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Uretroplastia com Enxerto de Mucosa Bucal Líquida (LBMG)

17 de fevereiro de 2017 atualizado por: Dmitriy Nikolavsky, State University of New York - Upstate Medical University

Uretroplastia com Enxerto de Mucosa Bucal Endoscópica ou Reconstrução do Colo da Bexiga

Objetivos do estudo As atuais opções definitivas de tratamento para doença de estenose uretral incluem uretrotomia endoscópica conhecida como uretrotomia interna de visão direta (DVIU) ou reconstrução aberta conhecida como uretroplastia (1-6). O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade do reparo apenas endoscópico de estenose uretral ou contratura do colo da bexiga usando uma combinação de técnicas cirúrgicas existentes de uretrotomia interna (ou incisão do colo da bexiga) aumentada por enxerto de mucosa bucal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes e Justificativa Existem duas opções de tratamento definitivo para estenoses uretrais: DVIU e uretroplastia aberta. DVIU é um procedimento endoscópico considerado minimamente invasivo, mas também com alta taxa de falha de 60-92%. Os DVIUs repetidos são relatados como tendo taxas de falha ainda mais altas. Por outro lado, a uretroplastia aberta, considerada padrão ouro para reconstrução, é invasiva, requer incisão do períneo ou da uretra, deixa uma cicatriz vitalícia e tem taxas de sucesso a longo prazo de 74-95%. Os detalhes de DVIU e uretroplastia aberta são discutidos abaixo.

DVIU envolve passar um cistoscópio na uretra até o nível da estenose e incisar a estenose longitudinalmente para criar uma passagem ampla até o nível da uretra normal no lado proximal. A esperança é cortar a cicatriz até o nível do tecido subjacente saudável e, no processo de cicatrização, preencher a superfície cortada com epitélio uretral saudável (ou pelo menos estabilizar a cicatriz em configuração aberta). Na maioria dos casos, a cicatrização ocorre mais rapidamente do que a epitelização e a maioria das estenoses ocorre novamente após DVIU dentro de 7-8 meses. Estudos mostram que as estenoses após DVIU de repetição tradicional são mais longas e requerem uma reconstrução mais complicada do que as estenoses em pacientes sem instrumentação prévia.

A uretroplastia aberta para estenoses uretrais ou contraturas do colo da bexiga geralmente envolve incisão longitudinal da uretra (de fora para dentro) e aumento da parte incisada com uma tira de Enxerto de Mucosa Bucal (BMG) colhido. O objetivo da operação é criar um amplo lúmen uretral para que o paciente possa urinar sem obstrução.

A primeira etapa do procedimento para DVIU e reconstrução aberta é quase a mesma: uma incisão longitudinal da porção cicatrizada da uretra. A diferença está na segunda parte: cobrir o defeito com enxerto de mucosa bucal como na uretroplastia aberta versus deixar a incisão descoberta e exposta à passagem de urina.

Os investigadores deste estudo propõem combinar a técnica minimamente invasiva do DVIU com a técnica de aumentar a estenose incisada (ou contratura do colo da bexiga) usando enxerto de mucosa bucal colocado endoscopicamente por meio da aplicação de enxerto líquido suspenso. Uma técnica semelhante, porém mais invasiva, foi relatada por Seith et al em 2012, realizada em 12 pacientes, com exceção da necessidade de pequena incisão perineal aberta para fixação do enxerto. A colocação de enxerto de pele puramente endoscópica na uretra foi relatada por Naude em 1998 em 53 pacientes com taxa de sucesso de 95% em 2 anos de acompanhamento. Embora ele não tenha feito incisões reais, sua abordagem exigia a colocação de agulha perineal percutânea para a entrega do enxerto e um dispositivo especializado para entrega e fixação do enxerto. O procedimento proposto para o estudo atual é puramente endoscópico com colocação de enxerto bucal e fixação aumentada por cola de fibrina. Este tipo de selante de cola de fibrina está prontamente disponível e amplamente utilizado em Cirurgia Geral, Cirurgia Plástica e em Urologia especificamente para reconstrução uretral). Isso permitirá um procedimento significativamente menos invasivo, menor tempo de procedimento, ausência de incisão perineal tradicional ou punção com agulha e retorno mais cedo para casa (mesmo dia vs 1-3 dias), remoção precoce do cateter (5-7 dias vs 21 dias) e mais cedo retorno às atividades regulares (1 semana vs 6 semanas).

No geral, o objetivo é melhorar os resultados do procedimento endoscópico tradicional, eliminando a morbidade da reconstrução aberta com benefícios adicionais de convalescença precoce e economia de cuidados de saúde devido à diminuição da morbidade cirúrgica e menor tempo de internação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino >18 anos de idade
  • estenose uretral bulbar
  • contratura do colo da bexiga

Critério de exclusão:

  • atraso no desenvolvimento
  • indivíduos encarcerados,
  • história de uretroplastia prévia
  • história de doenças cerebrovasculares (AVC anterior, IM)
  • história de trombose venosa profunda
  • história de embolia pulmonar
  • história de distúrbios de coagulação
  • fator 5 leiden
  • síndrome do anticorpo antifosfolípide
  • mutação do gene da protrombina
  • deficiência de proteína S
  • deficiência de proteína C
  • disfibrinogenemia
  • policitemia vera
  • trombocitose essencial
  • malignidade não tratada
  • estado hipercoagulável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: enxerto líquido de mucosa bucal
DVIU tratado com enxerto líquido de mucosa bucal; injeção endoscópica de enxerto de mucosa bucal morcelada misturado com cola de fibrina
DVIU tratado com enxerto líquido de mucosa bucal; uretrotomia interna para estenose uretral seguida de injeção de enxerto de mucosa bucal morcelada misturado com cola de fibrina (Tisseel, Baxter)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados cirúrgicos de micção: recorrência de estenose
Prazo: 3 anos
O resultado final deste procedimento é o número de pacientes tratados com sucesso sem necessidade de reintervenção (como necessidade de dilatação uretral, manipulação endoscópica ou reconstrução aberta). A recorrência da estenose será relatada como número de eventos. Para detectar a recorrência da estenose, os pacientes serão monitorados com: pico de fluxo urinário (mililitros por segundo) e resíduos pós-miccionais (mililitros) e serão avaliados no pós-operatório a cada visita até três anos A cistoscopia flexível será oferecida aos pacientes em um ano de acompanhamento ou a qualquer momento se houver suspeita de recorrência de estenose com base nas queixas do paciente (relatado como número de recorrências).
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados perioperatórios imediatos
Prazo: Dia da cirurgia
Esta é uma medida de resultado composta que consiste nas seguintes medidas: duração da cirurgia (tempo em minutos), complicações pós-operatórias imediatas: sangramento que requer transfusão de sangue (unidades de sangue transfundido), complicações cerebrovasculares relatadas como número de eventos (derrame, infarto do miocárdio, embolia), problemas com anestesia (incapacidade de extubar, necessidade de reintubar relatada como número de cada evento), reações alérgicas incluindo anafilaxia (número) e duração da internação hospitalar (dias).
Dia da cirurgia
Resultados pós-operatórios de curto prazo
Prazo: Até 90 dias
Esta é uma medida de resultado composta que consiste nas seguintes medidas: Infecção do Trato Urinário (número de infecções que requerem tratamento), Sepse (número de eventos), visitas de emergência não agendadas (número), reinternações para internação hospitalar (número de eventos).
Até 90 dias
Satisfação do paciente
Prazo: Pós-operatório até 3 anos de seguimento
O questionário de Avaliação de Resposta Global será entregue aos pacientes em todas as visitas para avaliar a satisfação geral com o procedimento.
Pós-operatório até 3 anos de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dmitriy Nikolavsky, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SUNYUpstateMU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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