Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vloeibare Buccale Mucosa Graft Urethroplastie (LBMG)

17 februari 2017 bijgewerkt door: Dmitriy Nikolavsky, State University of New York - Upstate Medical University

Endoscopische Buccale Mucosale Transplantatie Urethroplastie of Reconstructie van de Blaashals

Studiedoelstellingen De huidige definitieve behandelingsopties voor urethrale strictuurziekte omvatten endoscopische urethrotomie bekend als Direct Vision Internal Urethrotomy (DVIU) of open reconstructie bekend als urethroplastiek (1-6). Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te bepalen van alleen endoscopisch herstel van urethrale strictuur of blaashalscontractuur met behulp van een combinatie van bestaande chirurgische technieken van interne urethrotomie (of blaashalsincisie) aangevuld met buccaal mucosaal transplantaat.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond en grondgedachte Er zijn twee definitieve behandelingsopties voor urethrale stricturen: DVIU en open urethroplastiek. DVIU is een endoscopische procedure die als minimaal invasief wordt beschouwd, maar ook met een hoog faalpercentage van 60-92%. Van de herhaalde DVIU's wordt gemeld dat ze nog hogere uitvalpercentages hebben. Aan de andere kant is open urethroplastiek, beschouwd als een gouden standaard voor reconstructie, invasief, vereist een incisie van het perineum of de urethra, laat een levenslang litteken achter en heeft succespercentages op lange termijn van 74-95%. De details van DVIU en open urethroplastiek worden hieronder besproken.

DVIU omvat het inbrengen van een cystoscoop in de urethra tot het niveau van de vernauwing en het longitudinaal insnijden van de vernauwing om een ​​brede doorgang te creëren naar het niveau van de normale urethra aan de proximale zijde. De hoop is om door het litteken te snijden tot het niveau van gezond onderliggend weefsel en tijdens het genezingsproces het snijvlak te bevolken met gezond urethraal epitheel (of in ieder geval om het litteken in open configuratie te stabiliseren). In de meeste gevallen keert de littekenvorming sneller terug dan epithelisatie en de meeste vernauwingen komen na DVIU binnen 7-8 maanden terug. Studies tonen aan dat de vernauwingen na traditionele herhaalde DVIU langer zijn en meer betrokken reconstructie vereisen dan vernauwingen bij patiënten zonder voorafgaande instrumentatie.

Open urethroplastiek voor urethrale stricturen of contracturen van de blaashals omvat meestal een longitudinale incisie van de urethra (van buiten naar binnen) en vergroting van het ingesneden deel met een strook geoogst buccaal mucosaal transplantaat (BMG). Het doel van de operatie is om een ​​breed urethraal lumen te creëren zodat de patiënt ongehinderd kan plassen.

De eerste stap van de procedure voor DVIU en open reconstructie zijn bijna hetzelfde: een longitudinale incisie van het met littekens bedekte deel van de urethra. Het verschil zit hem in het tweede deel: het defect bedekken met een mondslijmvliestransplantaat zoals bij een open urethroplastiek vs. de incisie onbedekt laten en blootstellen aan doorgang van urine.

Onderzoekers van deze studie stellen hierbij voor om de minimaal invasieve techniek van de DVIU te combineren met de techniek van het vergroten van de ingesneden strictuur (of contractuur van de blaashals) met behulp van een endoscopisch geplaatst mondslijmvliestransplantaat door middel van het aanbrengen van een in vloeistof gesuspendeerd transplantaat. Een vergelijkbare, maar meer invasieve techniek werd gerapporteerd door Seith et al in 2012, uitgevoerd bij 12 patiënten, met uitzondering van de behoefte aan een kleine open perineale incisie voor transplantaatfixatie. Een puur endoscopische plaatsing van een huidtransplantaat in de urethra werd in 1998 door Naude gemeld bij 53 patiënten met een slagingspercentage van 95% na 2 jaar follow-up. Hoewel hij geen daadwerkelijke incisies heeft gemaakt, vereiste zijn benadering percutane perineale naaldplaatsing voor transplantaatafgifte en een gespecialiseerd apparaat voor transplantaatafgifte en transplantaatfixatie. De procedure die voor de huidige proef wordt voorgesteld, is puur endoscopisch met plaatsing en fixatie van het buccale transplantaat aangevuld met fibrinelijm. Dit type fibrinelijmafdichtmiddel is gemakkelijk verkrijgbaar en wordt veel gebruikt in algemene chirurgie, plastische chirurgie en in de urologie, specifiek voor urethrale reconstructie). Dit zorgt voor een aanzienlijk minder invasieve procedure, kortere proceduretijd, afwezigheid van traditionele perineale incisie of naaldpunctie, en eerdere terugkeer naar huis (dezelfde dag versus 1-3 dagen), eerdere verwijdering van de katheter (5-7 dagen versus 21 dagen) en eerder terugkeer naar reguliere activiteiten (1 week versus 6 weken).

Over het algemeen is het doel om de resultaten van traditionele endoscopische procedures te verbeteren, terwijl de morbiditeit van de open reconstructie wordt geëlimineerd met extra voordelen van eerder herstel en besparingen op de gezondheidszorg door verminderde chirurgische morbiditeit en verkort ziekenhuisverblijf.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man >18 jaar
  • bulbaire urethrale strictuur
  • contractuur van de blaashals

Uitsluitingscriteria:

  • ontwikkelingsachterstand
  • gedetineerde individuen,
  • geschiedenis van eerdere urethroplastiek
  • geschiedenis van cerebrovasculaire aandoeningen (eerdere beroerte, MI)
  • geschiedenis van diepe veneuze trombose
  • geschiedenis van longembolie
  • voorgeschiedenis van stollingsstoornissen
  • factor 5 Leiden
  • antifosfolipiden-antilichaamsyndroom
  • protrombine gen mutatie
  • eiwit S-tekort
  • eiwit C-tekort
  • dysfibrinogenemie
  • polycytemie Vera
  • essentiële trombocytose
  • onbehandelde maligniteit
  • hypercoagulabele toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vloeibaar mondslijmvliestransplantaat
DVIU behandeld met vloeibaar buccaal mucosaal transplantaat; endoscopische injectie van gemorcelleerd buccaal mucosaal transplantaat gemengd met fibrinelijm
DVIU behandeld met vloeibaar buccaal mucosaal transplantaat; interne urethrotomie voor urethrale strictuur gevolgd door injectie van gemorcelleerd buccaal mucosaal transplantaat gemengd met fibrinelijm (Tisseel, Baxter)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische resultaten ongeldig maken: terugkeer van de strictuur
Tijdsspanne: 3 jaar
Het uiteindelijke resultaat van deze procedure is het aantal patiënten dat met succes is behandeld zonder dat er opnieuw moet worden ingegrepen (zoals de noodzaak van urethrale dilatatie, endoscopische manipulatie of open reconstructie). Herhaling van strictuur wordt gerapporteerd als aantal gebeurtenissen. Om recidiverende strictuur op te sporen, zullen patiënten worden gecontroleerd met: piekurinestroom (milliliter per seconde) en residuen na mictie (milliliter) en zullen postoperatief worden beoordeeld bij elk bezoek gedurende maximaal drie jaar. Flexibele cystoscopie zal worden aangeboden aan patiënten op één follow-up van een jaar of op enig moment als er een vermoeden is van een recidief van de strictuur op basis van klachten van de patiënt (gerapporteerd als aantal recidieven).
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onmiddellijke perioperatieve resultaten
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Dit is een samengestelde uitkomstmaat die bestaat uit de volgende maten: operatieduur (tijd in minuten), direct postoperatieve complicaties: bloeding waarvoor bloedtransfusie nodig is (eenheden bloedtransfusie), cerebrovasculaire complicaties gerapporteerd als aantal voorvallen (beroerte, myocardinfarct, embolie), problemen met anesthesie (onvermogen om te extuberen, noodzaak om opnieuw te intuberen, gerapporteerd als aantal van elk voorval), allergische reacties waaronder anafylaxie (aantal) en duur van het ziekenhuisverblijf (dagen).
Dag van de operatie
Postoperatieve resultaten op korte termijn
Tijdsspanne: Tot 90 dagen
Dit is een samengestelde uitkomstmaat die bestaat uit de volgende maten: urineweginfectie (aantal infecties waarvoor behandeling nodig is), sepsis (aantal voorvallen), ongeplande SEH-bezoeken (aantal), heropnames voor ziekenhuisopname (aantal voorvallen).
Tot 90 dagen
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Postoperatief tot 3 jaar follow-up
Bij elk bezoek wordt een Global Response Assessment-vragenlijst aan patiënten gegeven om de algehele tevredenheid over de procedure te beoordelen.
Postoperatief tot 3 jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dmitriy Nikolavsky, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SUNYUpstateMU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren