- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03061344
Flydende Buccal Mucosa Graft Urethroplasty (LBMG)
Endoskopisk Buccal Mucosal Graft Urethroplasty eller blærehalsrekonstruktion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og begrundelse Der er to definitive behandlingsmuligheder for urethrale strikturer: DVIU og åben urethroplastik. DVIU er en endoskopisk procedure, der anses for at være minimalt invasiv, men også med en høj fejlrate på 60-92%. De gentagne DVIU'er rapporteres at have endnu højere fejlfrekvenser. På den anden side er åben urethroplastik, der betragtes som en guldstandard for genopbygning, invasiv, kræver indsnit i perineum eller urinrør, efterlader et livslangt ar og har langsigtede succesrater på 74-95%. Detaljerne om DVIU og åben urethroplastik er diskuteret nedenfor.
DVIU indebærer, at et cystoskop føres ind i urinrøret til niveauet af forsnævring og incision af forsnævringen på langs for at skabe en bred passage til niveauet for normalt urinrør på den proksimale side. Håbet er at skære gennem arret til niveauet af sundt underliggende væv og i processen med heling at befolke snitfladen med sundt urinrørsepitel (eller i det mindste at stabilisere arret i åben konfiguration). I de fleste tilfælde gentager ardannelsen hurtigere end epitelisering, og de fleste strikturer gentager sig efter DVIU inden for 7-8 måneder. Undersøgelser viser, at strikturerne efter traditionel gentagen DVIU er længere og kræver mere involveret rekonstruktion end strikturer hos patienter uden forudgående instrumentering.
Åben uretroplastik til urinrørsforsnævringer eller blærehalskontrakturer involverer normalt et langsgående snit af urinrøret (udefra og ind) og forstærkning af den indskårne del med en strimmel høstet Buccal Mucosal Graft (BMG). Målet med operationen er at skabe et bredt urethral lumen, så patienten kan tisse uden obstruktion.
Det første trin i proceduren for DVIU og åben rekonstruktion er næsten det samme: et langsgående snit i den arrede del af urinrøret. Forskellen er i den anden del: at dække defekten med mundslimhindetransplantat som ved åben urethroplastik vs at efterlade snittet afdækket og udsat for passage af urin.
Efterforskere af denne undersøgelse foreslår hermed at kombinere den minimalt invasive teknik af DVIU med teknikken til at forstærke den indskårne striktur (eller blærehalskontraktur) ved hjælp af buccalt slimhindetransplantat placeret endoskopisk ved hjælp af påføring af flydende suspenderet graft. En lignende, men mere invasiv teknik blev rapporteret af Seith et al i 2012 udført hos 12 patienter med undtagelse af behovet for et lille åbent perinealt snit til graftfiksering. En rent endoskopisk hudtransplantatplacering i urinrøret blev rapporteret af Naude i 1998 hos 53 patienter med 95 % succesrate ved 2 års opfølgning. Selvom han ikke har lavet egentlige snit, krævede hans tilgang perkutan perineal nåleplacering til transplantatafgivelse og en specialiseret anordning til transplantatafgivelse og transplantatfiksering. Proceduren, der foreslås for det nuværende forsøg, er rent endoskopisk med bukkal graftplacering og fiksering forstærket af fibrinlim. Denne type fibrinlimforsegling er let tilgængelig og udbredt i generel kirurgi, plastikkirurgi og i urologi specifikt til urethral rekonstruktion). Dette vil give mulighed for betydeligt mindre invasiv procedure, kortere proceduretid, fravær af traditionel perineal incision eller nålepunktur og tidligere hjemkomst (samme dag kontra 1-3 dage), tidligere kateterfjernelse (5-7 dage mod 21 dage) og tidligere vende tilbage til almindelige aktiviteter (1 uge mod 6 uger).
Overordnet set er målet at forbedre resultaterne af traditionelle endoskopiske procedurer og samtidig eliminere sygeligheden af den åbne rekonstruktion med ekstra fordele ved tidligere rekonvalescens og sundhedsbesparelser fra nedsat kirurgisk sygelighed og forkortet hospitalsophold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- Suny Upstate Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand >18 år
- bulbar urethral forsnævring
- blærehalskontraktur
Ekskluderingskriterier:
- udviklingsforsinkelse
- fængslede personer,
- historie med tidligere urethroplastik
- historie med cerebrovaskulære sygdomme (tidligere slagtilfælde, MI)
- historie med dyb venetrombose
- historie med lungeemboli
- historie med koagulationsforstyrrelser
- faktor 5 Leiden
- antiphospholipid antistof syndrom
- prothrombin genmutation
- protein S mangel
- protein C mangel
- dysfibrinogenemi
- polycytæmi vera
- essentiel trombocytose
- ubehandlet malignitet
- hyperkoagulerbar tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: flydende mundslimhindetransplantat
DVIU behandlet med flydende mundslimhindetransplantat; endoskopisk injektion af morcelleret mundslimhindetransplantat blandet med fibrinlim
|
DVIU behandlet med flydende mundslimhindetransplantat; intern urethrotomi til urethral striktur efterfulgt af injektion af morcelleret mundslimhindetransplantat blandet med fibrinlim (Tisseel, Baxter)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ophævelse af kirurgiske resultater: Gentagelse af striktur
Tidsramme: 3 år
|
Det endelige resultat af denne procedure er antallet af patienter, der behandles med succes uden behov for genindgreb (såsom behov for urethral dilatation, endoskopisk manipulation eller åben rekonstruktion).
Gentagelse af striktur vil blive rapporteret som antal hændelser.
For at påvise gentagelse af striktur vil patienterne blive overvåget med: maksimal uringennemstrømning (milliliter pr. sekund) og post-void-rester (milliliter) og vil blive vurderet postoperativt ved hvert besøg i op til tre år. Fleksibel cystoskopi vil blive tilbudt patienterne ved en års opfølgning eller på et hvilket som helst tidspunkt, hvis der er mistanke om forsnævring på baggrund af patienters klager (rapporteret som antal tilbagefald).
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbare perioperative resultater
Tidsramme: Operationsdag
|
Dette er et sammensat resultatmål bestående af følgende mål: operationens varighed (tid i minutter), umiddelbare postoperative komplikationer: blødning, der kræver blodtransfusion (enheder af transfunderet blod), cerebrovaskulære komplikationer rapporteret som antal hændelser (slagtilfælde, myokardieinfarkter, lunge emboli), problemer med anæstesi (manglende evne til at ekstubere, behov for at re-intubere rapporteret som antal af hver hændelse), allergiske reaktioner inklusive anafylaksi (antal) og varigheden af hospitalsophold (dage).
|
Operationsdag
|
|
Kortsigtede postoperative resultater
Tidsramme: Op til 90 dage
|
Dette er et sammensat resultatmål bestående af følgende mål: Urinvejsinfektion (antal behandlingskrævende infektioner), Sepsis (antal hændelser), ikke-planlagte skadestuebesøg (antal), genindlæggelser til hospitalsophold (antal hændelser).
|
Op til 90 dage
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Postoperativ op til 3 års opfølgning
|
Global Response Assessment-spørgeskema vil blive givet til patienter ved hvert besøg for at vurdere den generelle tilfredshed med proceduren.
|
Postoperativ op til 3 års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dmitriy Nikolavsky, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SUNYUpstateMU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urethral Forsnævring
-
Menoufia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeUrethral Forsnævring, Forreste | Urethral striktur sygdomEgypten
-
Betul KartalIstanbul Medipol University HospitalRekrutteringKateterkomplikationer | Kateterrelateret komplikation | Urethral kateterisation | Urethral kateteriseringsrelateret skadeKalkun
-
Peking University First HospitalUkendt
-
Urotronic Inc.Trukket tilbageNedre urinvejssymptomer | Urethral Forsnævring | Urethral Forsnævring, Forreste | Anterior Urethral Forsnævring
-
Gérard AmarencoAfsluttetIntermitterende urethral kateterisationFrankrig
-
Jane KurtzmanUniversity of MinnesotaTilmelding efter invitationUrethral Forsnævring, BulbarForenede Stater
-
BBraun Medical SASAfsluttetIntermitterende urethral kateterisationFrankrig
-
Wellspect HealthCareAfsluttetIntermitterende urethral kateterisationAustralien, Forenede Stater
-
Aalborg University HospitalGødstrup Hospital; Regionshospital NordjyllandIkke rekrutterer endnuUrethral Forsnævring | Urethral Forsnævring, Forreste | Urethral Forsnævring, Mand | Urethral forsnævring mindre end 2 cmDanmark
-
University Hospital, GhentTrukket tilbageUrethral striktur sygdomBelgien
Kliniske forsøg med DVIU behandlet med flydende mundslimhindetransplantat
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringAnterior Urethral Forsnævring, MandEgypten