- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03061344
Flüssige Wangenschleimhauttransplantat-Urethroplastik (LBMG)
Endoskopische bukkale Schleimhauttransplantat-Urethroplastik oder Blasenhalsrekonstruktion
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Begründung Es gibt zwei definitive Behandlungsoptionen für Harnröhrenstrikturen: DVIU und offene Urethroplastik. DVIU ist ein endoskopisches Verfahren, das als minimalinvasiv gilt, aber auch mit einer hohen Misserfolgsrate von 60-92%. Es wird berichtet, dass die wiederholten DVIUs noch höhere Ausfallraten haben. Andererseits ist die offene Urethroplastik, die als Goldstandard für die Rekonstruktion gilt, invasiv, erfordert eine Inzision des Perineums oder der Harnröhre, hinterlässt eine lebenslange Narbe und hat langfristige Erfolgsraten von 74-95 %. Die Details von DVIU und offener Urethroplastik werden unten besprochen.
Bei der DVIU wird ein Zystoskop in die Harnröhre bis zur Höhe der Striktur eingeführt und die Striktur in Längsrichtung eingeschnitten, um einen breiten Durchgang zur Höhe der normalen Harnröhre auf der proximalen Seite zu schaffen. Die Hoffnung besteht darin, die Narbe bis auf die Ebene des gesunden Untergewebes zu durchschneiden und im Heilungsprozess die Schnittfläche mit gesundem Urethraepithel zu besiedeln (oder zumindest die Narbe in offener Konfiguration zu stabilisieren). In den meisten Fällen tritt die Narbenbildung schneller wieder auf als die Epithelisierung und die meisten Strikturen treten nach DVIU innerhalb von 7-8 Monaten wieder auf. Studien zeigen, dass die Strikturen nach traditioneller wiederholter DVIU länger sind und eine aufwändigere Rekonstruktion erfordern als Strikturen bei Patienten ohne vorherige Instrumentierung.
Die offene Urethroplastik bei Harnröhrenstrikturen oder Blasenhalskontrakturen beinhaltet normalerweise einen Längsschnitt der Harnröhre (von außen nach innen) und eine Augmentation des eingeschnittenen Teils mit einem Streifen eines entnommenen Bukkal-Mukosa-Transplantats (BMG). Ziel der Operation ist es, ein weites Harnröhrenlumen zu schaffen, damit der Patient ungehindert urinieren kann.
Der erste Schritt des Verfahrens für DVIU und offene Rekonstruktion ist fast gleich: ein Längsschnitt des vernarbten Teils der Harnröhre. Der Unterschied liegt im zweiten Teil: Bedecken des Defekts mit einem Wangenschleimhauttransplantat wie bei der offenen Urethroplastik vs. Belassen des Einschnitts unbedeckt und dem Durchgang von Urin ausgesetzt.
Die Forscher dieser Studie schlagen hiermit vor, die minimalinvasive Technik der DVIU mit der Technik der Augmentation der eingeschnittenen Striktur (oder Blasenhalskontraktur) unter Verwendung eines endoskopisch platzierten Wangenschleimhauttransplantats durch Anwendung eines flüssig suspendierten Transplantats zu kombinieren. Eine ähnliche, aber invasivere Technik wurde von Seith et al. im Jahr 2012 beschrieben, die bei 12 Patienten durchgeführt wurde, mit Ausnahme der Notwendigkeit eines kleinen offenen Dammschnitts zur Transplantatfixierung. Eine rein endoskopische Platzierung eines Hauttransplantats in die Harnröhre wurde von Naude 1998 bei 53 Patienten mit einer Erfolgsrate von 95 % nach 2 Jahren Nachbeobachtung berichtet. Obwohl er keine eigentlichen Einschnitte vorgenommen hat, erforderte sein Ansatz eine perkutane perineale Nadelplatzierung für die Transplantatzuführung und ein spezielles Gerät für die Transplantatzuführung und Transplantatfixierung. Das für die aktuelle Studie vorgeschlagene Verfahren ist rein endoskopisch mit bukkaler Transplantatplatzierung und Fixierung, verstärkt durch Fibrinkleber. Diese Art von Fibrinkleber ist leicht erhältlich und wird in der allgemeinen Chirurgie, der plastischen Chirurgie und in der Urologie, insbesondere für die Rekonstruktion der Harnröhre, häufig verwendet. Dies ermöglicht ein deutlich weniger invasives Verfahren, kürzere Eingriffszeiten, das Fehlen traditioneller perinealer Inzisionen oder Nadelpunktionen und eine frühere Rückkehr nach Hause (am selben Tag gegenüber 1-3 Tagen), eine frühere Entfernung des Katheters (5-7 Tage gegenüber 21 Tagen) und früher Rückkehr zu normalen Aktivitäten (1 Woche vs. 6 Wochen).
Insgesamt besteht das Ziel darin, die Ergebnisse traditioneller endoskopischer Verfahren zu verbessern und gleichzeitig die Morbidität der offenen Rekonstruktion zu eliminieren, mit zusätzlichen Vorteilen einer früheren Genesung und Einsparungen bei der Gesundheitsversorgung durch eine verringerte chirurgische Morbidität und einen verkürzten Krankenhausaufenthalt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Suny Upstate Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich > 18 Jahre
- bulbäre Harnröhrenstriktur
- Blasenhalskontraktur
Ausschlusskriterien:
- Entwicklungsverzögerung
- inhaftierte Personen,
- Geschichte der früheren Urethroplastik
- Geschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen (vorheriger Schlaganfall, MI)
- Geschichte der tiefen Venenthrombose
- Geschichte der Lungenembolie
- Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen
- Faktor 5 Leiden
- Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom
- Prothrombin-Gen-Mutation
- Protein-S-Mangel
- Protein-C-Mangel
- Dysfibrinogenämie
- Polycythaemia vera
- essentielle Thrombozytose
- unbehandelte Malignität
- hyperkoagulierbarer Zustand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: flüssiges Wangenschleimhauttransplantat
DVIU behandelt mit flüssigem Wangenschleimhauttransplantat; endoskopische Injektion von morcelliertem Wangenschleimhauttransplantat gemischt mit Fibrinkleber
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DVIU behandelt mit flüssigem Wangenschleimhauttransplantat; Interne Urethrotomie bei Harnröhrenstriktur, gefolgt von Injektion eines morcellierten Wangenschleimhauttransplantats gemischt mit Fibrinkleber (Tisseel, Baxter)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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OP-Ergebnisse zur Miktion: Rezidiv der Striktur
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das Endergebnis dieses Verfahrens ist die Anzahl der Patienten, die erfolgreich behandelt wurden, ohne dass ein erneuter Eingriff erforderlich war (z. B. die Notwendigkeit einer Harnröhrendilatation, einer endoskopischen Manipulation oder einer offenen Rekonstruktion).
Das Wiederauftreten der Striktur wird als Anzahl der Ereignisse angegeben.
Um das Wiederauftreten einer Striktur zu erkennen, werden die Patienten überwacht mit: maximalem Urinfluss (Milliliter pro Sekunde) und Restmengen nach der Blasenentleerung (Milliliter) und werden postoperativ bei jedem Besuch bis zu drei Jahren beurteilt. Den Patienten wird eine flexible Zystoskopie angeboten Jahresnachsorge oder zu einem beliebigen Zeitpunkt, wenn aufgrund von Patientenbeschwerden der Verdacht auf ein erneutes Auftreten einer Striktur besteht (angegeben als Anzahl der Wiederholungen).
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unmittelbare perioperative Ergebnisse
Zeitfenster: Tag der Operation
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Dies ist ein zusammengesetztes Ergebnismaß, das aus den folgenden Maßen besteht: Operationsdauer (Zeit in Minuten), unmittelbare postoperative Komplikationen: Bluttransfusionsbedürftige Blutungen (Einheiten transfundierten Bluts), zerebrovaskuläre Komplikationen, berichtet als Anzahl der Ereignisse (Schlaganfall, Myokardinfarkt, Lungenentzündung). Embolien), Probleme mit der Anästhesie (Unfähigkeit zur Extubation, Notwendigkeit einer erneuten Intubation, berichtet als Anzahl der einzelnen Ereignisse), allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie (Anzahl) und Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage).
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Tag der Operation
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Kurzfristige postoperative Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
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Dies ist ein zusammengesetztes Ergebnismaß, das aus den folgenden Maßen besteht: Harnwegsinfektion (Anzahl der behandlungsbedürftigen Infektionen), Sepsis (Anzahl der Ereignisse), außerplanmäßige Besuche in der Notaufnahme (Anzahl), Wiederaufnahmen für den Krankenhausaufenthalt (Anzahl der Ereignisse).
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Bis zu 90 Tage
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Postoperative bis zu 3 Jahre Follow-up
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Bei jedem Besuch wird den Patienten ein Fragebogen zur Bewertung des globalen Ansprechens ausgehändigt, um die allgemeine Zufriedenheit mit dem Verfahren zu beurteilen.
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Postoperative bis zu 3 Jahre Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dmitriy Nikolavsky, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SUNYUpstateMU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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