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液状頬粘膜移植尿道形成術 (LBMG)

2017年2月17日 更新者:Dmitriy Nikolavsky、State University of New York - Upstate Medical University

内視鏡的頬粘膜移植 尿道形成術または膀胱頸部再建術

研究の目的 尿道狭窄症の現在の決定的な治療オプションには、直視内尿道切開術 (DVIU) として知られる内視鏡的尿道切開術、または尿道形成術として知られる開放再建術が含まれます (1-6)。 この研究の目的は、頬粘膜移植片によって増強された内尿道切開術 (または膀胱頸部切開) の既存の外科的技術の組み合わせを使用して、尿道狭窄または膀胱頸部拘縮の内視鏡のみの修復の実現可能性を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

背景と理論的根拠 尿道狭窄には、DVIU と開放尿道形成術の 2 つの決定的な治療オプションがあります。 DVIU は、低侵襲であると考えられている内視鏡手術ですが、60 ~ 92% の高い失敗率もあります。 DVIU が繰り返されると、故障率がさらに高くなることが報告されています。 一方、再建のゴールドスタンダードと考えられている開放尿道形成術は、侵襲的であり、会陰または尿道の切開を必要とし、生涯にわたる傷跡を残し、74-95% の長期的な成功率を持っています。 DVIU と開放尿道形成術の詳細については、以下で説明します。

DVIU では、膀胱鏡を尿道に狭窄のレベルまで通し、狭窄を縦方向に切開して、近位側の正常な尿道のレベルまで広い通路を作成します。 希望は、瘢痕を下にある健康な組織のレベルまで切開し、治癒の過程で、健康な尿道上皮で切断面を埋めることです (または、少なくとも開いた状態で瘢痕を安定させるため)。 ほとんどの場合、瘢痕化は上皮化よりも速く再発し、ほとんどの狭窄は DVIU 後 7 ~ 8 か月以内に再発します。 研究によると、従来の反復 DVIU 後の狭窄は長く、事前に器具を使用していない患者の狭窄よりも複雑な再建が必要です。

尿道狭窄または膀胱頸部拘縮に対する開放尿道形成術は、通常、尿道の縦切開 (外側から内側) と、採取した頬粘膜移植片 (BMG) のストリップによる切開部分の増強を伴います。 手術の目的は、患者が閉塞することなく尿を通過できるように、広い尿道管腔を作成することです。

DVIU と開放再建の手順の​​最初のステップはほぼ同じで、尿道の瘢痕部分を縦方向に切開します。 違いは 2 番目の部分にあります。開口部尿道形成術のように頬粘膜移植片で欠損を覆うことと、切開部を覆わずに尿の通過にさらすことです。

この研究の研究者は、これにより、DVIU の低侵襲技術を、液体懸濁移植片の適用によって内視鏡的に配置された頬粘膜移植片を使用して切開狭窄 (または膀胱頸部拘縮) を増強する技術と組み合わせることを提案します。 同様の、しかしより侵襲的な技術が、2012 年に Seith らによって 12 人の患者で実施されたことが報告されました。 尿道への純粋な内視鏡的皮膚移植片の配置は、1998 年に Naude によって 53 人の患者で報告され、2 年間の追跡調査で 95% の成功率を示しました。 彼は実際に切開を行っていませんが、彼のアプローチでは、移植片を送達するための経皮的な会陰針の配置と、移植片の送達と移植片の固定のための特殊な装置が必要でした。 現在の試験で提案されている手順は、頬側移植片の配置と固定をフィブリン接着剤で増強した、純粋に内視鏡的です。 このタイプのフィブリン接着剤シーラントは容易に入手でき、一般外科、形成外科、特に尿道再建のための泌尿器科で広く使用されています。 これにより、侵襲性が大幅に低下し、手術時間が短縮され、従来の会陰切開や針穿刺が不要になり、早期帰宅 (同日対 1 ~ 3 日)、早期カテーテル抜去 (5 ~ 7 日対 21 日) が可能になります。通常の活動に戻る (1 週間対 6 週間)。

全体として、従来の内視鏡手術の結果を改善すると同時に、開放再建の罹患率を排除し、手術による罹患率の低下と入院期間の短縮による早期回復と医療費の節約という追加の利点をもたらすことを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13210
        • SUNY Upstate Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性
  • 球尿道狭窄
  • 膀胱頸部拘縮

除外基準:

  • 発育遅延
  • 投獄された個人、
  • 以前の尿道形成術の歴史
  • 脳血管疾患の病歴(以前の脳卒中、MI)
  • 深部静脈血栓症の病歴
  • 肺塞栓症の病歴
  • 凝固障害の病歴
  • ファクター5ライデン
  • 抗リン脂質抗体症候群
  • プロトロンビン遺伝子変異
  • プロテインS欠乏症
  • プロテインC欠乏症
  • フィブリノゲン血症
  • 真性赤血球増加症
  • 本態性血小板増加症
  • 未治療の悪性腫瘍
  • 凝固亢進状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:液状頬粘膜移植片
液体頬粘膜移植片で治療された DVIU。フィブリン接着剤を混合した細切頬粘膜移植片の内視鏡注射
液体頬粘膜移植片で治療された DVIU。尿道狭窄のための内尿道切開術、続いてフィブリン接着剤を混合した細切頬粘膜移植片の注入 (Tisseel、Baxter)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術結果のボイド: 狭窄の再発
時間枠:3年
この手順の最終的な結果は、再介入 (尿道拡張、内視鏡操作または開放再建の必要性など) を必要とせずに治療に成功した患者の数です。 狭窄の再発は、イベントの数として報告されます。 狭窄の再発を検出するために、患者は次のように監視されます: ピーク尿流 (ミリリットル/秒) および排尿後の残尿量 (ミリリットル)患者の苦情に基づいて狭窄再発の疑いがある場合は、年次のフォローアップまたは任意の時点で (再発の数として報告されます)。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
周術期の即時転帰
時間枠:手術日
これは、次の尺度からなる複合アウトカム尺度です: 手術時間 (分単位の時間)、術後直後の合併症: 輸血を必要とする出血 (輸血の単位)、イベント数として報告された脳血管合併症 (脳卒中、心筋梗塞、肺動脈疾患)塞栓)、麻酔の問題(抜管不能、再挿管の必要性が各事象の数として報告)、アナフィラキシーを含むアレルギー反応(数)、入院期間(日数)。
手術日
短期的な術後転帰
時間枠:最大90日
これは、尿路感染症 (治療を必要とする感染症の数)、敗血症 (イベント数)、予定外の ER 訪問 (数)、入院のための再入院 (イベント数) からなる複合アウトカム指標です。
最大90日
患者満足度
時間枠:術後3年までフォローアップ
手順に対する全体的な満足度を評価するために、訪問のたびにグローバル応答評価アンケートが患者に提供されます。
術後3年までフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dmitriy Nikolavsky, MD、State University of New York - Upstate Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年2月1日

一次修了 (予想される)

2019年10月1日

研究の完了 (予想される)

2021年10月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月17日

最初の投稿 (実際)

2017年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月17日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SUNYUpstateMU

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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