흉부 신경 차단 유무에 관계없이 심장 이식형 전자 장치 이식
흉부 신경 차단 유무에 관계없이 국소 마취 및 진정제와 함께 심장 이식형 전자 장치 이식을 받는 환자에 대한 무작위 통제 시험
심장 이식형 전자 장치의 이식은 일반적으로 국소 마취와 결합된 간헐적 정맥 의식 진정제를 사용하여 수행됩니다. 이 기술의 주요 이점은 전신 마취의 잠재적 위험을 피하는 것입니다. 그러나 이 진정제 - 국소 마취 기술을 사용하는 데 합병증이 없는 것은 아닙니다. 시술 전후 저산소혈증 및 저혈압은 이 기술의 잘 알려진 합병증입니다.
가슴 신경(Pecs) 차단은 가슴, 늑간 신경, 3~6번째 늑간 신경 및 긴 흉부 신경을 차단하는 새로운 기술입니다. PECS 블록은 대흉근과 소흉근 사이의 경계면에서 외측 및 정중 가슴 신경을 표적으로 합니다.
Fujiwara 등의 사례 보고서는 이러한 이식 절차 수술 중 및 이후에 좋은 진통을 제공하기 위해 이 기술을 사용하는 것을 설명했습니다. 최소 진정제와 함께 가슴 신경 차단은 우리 지역 설정에서도 안전한 기술로 사용되었습니다.
따라서 우리는 가슴 신경 차단 유무에 관계없이 국소 마취 및 진정제와 함께 심장 이식 전자 장치 이식을 받는 환자에 대한 무작위, 단일 센터, 통제 시험을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
개입 그룹:
흉부 신경 차단은 초음파 유도 및 엄격한 무균 기술을 사용하여 심장 카테터 삽입 실험실에서 마취의(눈가림 아님)에 의해 수행됩니다.
대조군:
가짜 "차단"은 엄격한 무균 기술을 사용하여 심장 카테터 삽입 실험실에서 마취과 의사가 수행합니다.
두 그룹의 환자는 모니터링 룸에서 심장 전문의(절차 수행)와 간호사에 의해 모니터링됩니다.
심장 전문의가 장치를 이식하기 전에 차단 후 최소 15분의 시간이 허용됩니다.
숫자 등급 척도(NRS)는 통증 평가에 사용됩니다. 평가는 시술 시작부터 시술 종료까지 15분마다(0, 15, 30, 45, 60분 등) 특정 시점에 수행됩니다. 숫자 등급 척도는 환자가 회복실에서 어느 지점에서나 통증을 경험할 때 평가됩니다(0, 15, 30 및 필요한 경우 45, 60분).
추가 수술 후 통증 점수는 시술 후 4시간 및 8시간에 수집됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 529889
- 모병
- Changi General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2008년 심박이상 기기기반치료 가이드라인에 정의된 CIED 이식 적응증 충족
제외 기준:
- 임신한
- 피하삽입형 제세동기 시술을 받은 자
- 취약계층(아동, 수감자, 인지장애인)
- 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가슴 신경 차단
흉부신경차단을 동반한 국소마취 및 진정제로 심장이식 전자장치 이식을 받는 환자
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SHAM_COMPARATOR: 가슴 신경 차단 없이
가슴신경차단 없이 국소마취 및 진정제로 심장이식 전자장치 이식을 받는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사용된 진정제의 총 용량
기간: 2 년
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2 년
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수술 중 저산소증, 저혈압 및 저호흡의 발생률
기간: 2 년
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2 년
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수술 중 진정 점수
기간: 2 년
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2 년
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수술 전후 통증 점수
기간: 2 년
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2 년
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마취 후 퇴원 점수
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시술자 만족도 점수
기간: 2 년
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2 년
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환자 만족도 점수
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PECS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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