- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03061344
Уретропластика жидким трансплантатом слизистой оболочки щеки (LBMG)
Эндоскопическая уретропластика трансплантатом слизистой оболочки щеки или реконструкция шейки мочевого пузыря
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и обоснование Существует два окончательных варианта лечения стриктур уретры: DVIU и открытая уретропластика. ДВИУ является эндоскопической процедурой, которая считается минимально инвазивной, но с высокой частотой неудач 60-92%. Сообщается, что повторяющиеся DVIU имеют еще более высокий уровень отказов. С другой стороны, открытая уретропластика, считающаяся золотым стандартом реконструкции, является инвазивной, требует разреза промежности или уретры, оставляет шрам на всю жизнь и имеет долгосрочные показатели успеха 74-95%. Детали DVIU и открытой уретропластики обсуждаются ниже.
DVIU включает введение цистоскопа в уретру до уровня стриктуры и продольное рассечение стриктуры для создания широкого прохода до уровня нормальной уретры на проксимальной стороне. Надежда состоит в том, чтобы разрезать рубец до уровня здоровой подлежащей ткани и в процессе заживления заполнить поверхность разреза здоровым уретральным эпителием (или, по крайней мере, стабилизировать рубец в открытой конфигурации). В большинстве случаев рубцевание рецидивирует быстрее, чем эпителизация, и большинство стриктур рецидивируют после ДВИУ в течение 7-8 месяцев. Исследования показывают, что стриктуры после традиционной повторной DVIU длиннее и требуют более сложной реконструкции, чем стриктуры у пациентов без предварительного инструментального вмешательства.
Открытая уретропластика при стриктурах уретры или контрактурах шейки мочевого пузыря обычно включает продольный разрез уретры (снаружи внутрь) и наращивание разреза полоской трансплантата слизистой оболочки щеки (BMG). Целью операции является создание широкого просвета уретры, чтобы пациент мог беспрепятственно мочиться.
Первый этап процедуры ДВИУ и открытой реконструкции почти одинаков: продольный разрез рубцовой части уретры. Разница заключается во второй части: закрытие дефекта трансплантатом слизистой оболочки щеки, как при открытой уретропластике, по сравнению с оставлением разреза открытым и открытым для прохождения мочи.
Исследователи данного исследования предлагают сочетать малоинвазивную методику DVIU с техникой аугментации рассеченной стриктуры (или контрактуры шейки мочевого пузыря) с использованием буккального трансплантата слизистой оболочки, размещенного эндоскопически путем применения жидкой подвески трансплантата. Аналогичная, но более инвазивная техника была описана Seith et al. в 2012 г. у 12 пациентов, за исключением необходимости небольшого открытого разреза промежности для фиксации трансплантата. Naude в 1998 г. сообщил о чисто эндоскопическом размещении кожного трансплантата в уретру у 53 пациентов с показателем успеха 95% через 2 года наблюдения. Хотя он не делал фактических разрезов, его подход требовал чрескожного введения иглы в промежность для доставки трансплантата и специального устройства для доставки и фиксации трансплантата. Процедура, предложенная для настоящего испытания, является чисто эндоскопической с размещением буккального трансплантата и фиксацией, дополненной фибриновым клеем. Этот тип герметика из фибринового клея легко доступен и широко используется в общей хирургии, пластической хирургии и урологии (особенно для реконструкции уретры). Это позволит значительно менее инвазивную процедуру, более короткое время процедуры, отсутствие традиционного разреза промежности или прокола иглой, а также более раннее возвращение домой (в тот же день против 1-3 дней), более раннее удаление катетера (5-7 дней против 21 дня) и раньше вернуться к обычной деятельности (1 неделя против 6 недель).
В целом, цель состоит в том, чтобы улучшить результаты традиционной эндоскопической процедуры, одновременно устраняя осложнения открытой реконструкции с дополнительными преимуществами более раннего выздоровления и экономии медицинских услуг за счет снижения хирургической заболеваемости и сокращения пребывания в больнице.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина >18 лет
- бульбарная стриктура уретры
- контрактура шейки мочевого пузыря
Критерий исключения:
- отставание в развитии
- заключенные лица,
- история предшествующей уретропластики
- история цереброваскулярных заболеваний (перенесенный инсульт, ИМ)
- тромбоз глубоких вен в анамнезе
- история легочной эмболии
- нарушения свертываемости крови в анамнезе
- фактор 5 Лейден
- синдром антифосфолипидных антител
- Мутация гена протромбина
- дефицит белка S
- дефицит протеина С
- дисфибриногенемия
- истинная полицитемия
- эссенциальный тромбоцитоз
- нелеченая злокачественная опухоль
- гиперкоагуляция
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: жидкий трансплантат слизистой оболочки щеки
DVIU лечили жидким трансплантатом слизистой оболочки щеки; эндоскопическая инъекция трансплантата из морцеллированной слизистой оболочки щеки, смешанного с фибриновым клеем
|
DVIU лечили жидким трансплантатом слизистой оболочки щеки; внутренняя уретротомия по поводу стриктуры уретры с последующей инъекцией трансплантата из слизистой оболочки щеки с морцеллированной поверхностью, смешанного с фибриновым клеем (Tisseel, Baxter)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исключение хирургических последствий: рецидив стриктуры
Временное ограничение: 3 года
|
Конечным результатом этой процедуры является количество пациентов, успешно вылеченных без необходимости повторного вмешательства (например, необходимости расширения уретры, эндоскопических манипуляций или открытой реконструкции).
Повторение стриктуры будет сообщено как количество событий.
Для выявления рецидива стриктуры у пациентов будут контролировать: пиковый поток мочи (миллилитры в секунду) и остаточный объем мочи (миллилитры), которые будут оцениваться после операции при каждом посещении до трех лет. Гибкая цистоскопия будет предлагаться пациентам в один наблюдения в течение года или в любой момент времени при подозрении на рецидив стриктуры на основании жалоб пациента (указывается как количество рецидивов).
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Непосредственные периоперационные результаты
Временное ограничение: День операции
|
Это составная мера исхода, состоящая из следующих показателей: продолжительность операции (время в минутах), непосредственные послеоперационные осложнения: кровотечение, требующее переливания крови (единиц перелитой крови), цереброваскулярные осложнения, выраженные в виде числа событий (инсульт, инфаркт миокарда, легочный эмболы), проблемы с анестезией (невозможность экстубации, необходимость повторной интубации, указанные как количество событий), аллергические реакции, включая анафилаксию (количество) и продолжительность пребывания в больнице (дни).
|
День операции
|
|
Краткосрочные послеоперационные результаты
Временное ограничение: До 90 дней
|
Это комбинированный показатель исхода, состоящий из следующих показателей: инфекция мочевыводящих путей (количество инфекций, требующих лечения), сепсис (количество событий), незапланированные посещения скорой помощи (количество), повторные госпитализации для пребывания в больнице (количество событий).
|
До 90 дней
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Послеоперационное наблюдение до 3 лет
|
Анкета Global Response Assessment будет выдаваться пациентам при каждом посещении для оценки общей удовлетворенности процедурой.
|
Послеоперационное наблюдение до 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dmitriy Nikolavsky, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUNYUpstateMU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .