter osv.) og også på bestemte tidspunkter. Numerisk vurderingsskala vil også bli vurdert når pasienten opplever smerte på et hvilket som helst tidspunkt og i utvinningsrommet (0, 15, 30 og ved behov 45, 60 minutter).
Ytterligere postoperative smerteskår vil bli samlet inn 4 timer og 8 timer etter prosedyren.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Rekruttering
- Changi General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfylte indikasjonen for CIED-implantasjon som definert i 2008 retningslinjer for enhetsbasert terapi av hjerterytmeavvik
Ekskluderingskriterier:
- Gravid
- De som får subkutan implanterbar cardioverter defibrillator
- Sårbare personer (barn, fanger, kognitivt svekkede personer)
- Kjent historie med allergi mot lokalbedøvende medisiner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pectoral nerveblokk
Pasienter som gjennomgår hjerteimplanterbar elektronisk enhetsimplantasjon med lokalbedøvelse og sedasjon med pectoral nerveblokk
|
|
|
SHAM_COMPARATOR: Uten brystnerveblokk
Pasienter som gjennomgår hjerteimplanterbar elektronisk enhetsimplantasjon med lokalbedøvelse og sedasjon uten pectoral nerveblokk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total dose sedasjon brukt
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Forekomst av hypoksi, hypotensjon og hypopné i den perioperative perioden
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Peroperativ sedasjonsscore
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Peroperativ smertescore
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Utskrivningsscore etter anestesi
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procedurist tilfredshet score
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Poeng for pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PECS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .