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Uretroplastica con innesto di mucosa buccale liquida (LBMG)

17 febbraio 2017 aggiornato da: Dmitriy Nikolavsky, State University of New York - Upstate Medical University

Uretroplastica endoscopica dell'innesto di mucosa buccale o ricostruzione del collo vescicale

Obiettivi dello studio Le attuali opzioni terapeutiche definitive per la malattia da stenosi uretrale includono l'uretrotomia endoscopica nota come uretrotomia interna a visione diretta (DVIU) o la ricostruzione a cielo aperto nota come uretroplastica (1-6). Lo scopo di questo studio è determinare la fattibilità della riparazione esclusivamente endoscopica della stenosi uretrale o della contrattura del collo vescicale utilizzando una combinazione di tecniche chirurgiche esistenti di uretrotomia interna (o incisione del collo vescicale) aumentata dall'innesto della mucosa buccale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Contesto e fondamento logico Esistono due opzioni terapeutiche definitive per le stenosi uretrali: DVIU e uretroplastica a cielo aperto. DVIU è una procedura endoscopica considerata minimamente invasiva, ma anche con un alto tasso di fallimento del 60-92%. Si dice che i DVIU ripetuti abbiano tassi di errore ancora più elevati. D'altra parte, l'uretroplastica aperta, considerata un gold standard per la ricostruzione, è invasiva, richiede l'incisione del perineo o dell'uretra, lascia una cicatrice per tutta la vita e ha tassi di successo a lungo termine del 74-95%. I dettagli di DVIU e uretroplastica aperta sono discussi di seguito.

La DVIU comporta il passaggio di un cistoscopio nell'uretra fino al livello della stenosi e l'incisione longitudinale della stenosi per creare un ampio passaggio fino al livello dell'uretra normale sul lato prossimale. La speranza è di tagliare la cicatrice fino al livello del tessuto sottostante sano e, nel processo di guarigione, di popolare la superficie tagliata con epitelio uretrale sano (o almeno di stabilizzare la cicatrice in configurazione aperta). Nella maggior parte dei casi, la cicatrizzazione si ripresenta più velocemente dell'epitelizzazione e la maggior parte delle stenosi si ripresenta dopo DVIU entro 7-8 mesi. Gli studi mostrano che le stenosi dopo la tradizionale ripetizione della DVIU sono più lunghe e richiedono una ricostruzione più complessa rispetto alle stenosi nei pazienti senza precedente strumentazione.

L'uretroplastica a cielo aperto per le stenosi uretrali o le contratture del collo vescicale di solito comporta un'incisione longitudinale dell'uretra (dall'esterno verso l'interno) e l'aumento della parte incisa con una striscia di innesto di mucosa buccale (BMG) prelevato. L'obiettivo dell'operazione è creare un ampio lume uretrale affinché il paziente possa urinare senza ostruzione.

Il primo passaggio della procedura per la DVIU e la ricostruzione aperta sono quasi gli stessi: un'incisione longitudinale della porzione sfregiata dell'uretra. La differenza sta nella seconda parte: coprire il difetto con innesto di mucosa buccale come nell'uretroplastica aperta vs lasciare l'incisione scoperta ed esposta al passaggio dell'urina.

I ricercatori di questo studio propongono qui di combinare la tecnica minimamente invasiva del DVIU con la tecnica di aumento della stenosi incisa (o contrattura del collo vescicale) utilizzando l'innesto di mucosa buccale posizionato endoscopicamente mediante l'applicazione di innesto sospeso liquido. Una tecnica simile, ma più invasiva, è stata riportata da Seith et al nel 2012 eseguita su 12 pazienti con l'eccezione della necessità di una piccola incisione perineale aperta per la fissazione dell'innesto. Un posizionamento puramente endoscopico di un innesto cutaneo nell'uretra è stato segnalato da Naude nel 1998 in 53 pazienti con una percentuale di successo del 95% a 2 anni di follow-up. Sebbene non abbia praticato incisioni effettive, il suo approccio ha richiesto il posizionamento dell'ago perineale percutaneo per il rilascio dell'innesto e un dispositivo specializzato per il rilascio dell'innesto e la fissazione dell'innesto. La procedura proposta per la sperimentazione attuale è puramente endoscopica con posizionamento e fissazione dell'innesto buccale aumentata dalla colla di fibrina. Questo tipo di colla di fibrina sigillante è facilmente reperibile e largamente utilizzato in Chirurgia Generale, Chirurgia Plastica e in Urologia specificatamente per la ricostruzione uretrale). Ciò consentirà una procedura significativamente meno invasiva, tempi di procedura più brevi, assenza della tradizionale incisione perineale o puntura dell'ago e ritorno a casa anticipato (stesso giorno vs 1-3 giorni), rimozione del catetere anticipata (5-7 giorni vs 21 giorni) e prima ritorno alle normali attività (1 settimana vs 6 settimane).

Nel complesso, l'obiettivo è quello di migliorare i risultati della procedura endoscopica tradizionale, eliminando al contempo la morbilità della ricostruzione aperta con ulteriori vantaggi di una convalescenza precoce e risparmi sanitari derivanti dalla ridotta morbilità chirurgica e dalla riduzione della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • Suny Upstate Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio > 18 anni di età
  • stenosi uretrale bulbare
  • contrattura del collo vescicale

Criteri di esclusione:

  • ritardo dello sviluppo
  • individui incarcerati,
  • storia di precedente uretroplastica
  • storia di malattie cerebrovascolari (precedente ictus, IM)
  • storia di trombosi venosa profonda
  • storia di embolia polmonare
  • storia di disturbi della coagulazione
  • fattore 5 Leida
  • sindrome da anticorpi antifosfolipidi
  • mutazione del gene della protrombina
  • carenza di proteina S
  • carenza di proteina C
  • disfibrinogenemia
  • policitemia vera
  • trombocitosi essenziale
  • malignità non trattata
  • stato di ipercoagulabilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: innesto di mucosa buccale liquida
DVIU trattato con innesto di mucosa buccale liquida; iniezione endoscopica di innesto di mucosa buccale morcellato mescolato con colla di fibrina
DVIU trattato con innesto di mucosa buccale liquida; uretrotomia interna per stenosi uretrale seguita da iniezione di innesto di mucosa buccale morcellato mescolato con colla di fibrina (Tisseel, Baxter)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti chirurgici di svuotamento: recidiva di stenosi
Lasso di tempo: 3 anni
Il risultato finale di questa procedura è il numero di pazienti trattati con successo senza necessità di reintervento (come la necessità di dilatazione uretrale, manipolazione endoscopica o ricostruzione aperta). La ricorrenza della stenosi verrà riportata come numero di eventi. Per rilevare la recidiva della stenosi, i pazienti saranno monitorati con: picco di flusso urinario (millilitri al secondo) e residui post-minzionali (millilitri) e saranno valutati postoperatoriamente ad ogni visita fino a tre anni La cistoscopia flessibile sarà offerta ai pazienti a un anno di follow-up o in qualsiasi momento se vi è il sospetto di recidiva della stenosi sulla base dei reclami dei pazienti (riportati come numero di recidive).
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati perioperatori immediati
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Questa è una misura di esito composita costituita dalle seguenti misure: durata dell'intervento chirurgico (tempo in minuti), complicanze postoperatorie immediate: sanguinamento che richiede trasfusione di sangue (unità di sangue trasfuso), complicanze cerebrovascolari riportate come numero di eventi (ictus, infarti del miocardio, emboli), problemi con l'anestesia (impossibilità di estubare, necessità di reintubare riportati come numero di ciascun evento), reazioni allergiche inclusa anafilassi (numero) e durata della degenza ospedaliera (giorni).
Giorno dell'intervento
Risultati postoperatori a breve termine
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
Si tratta di una misura di esito composita costituita dalle seguenti misure: infezione delle vie urinarie (numero di infezioni che richiedono trattamento), sepsi (numero di eventi), visite di pronto soccorso non programmate (numero), riammissioni per degenza ospedaliera (numero di eventi).
Fino a 90 giorni
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Post-operatorio fino a 3 anni di follow-up
Il questionario di valutazione della risposta globale verrà somministrato ai pazienti ad ogni visita per valutare la soddisfazione complessiva della procedura.
Post-operatorio fino a 3 anni di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dmitriy Nikolavsky, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SUNYUpstateMU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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