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Flüssige Wangenschleimhauttransplantat-Urethroplastik (LBMG)

17. Februar 2017 aktualisiert von: Dmitriy Nikolavsky, State University of New York - Upstate Medical University

Endoskopische bukkale Schleimhauttransplantat-Urethroplastik oder Blasenhalsrekonstruktion

Studienziele Die aktuellen definitiven Behandlungsoptionen für Harnröhrenstrikturen umfassen die endoskopische Urethrotomie, die als Direct Vision Internal Urethrotomy (DVIU) bekannt ist, oder die offene Rekonstruktion, die als Urethroplastik bekannt ist (1-6). Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit einer rein endoskopischen Reparatur von Harnröhrenstrikturen oder Blasenhalskontrakturen unter Verwendung einer Kombination bestehender chirurgischer Techniken der inneren Urethrotomie (oder Blasenhalsinzision), ergänzt durch ein bukkales Schleimhauttransplantat, zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung Es gibt zwei definitive Behandlungsoptionen für Harnröhrenstrikturen: DVIU und offene Urethroplastik. DVIU ist ein endoskopisches Verfahren, das als minimalinvasiv gilt, aber auch mit einer hohen Misserfolgsrate von 60-92%. Es wird berichtet, dass die wiederholten DVIUs noch höhere Ausfallraten haben. Andererseits ist die offene Urethroplastik, die als Goldstandard für die Rekonstruktion gilt, invasiv, erfordert eine Inzision des Perineums oder der Harnröhre, hinterlässt eine lebenslange Narbe und hat langfristige Erfolgsraten von 74-95 %. Die Details von DVIU und offener Urethroplastik werden unten besprochen.

Bei der DVIU wird ein Zystoskop in die Harnröhre bis zur Höhe der Striktur eingeführt und die Striktur in Längsrichtung eingeschnitten, um einen breiten Durchgang zur Höhe der normalen Harnröhre auf der proximalen Seite zu schaffen. Die Hoffnung besteht darin, die Narbe bis auf die Ebene des gesunden Untergewebes zu durchschneiden und im Heilungsprozess die Schnittfläche mit gesundem Urethraepithel zu besiedeln (oder zumindest die Narbe in offener Konfiguration zu stabilisieren). In den meisten Fällen tritt die Narbenbildung schneller wieder auf als die Epithelisierung und die meisten Strikturen treten nach DVIU innerhalb von 7-8 Monaten wieder auf. Studien zeigen, dass die Strikturen nach traditioneller wiederholter DVIU länger sind und eine aufwändigere Rekonstruktion erfordern als Strikturen bei Patienten ohne vorherige Instrumentierung.

Die offene Urethroplastik bei Harnröhrenstrikturen oder Blasenhalskontrakturen beinhaltet normalerweise einen Längsschnitt der Harnröhre (von außen nach innen) und eine Augmentation des eingeschnittenen Teils mit einem Streifen eines entnommenen Bukkal-Mukosa-Transplantats (BMG). Ziel der Operation ist es, ein weites Harnröhrenlumen zu schaffen, damit der Patient ungehindert urinieren kann.

Der erste Schritt des Verfahrens für DVIU und offene Rekonstruktion ist fast gleich: ein Längsschnitt des vernarbten Teils der Harnröhre. Der Unterschied liegt im zweiten Teil: Bedecken des Defekts mit einem Wangenschleimhauttransplantat wie bei der offenen Urethroplastik vs. Belassen des Einschnitts unbedeckt und dem Durchgang von Urin ausgesetzt.

Die Forscher dieser Studie schlagen hiermit vor, die minimalinvasive Technik der DVIU mit der Technik der Augmentation der eingeschnittenen Striktur (oder Blasenhalskontraktur) unter Verwendung eines endoskopisch platzierten Wangenschleimhauttransplantats durch Anwendung eines flüssig suspendierten Transplantats zu kombinieren. Eine ähnliche, aber invasivere Technik wurde von Seith et al. im Jahr 2012 beschrieben, die bei 12 Patienten durchgeführt wurde, mit Ausnahme der Notwendigkeit eines kleinen offenen Dammschnitts zur Transplantatfixierung. Eine rein endoskopische Platzierung eines Hauttransplantats in die Harnröhre wurde von Naude 1998 bei 53 Patienten mit einer Erfolgsrate von 95 % nach 2 Jahren Nachbeobachtung berichtet. Obwohl er keine eigentlichen Einschnitte vorgenommen hat, erforderte sein Ansatz eine perkutane perineale Nadelplatzierung für die Transplantatzuführung und ein spezielles Gerät für die Transplantatzuführung und Transplantatfixierung. Das für die aktuelle Studie vorgeschlagene Verfahren ist rein endoskopisch mit bukkaler Transplantatplatzierung und Fixierung, verstärkt durch Fibrinkleber. Diese Art von Fibrinkleber ist leicht erhältlich und wird in der allgemeinen Chirurgie, der plastischen Chirurgie und in der Urologie, insbesondere für die Rekonstruktion der Harnröhre, häufig verwendet. Dies ermöglicht ein deutlich weniger invasives Verfahren, kürzere Eingriffszeiten, das Fehlen traditioneller perinealer Inzisionen oder Nadelpunktionen und eine frühere Rückkehr nach Hause (am selben Tag gegenüber 1-3 Tagen), eine frühere Entfernung des Katheters (5-7 Tage gegenüber 21 Tagen) und früher Rückkehr zu normalen Aktivitäten (1 Woche vs. 6 Wochen).

Insgesamt besteht das Ziel darin, die Ergebnisse traditioneller endoskopischer Verfahren zu verbessern und gleichzeitig die Morbidität der offenen Rekonstruktion zu eliminieren, mit zusätzlichen Vorteilen einer früheren Genesung und Einsparungen bei der Gesundheitsversorgung durch eine verringerte chirurgische Morbidität und einen verkürzten Krankenhausaufenthalt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Suny Upstate Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich > 18 Jahre
  • bulbäre Harnröhrenstriktur
  • Blasenhalskontraktur

Ausschlusskriterien:

  • Entwicklungsverzögerung
  • inhaftierte Personen,
  • Geschichte der früheren Urethroplastik
  • Geschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen (vorheriger Schlaganfall, MI)
  • Geschichte der tiefen Venenthrombose
  • Geschichte der Lungenembolie
  • Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen
  • Faktor 5 Leiden
  • Antiphospholipid-Antikörper-Syndrom
  • Prothrombin-Gen-Mutation
  • Protein-S-Mangel
  • Protein-C-Mangel
  • Dysfibrinogenämie
  • Polycythaemia vera
  • essentielle Thrombozytose
  • unbehandelte Malignität
  • hyperkoagulierbarer Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: flüssiges Wangenschleimhauttransplantat
DVIU behandelt mit flüssigem Wangenschleimhauttransplantat; endoskopische Injektion von morcelliertem Wangenschleimhauttransplantat gemischt mit Fibrinkleber
DVIU behandelt mit flüssigem Wangenschleimhauttransplantat; Interne Urethrotomie bei Harnröhrenstriktur, gefolgt von Injektion eines morcellierten Wangenschleimhauttransplantats gemischt mit Fibrinkleber (Tisseel, Baxter)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OP-Ergebnisse zur Miktion: Rezidiv der Striktur
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Endergebnis dieses Verfahrens ist die Anzahl der Patienten, die erfolgreich behandelt wurden, ohne dass ein erneuter Eingriff erforderlich war (z. B. die Notwendigkeit einer Harnröhrendilatation, einer endoskopischen Manipulation oder einer offenen Rekonstruktion). Das Wiederauftreten der Striktur wird als Anzahl der Ereignisse angegeben. Um das Wiederauftreten einer Striktur zu erkennen, werden die Patienten überwacht mit: maximalem Urinfluss (Milliliter pro Sekunde) und Restmengen nach der Blasenentleerung (Milliliter) und werden postoperativ bei jedem Besuch bis zu drei Jahren beurteilt. Den Patienten wird eine flexible Zystoskopie angeboten Jahresnachsorge oder zu einem beliebigen Zeitpunkt, wenn aufgrund von Patientenbeschwerden der Verdacht auf ein erneutes Auftreten einer Striktur besteht (angegeben als Anzahl der Wiederholungen).
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unmittelbare perioperative Ergebnisse
Zeitfenster: Tag der Operation
Dies ist ein zusammengesetztes Ergebnismaß, das aus den folgenden Maßen besteht: Operationsdauer (Zeit in Minuten), unmittelbare postoperative Komplikationen: Bluttransfusionsbedürftige Blutungen (Einheiten transfundierten Bluts), zerebrovaskuläre Komplikationen, berichtet als Anzahl der Ereignisse (Schlaganfall, Myokardinfarkt, Lungenentzündung). Embolien), Probleme mit der Anästhesie (Unfähigkeit zur Extubation, Notwendigkeit einer erneuten Intubation, berichtet als Anzahl der einzelnen Ereignisse), allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie (Anzahl) und Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage).
Tag der Operation
Kurzfristige postoperative Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage
Dies ist ein zusammengesetztes Ergebnismaß, das aus den folgenden Maßen besteht: Harnwegsinfektion (Anzahl der behandlungsbedürftigen Infektionen), Sepsis (Anzahl der Ereignisse), außerplanmäßige Besuche in der Notaufnahme (Anzahl), Wiederaufnahmen für den Krankenhausaufenthalt (Anzahl der Ereignisse).
Bis zu 90 Tage
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Postoperative bis zu 3 Jahre Follow-up
Bei jedem Besuch wird den Patienten ein Fragebogen zur Bewertung des globalen Ansprechens ausgehändigt, um die allgemeine Zufriedenheit mit dem Verfahren zu beurteilen.
Postoperative bis zu 3 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dmitriy Nikolavsky, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SUNYUpstateMU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Harnröhrenstriktur

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