- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03061344
Flytende bukkal mucosa graft Urethroplasty (LBMG)
Endoskopisk bukkal mukosal graft uretroplastikk eller blærehalsrekonstruksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og begrunnelse Det er to definitive behandlingsalternativer for urethrale strikturer: DVIU og åpen uretroplastikk. DVIU er en endoskopisk prosedyre som anses å være minimalt invasiv, men også med en høy feilrate på 60-92 %. De gjentatte DVIU-ene rapporteres å ha enda høyere feilfrekvens. På den annen side er åpen uretroplastikk, ansett som en gullstandard for rekonstruksjon, invasiv, krever snitt av perineum eller urinrør, etterlater et livslangt arr og har langsiktige suksessrater på 74-95 %. Detaljene om DVIU og åpen uretroplastikk er diskutert nedenfor.
DVIU innebærer å føre et cystoskop inn i urinrøret til nivået av striktur og snitt inn strikturen i lengderetningen for å skape en bred passasje til nivået av normalt urinrør på den proksimale siden. Håpet er å skjære gjennom arret til nivået av sunt underliggende vev og i ferd med å helbrede å fylle kuttflaten med sunt urinrørsepitel (eller i det minste å stabilisere arret i åpen konfigurasjon). I de fleste tilfeller kommer arrdannelsen tilbake raskere enn epitelisering, og de fleste strikturene gjentar seg etter DVIU innen 7-8 måneder. Studier viser at strikturene etter tradisjonell gjentatt DVIU er lengre og krever mer involvert rekonstruksjon enn strikturer hos pasienter uten forutgående instrumentering.
Åpen uretroplastikk for urethral strikturer eller blærehalskontrakturer involverer vanligvis langsgående snitt av urethra (utenfra og inn) og forsterkning av den snittede delen med en stripe av høstet Buccal Mucosal Graft (BMG). Målet med operasjonen er å skape et bredt urethrallumen slik at pasienten kan tisse uten hindring.
Det første trinnet i prosedyren for DVIU og åpen rekonstruksjon er nesten det samme: et langsgående snitt av den arrede delen av urinrøret. Forskjellen er i den andre delen: å dekke defekten med bukkal slimhinnetransplantasjon som ved åpen uretroplastikk vs å la snittet være avdekket og utsatt for passasje av urin.
Undersøkere av denne studien foreslår herved å kombinere den minimalt invasive teknikken til DVIU med teknikken for å forsterke den innskårne strikturen (eller blærehalskontrakturen) ved å bruke bukkal slimhinnetransplantat plassert endoskopisk ved hjelp av påføring av flytende suspendert graft. En lignende, men mer invasiv teknikk ble rapportert av Seith et al i 2012 utført hos 12 pasienter med unntak av behov for små åpne perineale snitt for graftfiksering. En rent endoskopisk hudtransplantasjon i urinrøret ble rapportert av Naude i 1998 hos 53 pasienter med 95 % suksessrate ved 2 års oppfølging. Selv om han ikke har gjort faktiske snitt, krevde tilnærmingen hans perkutan perineal nålplassering for transplantatlevering og en spesialisert enhet for transplantatlevering og graftfiksering. Prosedyren som er foreslått for gjeldende forsøk er rent endoskopisk med bukkal graftplassering og fiksering forsterket med fibrinlim. Denne typen fibrinlimforsegling er lett tilgjengelig og mye brukt i generell kirurgi, plastisk kirurgi og i urologi, spesielt for urethral rekonstruksjon). Dette vil tillate betydelig mindre invasiv prosedyre, kortere prosedyretid, fravær av tradisjonelle perineale snitt eller nålepunktur, og tidligere hjemreise (samme dag kontra 1-3 dager), tidligere kateterfjerning (5-7 dager vs 21 dager) og tidligere gå tilbake til vanlige aktiviteter (1 uke mot 6 uker).
Samlet sett er målet å forbedre resultatene av tradisjonelle endoskopiske prosedyrer og samtidig eliminere sykelighet i den åpne rekonstruksjonen med ekstra fordeler av tidligere rekonvalesens og helsebesparelser fra redusert kirurgisk sykelighet og forkortet sykehusopphold.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann >18 år
- bulbar urethral striktur
- blærehalskontraktur
Ekskluderingskriterier:
- utviklingsforskinkelse
- fengslede personer,
- historie med tidligere uretroplastikk
- historie med cerebrovaskulære sykdommer (tidligere hjerneslag, MI)
- historie med dyp venetrombose
- historie med lungeemboli
- historie med koagulasjonsforstyrrelser
- faktor 5 Leiden
- antifosfolipid antistoff syndrom
- protrombin genmutasjon
- protein S-mangel
- protein C-mangel
- dysfibrinogenemi
- polycytemi vera
- essensiell trombocytose
- ubehandlet malignitet
- hyperkoagulerbar tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: flytende bukkal slimhinnetransplantat
DVIU behandlet med flytende bukkal mukosal graft; endoskopisk injeksjon av morcellated buccal mucosal graft blandet med fibrinlim
|
DVIU behandlet med flytende bukkal mukosal graft; intern uretrotomi for urethral striktur etterfulgt av injeksjon av morcellated buccal mucosal graft blandet med fibrinlim (Tisseel, Baxter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugyldiggjøring av kirurgiske utfall: Gjentakelse av striktur
Tidsramme: 3 år
|
Det endelige resultatet av denne prosedyren er antall pasienter som er vellykket behandlet uten behov for re-intervensjon (som behov for urethral dilatasjon, endoskopisk manipulasjon eller åpen rekonstruksjon).
Gjentakelse av striktur vil bli rapportert som antall hendelser.
For å oppdage residiv av striktur vil pasientene bli overvåket med: topp urinstrøm (milliliter per sekund) og post-void-rester (milliliter) og vil bli vurdert postoperativt ved hvert besøk i opptil tre år. Fleksibel cystoskopi vil bli tilbudt pasienter ved ett års oppfølging eller på et hvilket som helst tidspunkt ved mistanke om residiv av striktur basert på pasientens plager (rapportert som antall residiv).
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbare perioperative resultater
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Dette er et sammensatt utfallsmål som består av følgende mål: operasjonsvarighet (tid i minutter), umiddelbare postoperative komplikasjoner: blødning som krever blodoverføring (enheter av transfundert blod), cerebrovaskulære komplikasjoner rapportert som antall hendelser (slag, hjerteinfarkt, lungeinfarkt). emboli), problemer med anestesi (manglende evne til å ekstubere, behov for re-intubering rapportert som antall av hver hendelse), allergiske reaksjoner inkludert anafylaksi (antall) og varighet av sykehusopphold (dager).
|
Operasjonsdag
|
|
Kortsiktige postoperative resultater
Tidsramme: Opptil 90 dager
|
Dette er et sammensatt utfallsmål bestående av følgende tiltak: Urinveisinfeksjon (antall behandlingskrevende infeksjoner), Sepsis (antall hendelser), ikke-planlagte akuttbesøk (antall), reinnleggelser for sykehusopphold (antall hendelser).
|
Opptil 90 dager
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Postoperativ inntil 3 års oppfølging
|
Global Response Assessment spørreskjema vil bli gitt til pasienter ved hvert besøk for å vurdere generell tilfredshet med prosedyren.
|
Postoperativ inntil 3 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dmitriy Nikolavsky, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUNYUpstateMU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .