- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03061344
Vloeibare Buccale Mucosa Graft Urethroplastie (LBMG)
Endoscopische Buccale Mucosale Transplantatie Urethroplastie of Reconstructie van de Blaashals
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en grondgedachte Er zijn twee definitieve behandelingsopties voor urethrale stricturen: DVIU en open urethroplastiek. DVIU is een endoscopische procedure die als minimaal invasief wordt beschouwd, maar ook met een hoog faalpercentage van 60-92%. Van de herhaalde DVIU's wordt gemeld dat ze nog hogere uitvalpercentages hebben. Aan de andere kant is open urethroplastiek, beschouwd als een gouden standaard voor reconstructie, invasief, vereist een incisie van het perineum of de urethra, laat een levenslang litteken achter en heeft succespercentages op lange termijn van 74-95%. De details van DVIU en open urethroplastiek worden hieronder besproken.
DVIU omvat het inbrengen van een cystoscoop in de urethra tot het niveau van de vernauwing en het longitudinaal insnijden van de vernauwing om een brede doorgang te creëren naar het niveau van de normale urethra aan de proximale zijde. De hoop is om door het litteken te snijden tot het niveau van gezond onderliggend weefsel en tijdens het genezingsproces het snijvlak te bevolken met gezond urethraal epitheel (of in ieder geval om het litteken in open configuratie te stabiliseren). In de meeste gevallen keert de littekenvorming sneller terug dan epithelisatie en de meeste vernauwingen komen na DVIU binnen 7-8 maanden terug. Studies tonen aan dat de vernauwingen na traditionele herhaalde DVIU langer zijn en meer betrokken reconstructie vereisen dan vernauwingen bij patiënten zonder voorafgaande instrumentatie.
Open urethroplastiek voor urethrale stricturen of contracturen van de blaashals omvat meestal een longitudinale incisie van de urethra (van buiten naar binnen) en vergroting van het ingesneden deel met een strook geoogst buccaal mucosaal transplantaat (BMG). Het doel van de operatie is om een breed urethraal lumen te creëren zodat de patiënt ongehinderd kan plassen.
De eerste stap van de procedure voor DVIU en open reconstructie zijn bijna hetzelfde: een longitudinale incisie van het met littekens bedekte deel van de urethra. Het verschil zit hem in het tweede deel: het defect bedekken met een mondslijmvliestransplantaat zoals bij een open urethroplastiek vs. de incisie onbedekt laten en blootstellen aan doorgang van urine.
Onderzoekers van deze studie stellen hierbij voor om de minimaal invasieve techniek van de DVIU te combineren met de techniek van het vergroten van de ingesneden strictuur (of contractuur van de blaashals) met behulp van een endoscopisch geplaatst mondslijmvliestransplantaat door middel van het aanbrengen van een in vloeistof gesuspendeerd transplantaat. Een vergelijkbare, maar meer invasieve techniek werd gerapporteerd door Seith et al in 2012, uitgevoerd bij 12 patiënten, met uitzondering van de behoefte aan een kleine open perineale incisie voor transplantaatfixatie. Een puur endoscopische plaatsing van een huidtransplantaat in de urethra werd in 1998 door Naude gemeld bij 53 patiënten met een slagingspercentage van 95% na 2 jaar follow-up. Hoewel hij geen daadwerkelijke incisies heeft gemaakt, vereiste zijn benadering percutane perineale naaldplaatsing voor transplantaatafgifte en een gespecialiseerd apparaat voor transplantaatafgifte en transplantaatfixatie. De procedure die voor de huidige proef wordt voorgesteld, is puur endoscopisch met plaatsing en fixatie van het buccale transplantaat aangevuld met fibrinelijm. Dit type fibrinelijmafdichtmiddel is gemakkelijk verkrijgbaar en wordt veel gebruikt in algemene chirurgie, plastische chirurgie en in de urologie, specifiek voor urethrale reconstructie). Dit zorgt voor een aanzienlijk minder invasieve procedure, kortere proceduretijd, afwezigheid van traditionele perineale incisie of naaldpunctie, en eerdere terugkeer naar huis (dezelfde dag versus 1-3 dagen), eerdere verwijdering van de katheter (5-7 dagen versus 21 dagen) en eerder terugkeer naar reguliere activiteiten (1 week versus 6 weken).
Over het algemeen is het doel om de resultaten van traditionele endoscopische procedures te verbeteren, terwijl de morbiditeit van de open reconstructie wordt geëlimineerd met extra voordelen van eerder herstel en besparingen op de gezondheidszorg door verminderde chirurgische morbiditeit en verkort ziekenhuisverblijf.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man >18 jaar
- bulbaire urethrale strictuur
- contractuur van de blaashals
Uitsluitingscriteria:
- ontwikkelingsachterstand
- gedetineerde individuen,
- geschiedenis van eerdere urethroplastiek
- geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen (eerdere beroerte, MI)
- geschiedenis van diepe veneuze trombose
- geschiedenis van longembolie
- voorgeschiedenis van stollingsstoornissen
- factor 5 Leiden
- antifosfolipiden-antilichaamsyndroom
- protrombine gen mutatie
- eiwit S-tekort
- eiwit C-tekort
- dysfibrinogenemie
- polycytemie Vera
- essentiële trombocytose
- onbehandelde maligniteit
- hypercoagulabele toestand
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: vloeibaar mondslijmvliestransplantaat
DVIU behandeld met vloeibaar buccaal mucosaal transplantaat; endoscopische injectie van gemorcelleerd buccaal mucosaal transplantaat gemengd met fibrinelijm
|
DVIU behandeld met vloeibaar buccaal mucosaal transplantaat; interne urethrotomie voor urethrale strictuur gevolgd door injectie van gemorcelleerd buccaal mucosaal transplantaat gemengd met fibrinelijm (Tisseel, Baxter)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische resultaten ongeldig maken: terugkeer van de strictuur
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het uiteindelijke resultaat van deze procedure is het aantal patiënten dat met succes is behandeld zonder dat er opnieuw moet worden ingegrepen (zoals de noodzaak van urethrale dilatatie, endoscopische manipulatie of open reconstructie).
Herhaling van strictuur wordt gerapporteerd als aantal gebeurtenissen.
Om recidiverende strictuur op te sporen, zullen patiënten worden gecontroleerd met: piekurinestroom (milliliter per seconde) en residuen na mictie (milliliter) en zullen postoperatief worden beoordeeld bij elk bezoek gedurende maximaal drie jaar. Flexibele cystoscopie zal worden aangeboden aan patiënten op één follow-up van een jaar of op enig moment als er een vermoeden is van een recidief van de strictuur op basis van klachten van de patiënt (gerapporteerd als aantal recidieven).
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke perioperatieve resultaten
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Dit is een samengestelde uitkomstmaat die bestaat uit de volgende maten: operatieduur (tijd in minuten), direct postoperatieve complicaties: bloeding waarvoor bloedtransfusie nodig is (eenheden bloedtransfusie), cerebrovasculaire complicaties gerapporteerd als aantal voorvallen (beroerte, myocardinfarct, embolie), problemen met anesthesie (onvermogen om te extuberen, noodzaak om opnieuw te intuberen, gerapporteerd als aantal van elk voorval), allergische reacties waaronder anafylaxie (aantal) en duur van het ziekenhuisverblijf (dagen).
|
Dag van de operatie
|
|
Postoperatieve resultaten op korte termijn
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
|
Dit is een samengestelde uitkomstmaat die bestaat uit de volgende maten: urineweginfectie (aantal infecties waarvoor behandeling nodig is), sepsis (aantal voorvallen), ongeplande SEH-bezoeken (aantal), heropnames voor ziekenhuisopname (aantal voorvallen).
|
Tot 90 dagen
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Postoperatief tot 3 jaar follow-up
|
Bij elk bezoek wordt een Global Response Assessment-vragenlijst aan patiënten gegeven om de algehele tevredenheid over de procedure te beoordelen.
|
Postoperatief tot 3 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dmitriy Nikolavsky, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SUNYUpstateMU
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .