- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03061344
Uretroplastia com Enxerto de Mucosa Bucal Líquida (LBMG)
Uretroplastia com Enxerto de Mucosa Bucal Endoscópica ou Reconstrução do Colo da Bexiga
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Justificativa Existem duas opções de tratamento definitivo para estenoses uretrais: DVIU e uretroplastia aberta. DVIU é um procedimento endoscópico considerado minimamente invasivo, mas também com alta taxa de falha de 60-92%. Os DVIUs repetidos são relatados como tendo taxas de falha ainda mais altas. Por outro lado, a uretroplastia aberta, considerada padrão ouro para reconstrução, é invasiva, requer incisão do períneo ou da uretra, deixa uma cicatriz vitalícia e tem taxas de sucesso a longo prazo de 74-95%. Os detalhes de DVIU e uretroplastia aberta são discutidos abaixo.
DVIU envolve passar um cistoscópio na uretra até o nível da estenose e incisar a estenose longitudinalmente para criar uma passagem ampla até o nível da uretra normal no lado proximal. A esperança é cortar a cicatriz até o nível do tecido subjacente saudável e, no processo de cicatrização, preencher a superfície cortada com epitélio uretral saudável (ou pelo menos estabilizar a cicatriz em configuração aberta). Na maioria dos casos, a cicatrização ocorre mais rapidamente do que a epitelização e a maioria das estenoses ocorre novamente após DVIU dentro de 7-8 meses. Estudos mostram que as estenoses após DVIU de repetição tradicional são mais longas e requerem uma reconstrução mais complicada do que as estenoses em pacientes sem instrumentação prévia.
A uretroplastia aberta para estenoses uretrais ou contraturas do colo da bexiga geralmente envolve incisão longitudinal da uretra (de fora para dentro) e aumento da parte incisada com uma tira de Enxerto de Mucosa Bucal (BMG) colhido. O objetivo da operação é criar um amplo lúmen uretral para que o paciente possa urinar sem obstrução.
A primeira etapa do procedimento para DVIU e reconstrução aberta é quase a mesma: uma incisão longitudinal da porção cicatrizada da uretra. A diferença está na segunda parte: cobrir o defeito com enxerto de mucosa bucal como na uretroplastia aberta versus deixar a incisão descoberta e exposta à passagem de urina.
Os investigadores deste estudo propõem combinar a técnica minimamente invasiva do DVIU com a técnica de aumentar a estenose incisada (ou contratura do colo da bexiga) usando enxerto de mucosa bucal colocado endoscopicamente por meio da aplicação de enxerto líquido suspenso. Uma técnica semelhante, porém mais invasiva, foi relatada por Seith et al em 2012, realizada em 12 pacientes, com exceção da necessidade de pequena incisão perineal aberta para fixação do enxerto. A colocação de enxerto de pele puramente endoscópica na uretra foi relatada por Naude em 1998 em 53 pacientes com taxa de sucesso de 95% em 2 anos de acompanhamento. Embora ele não tenha feito incisões reais, sua abordagem exigia a colocação de agulha perineal percutânea para a entrega do enxerto e um dispositivo especializado para entrega e fixação do enxerto. O procedimento proposto para o estudo atual é puramente endoscópico com colocação de enxerto bucal e fixação aumentada por cola de fibrina. Este tipo de selante de cola de fibrina está prontamente disponível e amplamente utilizado em Cirurgia Geral, Cirurgia Plástica e em Urologia especificamente para reconstrução uretral). Isso permitirá um procedimento significativamente menos invasivo, menor tempo de procedimento, ausência de incisão perineal tradicional ou punção com agulha e retorno mais cedo para casa (mesmo dia vs 1-3 dias), remoção precoce do cateter (5-7 dias vs 21 dias) e mais cedo retorno às atividades regulares (1 semana vs 6 semanas).
No geral, o objetivo é melhorar os resultados do procedimento endoscópico tradicional, eliminando a morbidade da reconstrução aberta com benefícios adicionais de convalescença precoce e economia de cuidados de saúde devido à diminuição da morbidade cirúrgica e menor tempo de internação.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino >18 anos de idade
- estenose uretral bulbar
- contratura do colo da bexiga
Critério de exclusão:
- atraso no desenvolvimento
- indivíduos encarcerados,
- história de uretroplastia prévia
- história de doenças cerebrovasculares (AVC anterior, IM)
- história de trombose venosa profunda
- história de embolia pulmonar
- história de distúrbios de coagulação
- fator 5 leiden
- síndrome do anticorpo antifosfolípide
- mutação do gene da protrombina
- deficiência de proteína S
- deficiência de proteína C
- disfibrinogenemia
- policitemia vera
- trombocitose essencial
- malignidade não tratada
- estado hipercoagulável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: enxerto líquido de mucosa bucal
DVIU tratado com enxerto líquido de mucosa bucal; injeção endoscópica de enxerto de mucosa bucal morcelada misturado com cola de fibrina
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DVIU tratado com enxerto líquido de mucosa bucal; uretrotomia interna para estenose uretral seguida de injeção de enxerto de mucosa bucal morcelada misturado com cola de fibrina (Tisseel, Baxter)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados cirúrgicos de micção: recorrência de estenose
Prazo: 3 anos
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O resultado final deste procedimento é o número de pacientes tratados com sucesso sem necessidade de reintervenção (como necessidade de dilatação uretral, manipulação endoscópica ou reconstrução aberta).
A recorrência da estenose será relatada como número de eventos.
Para detectar a recorrência da estenose, os pacientes serão monitorados com: pico de fluxo urinário (mililitros por segundo) e resíduos pós-miccionais (mililitros) e serão avaliados no pós-operatório a cada visita até três anos A cistoscopia flexível será oferecida aos pacientes em um ano de acompanhamento ou a qualquer momento se houver suspeita de recorrência de estenose com base nas queixas do paciente (relatado como número de recorrências).
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados perioperatórios imediatos
Prazo: Dia da cirurgia
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Esta é uma medida de resultado composta que consiste nas seguintes medidas: duração da cirurgia (tempo em minutos), complicações pós-operatórias imediatas: sangramento que requer transfusão de sangue (unidades de sangue transfundido), complicações cerebrovasculares relatadas como número de eventos (derrame, infarto do miocárdio, embolia), problemas com anestesia (incapacidade de extubar, necessidade de reintubar relatada como número de cada evento), reações alérgicas incluindo anafilaxia (número) e duração da internação hospitalar (dias).
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Dia da cirurgia
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Resultados pós-operatórios de curto prazo
Prazo: Até 90 dias
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Esta é uma medida de resultado composta que consiste nas seguintes medidas: Infecção do Trato Urinário (número de infecções que requerem tratamento), Sepse (número de eventos), visitas de emergência não agendadas (número), reinternações para internação hospitalar (número de eventos).
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Até 90 dias
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Satisfação do paciente
Prazo: Pós-operatório até 3 anos de seguimento
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O questionário de Avaliação de Resposta Global será entregue aos pacientes em todas as visitas para avaliar a satisfação geral com o procedimento.
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Pós-operatório até 3 anos de seguimento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dmitriy Nikolavsky, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUNYUpstateMU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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