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Urétroplastie de greffe de muqueuse buccale liquide (LBMG)

17 février 2017 mis à jour par: Dmitriy Nikolavsky, State University of New York - Upstate Medical University

Urétroplastie endoscopique de greffe de muqueuse buccale ou reconstruction du col de la vessie

Objectifs de l'étude Les options de traitement définitives actuelles pour la sténose urétrale comprennent l'urétrotomie endoscopique connue sous le nom d'urétrotomie interne à vision directe (DVIU) ou la reconstruction ouverte connue sous le nom d'urétroplastie (1-6). Le but de cette étude est de déterminer la faisabilité de la réparation endoscopique uniquement de la sténose urétrale ou de la contracture du col de la vessie en utilisant une combinaison de techniques chirurgicales existantes d'urétrotomie interne (ou d'incision du col de la vessie) augmentée par une greffe de muqueuse buccale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte et justification Il existe deux options de traitement définitives pour les sténoses urétrales : la DVIU et l'urétroplastie ouverte. La DVIU est une procédure endoscopique considérée comme peu invasive, mais aussi avec un taux d'échec élevé de 60 à 92 %. Les DVIU répétés auraient des taux d'échec encore plus élevés. D'autre part, l'urétroplastie ouverte, considérée comme l'étalon-or pour la reconstruction, est invasive, nécessite une incision du périnée ou de l'urètre, laisse une cicatrice à vie et a des taux de réussite à long terme de 74 à 95 %. Les détails de la DVIU et de l'urétroplastie ouverte sont discutés ci-dessous.

La DVIU consiste à faire passer un cystoscope dans l'urètre jusqu'au niveau de la sténose et à inciser la sténose longitudinalement pour créer un large passage jusqu'au niveau de l'urètre normal du côté proximal. L'espoir est de couper à travers la cicatrice jusqu'au niveau du tissu sous-jacent sain et en cours de cicatrisation de peupler la surface coupée avec un épithélium urétral sain (ou au moins de stabiliser la cicatrice en configuration ouverte). Dans la plupart des cas, la cicatrisation réapparaît plus rapidement que l'épithélisation et la plupart des sténoses réapparaissent après DVIU dans les 7 à 8 mois. Des études montrent que les sténoses après une DVIU répétée traditionnelle sont plus longues et nécessitent une reconstruction plus impliquée que les sténoses chez les patients sans instrumentation préalable.

L'urétroplastie ouverte pour les rétrécissements urétraux ou les contractures du col de la vessie implique généralement une incision longitudinale de l'urètre (de l'extérieur vers l'intérieur) et l'augmentation de la partie incisée avec une bande de greffe de muqueuse buccale (BMG) récoltée. Le but de l'opération est de créer une large lumière urétrale pour que le patient puisse uriner sans obstruction.

La première étape de la procédure pour la DVIU et la reconstruction ouverte est presque la même : une incision longitudinale de la partie cicatrisée de l'urètre. La différence réside dans la deuxième partie : couvrir le défaut avec une greffe de muqueuse buccale comme dans l'urétroplastie ouverte ou laisser l'incision découverte et exposée au passage de l'urine.

Les enquêteurs de cette étude proposent par la présente de combiner la technique mini-invasive du DVIU avec la technique d'augmentation de la sténose incisée (ou contracture du col de la vessie) à l'aide d'un greffon de muqueuse buccale placé par voie endoscopique au moyen de l'application d'un greffon en suspension liquide. Une technique similaire, mais plus invasive, a été rapportée par Seith et al en 2012 chez 12 patients à l'exception de la nécessité d'une petite incision périnéale ouverte pour la fixation du greffon. Un placement de greffe de peau purement endoscopique dans l'urètre a été rapporté par Naude en 1998 chez 53 patients avec un taux de réussite de 95% à 2 ans de suivi. Bien qu'il n'ait pas fait d'incisions réelles, son approche nécessitait le placement d'une aiguille périnéale percutanée pour la pose du greffon et un dispositif spécialisé pour la pose et la fixation du greffon. La procédure proposée pour l'essai en cours est purement endoscopique avec placement et fixation du greffon buccal augmentés par de la colle de fibrine. Ce type de colle de fibrine est facilement disponible et largement utilisé en chirurgie générale, chirurgie plastique et en urologie spécifiquement pour la reconstruction urétrale). Cela permettra une procédure beaucoup moins invasive, une durée de procédure plus courte, l'absence d'incision périnéale traditionnelle ou de ponction à l'aiguille, et un retour à domicile plus rapide (le même jour contre 1 à 3 jours), un retrait du cathéter plus tôt (5 à 7 jours contre 21 jours) et plus tôt retour aux activités régulières (1 semaine vs 6 semaines).

Dans l'ensemble, l'objectif est d'améliorer les résultats de la procédure endoscopique traditionnelle tout en éliminant la morbidité de la reconstruction ouverte avec les avantages supplémentaires d'une convalescence plus précoce et des économies de soins de santé grâce à une morbidité chirurgicale réduite et à un séjour hospitalier raccourci.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme >18 ans
  • rétrécissement bulbaire de l'urètre
  • contracture du col de la vessie

Critère d'exclusion:

  • retard de développement
  • personnes incarcérées,
  • antécédent d'urétroplastie
  • antécédents de maladies cérébrovasculaires (AVC antérieur, IDM)
  • antécédent de thrombose veineuse profonde
  • antécédent d'embolie pulmonaire
  • antécédents de troubles de la coagulation
  • facteur 5 Leyde
  • syndrome des anticorps antiphospholipides
  • mutation du gène de la prothrombine
  • carence en protéine S
  • carence en protéine C
  • dysfibrinogénémie
  • polycythémie vraie
  • thrombocytose essentielle
  • tumeur maligne non traitée
  • état d'hypercoagulabilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: greffe de muqueuse buccale liquide
DVIU traité avec une greffe de muqueuse buccale liquide ; injection endoscopique de greffon de muqueuse buccale morcelé mélangé à de la colle de fibrine
DVIU traité avec une greffe de muqueuse buccale liquide ; urétrotomie interne pour rétrécissement de l'urètre suivie d'une injection de greffon de muqueuse buccale morcelé mélangé à de la colle de fibrine (Tisseel, Baxter)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats chirurgicaux mictionnels : récidive de sténose
Délai: 3 années
Le résultat ultime de cette procédure est le nombre de patients traités avec succès sans avoir besoin d'une nouvelle intervention (comme la nécessité d'une dilatation urétrale, d'une manipulation endoscopique ou d'une reconstruction ouverte). La récurrence de la sténose sera rapportée en nombre d'événements. Pour détecter une récidive de sténose, les patients seront surveillés avec : le débit urinaire de pointe (millilitres par seconde) et les résidus post-mictionnels (millilitres) et seront évalués en postopératoire à chaque visite jusqu'à trois ans. Une cystoscopie flexible sera proposée aux patients à un suivi de l'année ou à tout moment en cas de suspicion de récidive de sténose sur la base des plaintes des patients (rapporté en nombre de récidives).
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats périopératoires immédiats
Délai: Jour de chirurgie
Il s'agit d'une mesure de résultat composite composée des mesures suivantes : durée de la chirurgie (durée en minutes), complications postopératoires immédiates : saignement nécessitant une transfusion sanguine (unités de sang transfusé), complications cérébrovasculaires signalées en nombre d'événements (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, emboles), problèmes d'anesthésie (incapacité d'extuber, nécessité de réintuber rapportée en nombre d'événements), réactions allergiques, y compris anaphylaxie (nombre) et durée du séjour à l'hôpital (jours).
Jour de chirurgie
Résultats postopératoires à court terme
Délai: Jusqu'à 90 jours
Il s'agit d'une mesure de résultat composite composée des mesures suivantes : infection des voies urinaires (nombre d'infections nécessitant un traitement), septicémie (nombre d'événements), visites imprévues aux urgences (nombre), réadmissions pour séjour à l'hôpital (nombre d'événements).
Jusqu'à 90 jours
Satisfaction des patients
Délai: Suivi post-opératoire jusqu'à 3 ans
Un questionnaire d'évaluation de la réponse globale sera remis aux patients à chaque visite pour évaluer la satisfaction globale à l'égard de la procédure.
Suivi post-opératoire jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dmitriy Nikolavsky, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2017

Première publication (Réel)

23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SUNYUpstateMU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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