- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03061344
Urétroplastie de greffe de muqueuse buccale liquide (LBMG)
Urétroplastie endoscopique de greffe de muqueuse buccale ou reconstruction du col de la vessie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification Il existe deux options de traitement définitives pour les sténoses urétrales : la DVIU et l'urétroplastie ouverte. La DVIU est une procédure endoscopique considérée comme peu invasive, mais aussi avec un taux d'échec élevé de 60 à 92 %. Les DVIU répétés auraient des taux d'échec encore plus élevés. D'autre part, l'urétroplastie ouverte, considérée comme l'étalon-or pour la reconstruction, est invasive, nécessite une incision du périnée ou de l'urètre, laisse une cicatrice à vie et a des taux de réussite à long terme de 74 à 95 %. Les détails de la DVIU et de l'urétroplastie ouverte sont discutés ci-dessous.
La DVIU consiste à faire passer un cystoscope dans l'urètre jusqu'au niveau de la sténose et à inciser la sténose longitudinalement pour créer un large passage jusqu'au niveau de l'urètre normal du côté proximal. L'espoir est de couper à travers la cicatrice jusqu'au niveau du tissu sous-jacent sain et en cours de cicatrisation de peupler la surface coupée avec un épithélium urétral sain (ou au moins de stabiliser la cicatrice en configuration ouverte). Dans la plupart des cas, la cicatrisation réapparaît plus rapidement que l'épithélisation et la plupart des sténoses réapparaissent après DVIU dans les 7 à 8 mois. Des études montrent que les sténoses après une DVIU répétée traditionnelle sont plus longues et nécessitent une reconstruction plus impliquée que les sténoses chez les patients sans instrumentation préalable.
L'urétroplastie ouverte pour les rétrécissements urétraux ou les contractures du col de la vessie implique généralement une incision longitudinale de l'urètre (de l'extérieur vers l'intérieur) et l'augmentation de la partie incisée avec une bande de greffe de muqueuse buccale (BMG) récoltée. Le but de l'opération est de créer une large lumière urétrale pour que le patient puisse uriner sans obstruction.
La première étape de la procédure pour la DVIU et la reconstruction ouverte est presque la même : une incision longitudinale de la partie cicatrisée de l'urètre. La différence réside dans la deuxième partie : couvrir le défaut avec une greffe de muqueuse buccale comme dans l'urétroplastie ouverte ou laisser l'incision découverte et exposée au passage de l'urine.
Les enquêteurs de cette étude proposent par la présente de combiner la technique mini-invasive du DVIU avec la technique d'augmentation de la sténose incisée (ou contracture du col de la vessie) à l'aide d'un greffon de muqueuse buccale placé par voie endoscopique au moyen de l'application d'un greffon en suspension liquide. Une technique similaire, mais plus invasive, a été rapportée par Seith et al en 2012 chez 12 patients à l'exception de la nécessité d'une petite incision périnéale ouverte pour la fixation du greffon. Un placement de greffe de peau purement endoscopique dans l'urètre a été rapporté par Naude en 1998 chez 53 patients avec un taux de réussite de 95% à 2 ans de suivi. Bien qu'il n'ait pas fait d'incisions réelles, son approche nécessitait le placement d'une aiguille périnéale percutanée pour la pose du greffon et un dispositif spécialisé pour la pose et la fixation du greffon. La procédure proposée pour l'essai en cours est purement endoscopique avec placement et fixation du greffon buccal augmentés par de la colle de fibrine. Ce type de colle de fibrine est facilement disponible et largement utilisé en chirurgie générale, chirurgie plastique et en urologie spécifiquement pour la reconstruction urétrale). Cela permettra une procédure beaucoup moins invasive, une durée de procédure plus courte, l'absence d'incision périnéale traditionnelle ou de ponction à l'aiguille, et un retour à domicile plus rapide (le même jour contre 1 à 3 jours), un retrait du cathéter plus tôt (5 à 7 jours contre 21 jours) et plus tôt retour aux activités régulières (1 semaine vs 6 semaines).
Dans l'ensemble, l'objectif est d'améliorer les résultats de la procédure endoscopique traditionnelle tout en éliminant la morbidité de la reconstruction ouverte avec les avantages supplémentaires d'une convalescence plus précoce et des économies de soins de santé grâce à une morbidité chirurgicale réduite et à un séjour hospitalier raccourci.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme >18 ans
- rétrécissement bulbaire de l'urètre
- contracture du col de la vessie
Critère d'exclusion:
- retard de développement
- personnes incarcérées,
- antécédent d'urétroplastie
- antécédents de maladies cérébrovasculaires (AVC antérieur, IDM)
- antécédent de thrombose veineuse profonde
- antécédent d'embolie pulmonaire
- antécédents de troubles de la coagulation
- facteur 5 Leyde
- syndrome des anticorps antiphospholipides
- mutation du gène de la prothrombine
- carence en protéine S
- carence en protéine C
- dysfibrinogénémie
- polycythémie vraie
- thrombocytose essentielle
- tumeur maligne non traitée
- état d'hypercoagulabilité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: greffe de muqueuse buccale liquide
DVIU traité avec une greffe de muqueuse buccale liquide ; injection endoscopique de greffon de muqueuse buccale morcelé mélangé à de la colle de fibrine
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DVIU traité avec une greffe de muqueuse buccale liquide ; urétrotomie interne pour rétrécissement de l'urètre suivie d'une injection de greffon de muqueuse buccale morcelé mélangé à de la colle de fibrine (Tisseel, Baxter)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats chirurgicaux mictionnels : récidive de sténose
Délai: 3 années
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Le résultat ultime de cette procédure est le nombre de patients traités avec succès sans avoir besoin d'une nouvelle intervention (comme la nécessité d'une dilatation urétrale, d'une manipulation endoscopique ou d'une reconstruction ouverte).
La récurrence de la sténose sera rapportée en nombre d'événements.
Pour détecter une récidive de sténose, les patients seront surveillés avec : le débit urinaire de pointe (millilitres par seconde) et les résidus post-mictionnels (millilitres) et seront évalués en postopératoire à chaque visite jusqu'à trois ans. Une cystoscopie flexible sera proposée aux patients à un suivi de l'année ou à tout moment en cas de suspicion de récidive de sténose sur la base des plaintes des patients (rapporté en nombre de récidives).
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats périopératoires immédiats
Délai: Jour de chirurgie
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Il s'agit d'une mesure de résultat composite composée des mesures suivantes : durée de la chirurgie (durée en minutes), complications postopératoires immédiates : saignement nécessitant une transfusion sanguine (unités de sang transfusé), complications cérébrovasculaires signalées en nombre d'événements (accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, emboles), problèmes d'anesthésie (incapacité d'extuber, nécessité de réintuber rapportée en nombre d'événements), réactions allergiques, y compris anaphylaxie (nombre) et durée du séjour à l'hôpital (jours).
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Jour de chirurgie
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Résultats postopératoires à court terme
Délai: Jusqu'à 90 jours
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Il s'agit d'une mesure de résultat composite composée des mesures suivantes : infection des voies urinaires (nombre d'infections nécessitant un traitement), septicémie (nombre d'événements), visites imprévues aux urgences (nombre), réadmissions pour séjour à l'hôpital (nombre d'événements).
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Jusqu'à 90 jours
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Satisfaction des patients
Délai: Suivi post-opératoire jusqu'à 3 ans
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Un questionnaire d'évaluation de la réponse globale sera remis aux patients à chaque visite pour évaluer la satisfaction globale à l'égard de la procédure.
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Suivi post-opératoire jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dmitriy Nikolavsky, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SUNYUpstateMU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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