- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03061344
Uretroplastica con innesto di mucosa buccale liquida (LBMG)
Uretroplastica endoscopica dell'innesto di mucosa buccale o ricostruzione del collo vescicale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto e fondamento logico Esistono due opzioni terapeutiche definitive per le stenosi uretrali: DVIU e uretroplastica a cielo aperto. DVIU è una procedura endoscopica considerata minimamente invasiva, ma anche con un alto tasso di fallimento del 60-92%. Si dice che i DVIU ripetuti abbiano tassi di errore ancora più elevati. D'altra parte, l'uretroplastica aperta, considerata un gold standard per la ricostruzione, è invasiva, richiede l'incisione del perineo o dell'uretra, lascia una cicatrice per tutta la vita e ha tassi di successo a lungo termine del 74-95%. I dettagli di DVIU e uretroplastica aperta sono discussi di seguito.
La DVIU comporta il passaggio di un cistoscopio nell'uretra fino al livello della stenosi e l'incisione longitudinale della stenosi per creare un ampio passaggio fino al livello dell'uretra normale sul lato prossimale. La speranza è di tagliare la cicatrice fino al livello del tessuto sottostante sano e, nel processo di guarigione, di popolare la superficie tagliata con epitelio uretrale sano (o almeno di stabilizzare la cicatrice in configurazione aperta). Nella maggior parte dei casi, la cicatrizzazione si ripresenta più velocemente dell'epitelizzazione e la maggior parte delle stenosi si ripresenta dopo DVIU entro 7-8 mesi. Gli studi mostrano che le stenosi dopo la tradizionale ripetizione della DVIU sono più lunghe e richiedono una ricostruzione più complessa rispetto alle stenosi nei pazienti senza precedente strumentazione.
L'uretroplastica a cielo aperto per le stenosi uretrali o le contratture del collo vescicale di solito comporta un'incisione longitudinale dell'uretra (dall'esterno verso l'interno) e l'aumento della parte incisa con una striscia di innesto di mucosa buccale (BMG) prelevato. L'obiettivo dell'operazione è creare un ampio lume uretrale affinché il paziente possa urinare senza ostruzione.
Il primo passaggio della procedura per la DVIU e la ricostruzione aperta sono quasi gli stessi: un'incisione longitudinale della porzione sfregiata dell'uretra. La differenza sta nella seconda parte: coprire il difetto con innesto di mucosa buccale come nell'uretroplastica aperta vs lasciare l'incisione scoperta ed esposta al passaggio dell'urina.
I ricercatori di questo studio propongono qui di combinare la tecnica minimamente invasiva del DVIU con la tecnica di aumento della stenosi incisa (o contrattura del collo vescicale) utilizzando l'innesto di mucosa buccale posizionato endoscopicamente mediante l'applicazione di innesto sospeso liquido. Una tecnica simile, ma più invasiva, è stata riportata da Seith et al nel 2012 eseguita su 12 pazienti con l'eccezione della necessità di una piccola incisione perineale aperta per la fissazione dell'innesto. Un posizionamento puramente endoscopico di un innesto cutaneo nell'uretra è stato segnalato da Naude nel 1998 in 53 pazienti con una percentuale di successo del 95% a 2 anni di follow-up. Sebbene non abbia praticato incisioni effettive, il suo approccio ha richiesto il posizionamento dell'ago perineale percutaneo per il rilascio dell'innesto e un dispositivo specializzato per il rilascio dell'innesto e la fissazione dell'innesto. La procedura proposta per la sperimentazione attuale è puramente endoscopica con posizionamento e fissazione dell'innesto buccale aumentata dalla colla di fibrina. Questo tipo di colla di fibrina sigillante è facilmente reperibile e largamente utilizzato in Chirurgia Generale, Chirurgia Plastica e in Urologia specificatamente per la ricostruzione uretrale). Ciò consentirà una procedura significativamente meno invasiva, tempi di procedura più brevi, assenza della tradizionale incisione perineale o puntura dell'ago e ritorno a casa anticipato (stesso giorno vs 1-3 giorni), rimozione del catetere anticipata (5-7 giorni vs 21 giorni) e prima ritorno alle normali attività (1 settimana vs 6 settimane).
Nel complesso, l'obiettivo è quello di migliorare i risultati della procedura endoscopica tradizionale, eliminando al contempo la morbilità della ricostruzione aperta con ulteriori vantaggi di una convalescenza precoce e risparmi sanitari derivanti dalla ridotta morbilità chirurgica e dalla riduzione della degenza ospedaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Suny Upstate Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio > 18 anni di età
- stenosi uretrale bulbare
- contrattura del collo vescicale
Criteri di esclusione:
- ritardo dello sviluppo
- individui incarcerati,
- storia di precedente uretroplastica
- storia di malattie cerebrovascolari (precedente ictus, IM)
- storia di trombosi venosa profonda
- storia di embolia polmonare
- storia di disturbi della coagulazione
- fattore 5 Leida
- sindrome da anticorpi antifosfolipidi
- mutazione del gene della protrombina
- carenza di proteina S
- carenza di proteina C
- disfibrinogenemia
- policitemia vera
- trombocitosi essenziale
- malignità non trattata
- stato di ipercoagulabilità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: innesto di mucosa buccale liquida
DVIU trattato con innesto di mucosa buccale liquida; iniezione endoscopica di innesto di mucosa buccale morcellato mescolato con colla di fibrina
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DVIU trattato con innesto di mucosa buccale liquida; uretrotomia interna per stenosi uretrale seguita da iniezione di innesto di mucosa buccale morcellato mescolato con colla di fibrina (Tisseel, Baxter)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esiti chirurgici di svuotamento: recidiva di stenosi
Lasso di tempo: 3 anni
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Il risultato finale di questa procedura è il numero di pazienti trattati con successo senza necessità di reintervento (come la necessità di dilatazione uretrale, manipolazione endoscopica o ricostruzione aperta).
La ricorrenza della stenosi verrà riportata come numero di eventi.
Per rilevare la recidiva della stenosi, i pazienti saranno monitorati con: picco di flusso urinario (millilitri al secondo) e residui post-minzionali (millilitri) e saranno valutati postoperatoriamente ad ogni visita fino a tre anni La cistoscopia flessibile sarà offerta ai pazienti a un anno di follow-up o in qualsiasi momento se vi è il sospetto di recidiva della stenosi sulla base dei reclami dei pazienti (riportati come numero di recidive).
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati perioperatori immediati
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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Questa è una misura di esito composita costituita dalle seguenti misure: durata dell'intervento chirurgico (tempo in minuti), complicanze postoperatorie immediate: sanguinamento che richiede trasfusione di sangue (unità di sangue trasfuso), complicanze cerebrovascolari riportate come numero di eventi (ictus, infarti del miocardio, emboli), problemi con l'anestesia (impossibilità di estubare, necessità di reintubare riportati come numero di ciascun evento), reazioni allergiche inclusa anafilassi (numero) e durata della degenza ospedaliera (giorni).
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Giorno dell'intervento
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Risultati postoperatori a breve termine
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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Si tratta di una misura di esito composita costituita dalle seguenti misure: infezione delle vie urinarie (numero di infezioni che richiedono trattamento), sepsi (numero di eventi), visite di pronto soccorso non programmate (numero), riammissioni per degenza ospedaliera (numero di eventi).
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Fino a 90 giorni
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Post-operatorio fino a 3 anni di follow-up
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Il questionario di valutazione della risposta globale verrà somministrato ai pazienti ad ogni visita per valutare la soddisfazione complessiva della procedura.
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Post-operatorio fino a 3 anni di follow-up
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dmitriy Nikolavsky, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUNYUpstateMU
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