液体颊粘膜移植尿道成形术 (LBMG)
内窥镜颊粘膜移植尿道成形术或膀胱颈重建术
研究概览
详细说明
背景和基本原理 尿道狭窄有两种明确的治疗选择:DVIU 和开放性尿道成形术。 DVIU 是一种被认为是微创的内窥镜手术,但失败率高达 60-92%。 据报道,重复的 DVIU 具有更高的故障率。 另一方面,被认为是重建黄金标准的开放性尿道成形术是侵入性的,需要切开会阴或尿道,留下终生疤痕,并且长期成功率为 74-95%。 DVIU 和开放性尿道成形术的细节将在下文讨论。
DVIU 涉及将膀胱镜插入尿道至狭窄水平并纵向切开狭窄以在近端侧形成至正常尿道水平的宽通道。 希望切开疤痕达到健康的下层组织水平,并在愈合过程中用健康的尿道上皮细胞填充切面(或至少在开放配置中稳定疤痕)。 在大多数情况下,疤痕形成比上皮形成更快,并且大多数狭窄在 DVIU 后 7-8 个月内复发。 研究表明,传统重复 DVIU 后的狭窄比没有事先使用仪器的患者狭窄更长,并且需要更多的重建。
用于尿道狭窄或膀胱颈挛缩的开放性尿道成形术通常包括纵向切开尿道(从外向内)并用一条收获的颊粘膜移植物 (BMG) 扩大切开部分。 手术的目的是为患者创造一个宽阔的尿道管腔,以便能够不受阻碍地排尿。
DVIU 和开放重建手术的第一步几乎相同:尿道疤痕部分的纵向切口。 不同之处在于第二部分:在开放性尿道成形术中用颊粘膜移植物覆盖缺损与不覆盖切口并暴露于尿液通道。
本研究的研究人员特此建议将 DVIU 的微创技术与通过应用液体悬浮移植物在内窥镜下放置颊粘膜移植物来增加切开狭窄(或膀胱颈挛缩)的技术相结合。 Seith 等人在 2012 年报告了一种类似但更具侵入性的技术,该技术在 12 名患者中进行,但需要小的开放性会阴切口来固定移植物。 Naude 于 1998 年报道了 53 名患者在 2 年随访时成功率为 95% 的纯内窥镜皮肤移植物植入尿道。 虽然他没有做实际的切口,但他的方法需要经皮会阴针放置用于移植物输送以及用于移植物输送和移植物固定的专用装置。 为当前试验提议的手术是纯内窥镜手术,通过纤维蛋白胶增强颊侧移植物放置和固定。 这种类型的纤维蛋白胶密封剂很容易获得并广泛用于普通外科、整形外科和泌尿外科,特别是用于尿道重建)。 这将显着减少侵入性手术、缩短手术时间、无需传统的会阴切口或穿刺针、提早回家(当天对 1-3 天)、提早拔除导管(5-7 天对 21 天)和更早恢复正常活动(1 周对 6 周)。
总的来说,目的是改善传统内窥镜手术的结果,同时消除开放重建的发病率,并通过降低手术发病率和缩短住院时间带来早期康复和医疗保健节省的额外好处。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Dmitriy Nikolavsky, MD
- 电话号码:315-464-1500
- 邮箱:nikolavd@upstate.edu
研究联系人备份
- 姓名:Janice Sell
- 电话号码:315-464-6114
- 邮箱:sellj@upstate.edu
学习地点
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New York
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Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Medical University
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 男性 >18 岁
- 球部尿道狭窄
- 膀胱颈挛缩
排除标准:
- 发育迟缓
- 被监禁的人,
- 既往尿道成形术史
- 脑血管病史(既往中风、心肌梗死)
- 深静脉血栓病史
- 肺栓塞病史
- 凝血障碍病史
- 因素 5 莱顿
- 抗磷脂抗体综合征
- 凝血酶原基因突变
- 蛋白S缺乏症
- 蛋白C缺乏症
- 异常纤维蛋白原血症
- 真性红细胞增多症
- 原发性血小板增多症
- 未经治疗的恶性肿瘤
- 高凝状态
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:液体颊粘膜移植片
液体颊粘膜移植物治疗 DVIU;混有纤维蛋白胶的粉碎颊粘膜移植物的内镜注射
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液体颊粘膜移植物治疗 DVIU;用于尿道狭窄的内尿道切开术,然后注射与纤维蛋白胶混合的粉碎的颊粘膜移植物(Tisseel,Baxter)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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排尿手术结果:狭窄复发
大体时间:3年
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该手术的最终结果是无需再次干预(例如需要尿道扩张、内窥镜操作或开放重建)即可成功治疗的患者数量。
狭窄的复发将报告为事件数。
为检测狭窄复发,将监测患者: 峰值尿流量(每秒毫升数)和排尿后残留量(毫升数),并将在术后每次就诊时进行评估,最长可达三年 一次性为患者提供灵活的膀胱镜检查如果根据患者投诉怀疑狭窄复发(报告为复发次数),则在任何时间点进行随访。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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即时围手术期结果
大体时间:手术日
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这是一个综合结果测量,由以下测量组成:手术持续时间(以分钟为单位的时间)、术后即刻并发症:需要输血的出血(输血单位)、报告为事件数的脑血管并发症(中风、心肌梗塞、肺栓塞)、麻醉问题(无法拔管、需要重新插管报告为每次事件的数量)、过敏反应,包括过敏反应(数量)和住院时间(天数)。
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手术日
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短期术后结果
大体时间:长达 90 天
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这是一个综合结果测量,由以下测量组成:尿路感染(需要治疗的感染数量)、脓毒症(事件数量)、计划外急诊就诊(数量)、住院再入院(事件数量)。
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长达 90 天
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患者满意度
大体时间:术后长达 3 年的随访
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每次就诊时都会向患者提供全球反应评估问卷,以评估对该程序的总体满意度。
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术后长达 3 年的随访
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Dmitriy Nikolavsky, MD、State University of New York - Upstate Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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