- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03061344
액상 협점막 이식 요도성형술 (LBMG)
내시경 협점막 이식 요도성형술 또는 방광경부 재건술
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거 요도 협착에는 DVIU와 개방형 요도성형술의 두 가지 결정적인 치료 옵션이 있습니다. DVIU는 최소 침습적이지만 60-92%의 높은 실패율을 보이는 내시경 시술입니다. 반복되는 DVIU는 실패율이 더 높은 것으로 보고되었습니다. 반면 재건의 황금률로 꼽히는 개방성 요도성형술은 침습적이며 회음부나 요도를 절개해야 하고 평생 흉터를 남기며 74~95%의 장기 성공률을 보인다. DVIU 및 개방형 요도성형술에 대한 자세한 내용은 아래에서 설명합니다.
DVIU는 방광경을 협착 부위까지 요도에 삽입하고 협착 부위를 종방향으로 절개하여 근위부 정상 요도 부위까지 넓은 통로를 만드는 방법입니다. 희망은 흉터를 건강한 기저 조직 수준으로 절단하고 치유 과정에서 절단면을 건강한 요도 상피로 채우는 것입니다(또는 적어도 열린 구성에서 흉터를 안정화하는 것). 대부분의 경우 흉터는 상피화보다 빠르게 재발하며 대부분의 협착은 DVIU 후 7-8개월 이내에 재발합니다. 연구에 따르면 전통적인 반복 DVIU 후의 협착은 사전 기구가 없는 환자의 협착보다 더 길고 관련 재건이 더 많이 필요합니다.
요도 협착 또는 방광 경부 구축에 대한 개방성 요도성형술은 일반적으로 요도를 세로로 절개(바깥쪽에서 안쪽으로)하고 채취한 볼점막 이식편(BMG) 스트립으로 절개된 부분을 확대합니다. 수술의 목표는 환자가 막힘 없이 소변을 볼 수 있도록 넓은 요도 내강을 만드는 것입니다.
DVIU와 개복 재건술의 첫 번째 단계는 요도의 상처 난 부분을 세로로 절개하는 것과 거의 같습니다. 차이점은 두 번째 부분에 있습니다. 개방형 요도성형술에서와 같이 협점막 이식편으로 결함을 덮는 것과 절개를 덮지 않고 소변에 노출시키는 것입니다.
이에 본 연구의 연구자들은 DVIU의 최소 침습 기술과 액체 현탁 이식편을 적용하여 내시경적으로 배치된 협점막 이식편을 사용하여 절개된 협착(또는 방광 경부 구축)을 확대하는 기술을 결합할 것을 제안합니다. 2012년 Seith 등은 이식편 고정을 위한 작은 개방 회음부 절개가 필요한 경우를 제외하고 12명의 환자에서 수행된 유사하지만 더 침습적인 기술을 보고했습니다. 1998년 Naude는 53명의 환자를 대상으로 요도 내 순수 내시경 피부 이식술을 보고했으며 2년 추적 조사에서 95%의 성공률을 보였습니다. 실제 절개를 하지는 않았지만 그의 접근 방식에는 이식편 전달을 위한 경피적 회음부 바늘 배치와 이식편 전달 및 이식편 고정을 위한 특수 장치가 필요했습니다. 현재 시험을 위해 제안된 절차는 협측 이식편 배치 및 피브린 글루에 의해 강화된 고정으로 순전히 내시경적입니다. 이러한 유형의 피브린 글루 실란트는 일반 외과, 성형외과 및 특히 요도 재건을 위한 비뇨기과에서 쉽게 구할 수 있고 널리 사용됩니다. 이것은 상당히 덜 침습적인 절차, 더 짧은 절차 시간, 전통적인 회음부 절개 또는 바늘 천자 부재, 더 빠른 귀가(당일 대 1-3일), 더 빠른 카테터 제거(5-7일 대 21일) 및 더 이른 시간을 가능하게 합니다. 정규 활동으로 복귀(1주 vs 6주).
전반적으로 목표는 전통적인 내시경 절차의 결과를 개선하는 동시에 개방 재건술의 이환율을 제거하고 조기 회복기의 추가 이점과 외과적 이환율 감소 및 입원 기간 단축으로 인한 의료 비용 절감을 추가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dmitriy Nikolavsky, MD
- 전화번호: 315-464-1500
- 이메일: nikolavd@upstate.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Janice Sell
- 전화번호: 315-464-6114
- 이메일: sellj@upstate.edu
연구 장소
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 >18세
- 구근 요도 협착
- 방광 경부 수축
제외 기준:
- 발달 지연
- 수감된 개인,
- 이전 요도 성형술의 역사
- 뇌혈관 질환 병력(뇌졸중, MI)
- 심부 정맥 혈전증의 병력
- 폐색전증의 역사
- 응고 장애의 역사
- 요소 5 라이덴
- 항인지질 항체 증후군
- 프로트롬빈 유전자 돌연변이
- 단백질 S 결핍
- 단백질 C 결핍
- 이상섬유소원혈증
- 진성적혈구증가증
- 본태혈소판증
- 치료되지 않은 악성종양
- 과응고 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 액체 협점막 이식편
액체 협점막 이식편으로 치료된 DVIU; 피브린 글루와 혼합된 세절된 협점막 이식편의 내시경 주사
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액체 협점막 이식편으로 치료된 DVIU; 요도 협착에 대한 내부 요도 절제술 후 피브린 접착제(Tisseel, Baxter)와 혼합된 세절된 협점막 이식편 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배뇨 수술 결과: 협착 재발
기간: 3 년
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이 절차의 궁극적인 결과는 재개입(예: 요도 확장, 내시경 조작 또는 개복 재건 필요) 없이 성공적으로 치료된 환자 수입니다.
협착의 재발은 사건의 수로 보고될 것입니다.
협착 재발을 감지하기 위해 환자는 최고 요량(밀리리터/초) 및 배뇨 후 잔류량(밀리리터)으로 모니터링되며 최대 3년까지 매 방문 시마다 수술 후 평가됩니다. 환자의 불만에 따라 협착 재발이 의심되는 경우(재발 횟수로 보고됨)
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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즉각적인 수술 결과
기간: 수술 당일
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이것은 다음 측정으로 구성된 복합 결과 측정입니다: 수술 기간(시간(분)), 수술 직후 합병증: 수혈이 필요한 출혈(수혈된 혈액 단위), 사건 수로 보고된 뇌혈관 합병증(뇌졸중, 심근경색, 폐동맥 색전), 마취 문제(발관 불능, 각 사건의 수로 보고된 재삽관 필요), 아나필락시스를 포함한 알레르기 반응(수) 및 입원 기간(일).
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수술 당일
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단기 수술 후 결과
기간: 최대 90일
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이는 요로 감염(치료가 필요한 감염 수), 패혈증(사건 수), 예정되지 않은 응급실 방문(수), 입원을 위한 재입원(사건 수)으로 구성된 복합 결과 측정입니다.
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최대 90일
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환자 만족도
기간: 수술 후 최대 3년 추적 관찰
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절차에 대한 전반적인 만족도를 평가하기 위해 방문할 때마다 전체 반응 평가 설문지가 환자에게 제공됩니다.
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수술 후 최대 3년 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dmitriy Nikolavsky, MD, State University of New York - Upstate Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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요도 협착에 대한 임상 시험
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