Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerteimplanterbar elektronisk enhedsimplantation med og uden pectoral nerveblok

6. oktober 2020 opdateret af: Changi General Hospital

Et randomiseret, kontrolleret forsøg på patienter, der gennemgår hjerteimplanterbar elektronisk enhedsimplantation med lokalbedøvelse og sedation med og uden pectoral nerveblok

Implantation af hjerteimplanterbare elektroniske enheder udføres generelt ved hjælp af intermitterende intravenøs bevidst sedation kombineret med lokalbedøvelse. Den største fordel ved denne teknik er at undgå de potentielle risici ved generel anæstesi. Brugen af ​​denne Sedation - Lokalbedøvelse teknik er dog ikke uden komplikationer. Peri-procedurel hypoxæmi og hypotension er velkendte komplikationer af denne teknik.

Pectorale nerver (Pecs) blokke er nye teknikker til at blokere pectorale, intercostobrachiale, tredje til sjette intercostals og de lange thoraxnerver. PECS blok retter sig mod de laterale og mediane pectorale nerver i et interfascialt plan mellem pectoralis major og minor musklerne.

En case-rapport af Fujiwara et al har beskrevet brugen af ​​denne teknik til at give god analgesi under og efter disse implantationsprocedurer kirurgi. Pectoral nerveblokering sammen med minimal sedation er også blevet brugt som en sikker teknik i vores lokale opsætning.

Derfor foreslår vi et randomiseret, enkeltcenter, kontrolleret forsøg på patienter, der gennemgår hjerteimplanterbar elektronisk enhedsimplantation med lokalbedøvelse og sedation med og uden pectoral nerveblok.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interventionsgruppe:

Pectoral nerveblokering vil blive udført af anæstesilæge (ikke blindet) i hjertekateteriseringslaboratoriet ved hjælp af ultralydsvejledning og streng aseptisk teknik.

Kontrolgruppe:

En falsk "blokering" vil blive udført af anæstesilæge i hjertekateteriseringslaboratoriet ved brug af streng aseptisk teknik.

Patienter fra begge grupper vil blive overvåget af kardiologen (der udfører proceduren) og sygeplejersken fra overvågningsrummet.

Der tillades en minimumsperiode på 15 minutter efter blokeringen før implantationsproceduren foretages af en kardiolog.

Numerisk vurderingsskala (NRS) vil blive brugt til vurdering af smerte. Evalueringen vil blive udført hvert 15. minut fra starten af ​​proceduren til afslutningen af ​​proceduren (0, 15, 30, 45, 60 minutter osv.) og også på bestemte tidspunkter. Numerisk vurderingsskala vil også blive vurderet, når patienten oplever smerte på et hvilket som helst tidspunkt og i opvågningsrummet (0, 15, 30 og om nødvendigt 45, 60 minutter).

Yderligere postoperative smertescore vil blive indsamlet 4 timer og 8 timer efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Rekruttering
        • Changi General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 95 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyldte indikationen for CIED-implantation som defineret i 2008 retningslinjer for enhedsbaseret behandling af hjerterytmeabnormiteter

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Dem, der modtager subkutan implanterbar cardioverter defibrillator
  • Sårbare personer (børn, fanger, kognitivt svækkede personer)
  • Kendt historie med allergi over for lokalbedøvende medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Pectoral nerveblok
Patienter, der gennemgår hjerteimplanterbar elektronisk enhedsimplantation med lokalbedøvelse og sedation med pectoral nerveblok
Procedure: Pectoral nerveblok
SHAM_COMPARATOR: Uden Pectoral nerveblok
Patienter, der gennemgår hjerteimplanterbar elektronisk enhedsimplantation med lokalbedøvelse og sedation uden pectoral nerveblok
Procedure: Uden Pectoral nerveblok

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet dosis af sedation brugt
Tidsramme: 2 år
2 år
Forekomst af hypoxi, hypotension og hypopnø i den perioperative periode
Tidsramme: 2 år
2 år
Perioperativ sedationsscore
Tidsramme: 2 år
2 år
Perioperativ smertescore
Tidsramme: 2 år
2 år
Score efter anæstetisk udflåd
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Proceduristtilfredshedsscore
Tidsramme: 2 år
2 år
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Changi General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. juli 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PECS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Implantation af hjerte-IED

Kliniske forsøg med Pectoral nerveblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner