- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03061344
Flytande buckal mucosa graft Urethroplasty (LBMG)
Endoskopisk buckal mukosal graft Urethroplasty eller blåshalsrekonstruktion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering Det finns två definitiva behandlingsalternativ för urinrörsförträngningar: DVIU och öppen uretroplastik. DVIU är en endoskopisk procedur som anses vara minimalt invasiv, men också med en hög felfrekvens på 60-92%. De upprepade DVIU:erna rapporteras ha ännu högre felfrekvens. Å andra sidan är öppen uretroplastik, som anses vara en guldstandard för rekonstruktion, invasiv, kräver snitt i perineum eller urinrör, lämnar ett livslångt ärr och har en långsiktig framgångsfrekvens på 74-95%. Detaljerna för DVIU och öppen uretroplastik diskuteras nedan.
DVIU innebär att ett cystoskop förs in i urinröret till strikturnivån och skära in strikturen i längdriktningen för att skapa en bred passage till nivån för normalt urinrör på den proximala sidan. Förhoppningen är att skära igenom ärret till nivån av frisk underliggande vävnad och i läkningsprocessen att fylla snittytan med friskt urinrörsepitel (eller åtminstone stabilisera ärret i öppen konfiguration). I de flesta fall återkommer ärrbildningen snabbare än epitelisering och de flesta strikturer återkommer efter DVIU inom 7-8 månader. Studier visar att strikturerna efter traditionell upprepad DVIU är längre och kräver mer involverad rekonstruktion än strikturer hos patienter utan föregående instrumentering.
Öppen urinrörsplastik för urinrörsförträngningar eller blåshalskontrakturer innebär vanligtvis ett longitudinellt snitt av urinröret (utifrån och in) och förstärkning av den inskurna delen med en remsa av skördat Buccal Mucosal Graft (BMG). Målet med operationen är att skapa ett brett urinrörslumen för att patienten ska kunna kissa utan hinder.
Det första steget i proceduren för DVIU och öppen rekonstruktion är nästan detsamma: ett längsgående snitt i den ärrade delen av urinröret. Skillnaden ligger i den andra delen: att täcka defekten med buckalt slemhinnetransplantat som vid öppen uretroplastik kontra att lämna snittet avtäckt och exponerat för urinpassage.
Utredarna av denna studie föreslår härmed att kombinera den minimalt invasiva tekniken för DVIU med tekniken att förstärka den inciserade strikturen (eller blåshalskontrakturen) med användning av buckalt slemhinnetransplantat placerat endoskopiskt med hjälp av applicering av flytande suspenderat transplantat. En liknande, men mer invasiv teknik rapporterades av Seith et al 2012 utförd på 12 patienter med undantag för behov av ett litet öppet perinealt snitt för transplantatfixering. En rent endoskopisk hudtransplantatplacering i urinröret rapporterades av Naude 1998 hos 53 patienter med 95 % framgång vid 2 års uppföljning. Även om han inte har gjort egentliga snitt, krävde hans tillvägagångssätt perkutan perineal nålplacering för transplantattillförsel och en specialiserad anordning för transplantattillförsel och transplantatfixering. Proceduren som föreslås för den aktuella prövningen är rent endoskopisk med buckal graftplacering och fixering förstärkt med fibrinlim. Denna typ av fibrinlimtätningsmedel är lättillgänglig och används allmänt inom allmän kirurgi, plastikkirurgi och inom urologi, speciellt för rekonstruktion av urinröret). Detta kommer att möjliggöra betydligt mindre invasiv ingrepp, kortare ingreppstid, frånvaro av traditionellt perinealt snitt eller nålpunktion och tidigare hemresa (samma dag mot 1-3 dagar), tidigare kateterborttagning (5-7 dagar mot 21 dagar) och tidigare återgå till vanliga aktiviteter (1 vecka mot 6 veckor).
Sammantaget är målet att förbättra resultaten av traditionella endoskopiska ingrepp samtidigt som man eliminerar sjukligheten i den öppna rekonstruktionen med extra fördelar av tidigare konvalescens och hälsovårdsbesparingar från minskad kirurgisk sjuklighet och förkortad sjukhusvistelse.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dmitriy Nikolavsky, MD
- Telefonnummer: 315-464-1500
- E-post: nikolavd@upstate.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Janice Sell
- Telefonnummer: 315-464-6114
- E-post: sellj@upstate.edu
Studieorter
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man >18 år
- bulbar urethral striktur
- blåshalskontraktur
Exklusions kriterier:
- utvecklingsförsening
- fängslade individer,
- historia av tidigare uretroplastik
- historia av cerebrovaskulära sjukdomar (tidigare stroke, MI)
- historia av djup ventrombos
- historia av lungemboli
- historia av koagulationsstörningar
- faktor 5 Leiden
- antifosfolipidantikroppssyndrom
- protrombin genmutation
- protein S-brist
- protein C-brist
- dysfibrinogenemi
- polycytemi vera
- essentiell trombocytos
- obehandlad malignitet
- hyperkoagulerbart tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: flytande munslemhinnetransplantat
DVIU behandlad med flytande munslemhinnetransplantat; endoskopisk injektion av morcellat buckalt slemhinnetransplantat blandat med fibrinlim
|
DVIU behandlad med flytande munslemhinnetransplantat; intern uretrotomi för urethral striktur följt av injektion av morcellat buckalt slemhinnetransplantat blandat med fibrinlim (Tisseel, Baxter)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ogiltigförklaring av kirurgiska resultat: Återfall av striktur
Tidsram: 3 år
|
Det slutliga resultatet av denna procedur är antalet patienter som framgångsrikt behandlas utan behov av återingrepp (såsom behov av urinrörsvidgning, endoskopisk manipulation eller öppen rekonstruktion).
Återkommande förträngning kommer att rapporteras som antal händelser.
För att upptäcka återfall av striktur kommer patienter att övervakas med: toppurinflöde (milliliter per sekund) och post-void-rester (milliliter) och kommer att bedömas postoperativt vid varje besök upp till tre år. Flexibel cystoskopi kommer att erbjudas patienter vid ett årsuppföljning eller när som helst om det finns misstanke om strikturrecidiv baserat på patientbesvär (rapporteras som antal recidiv).
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Omedelbara perioperativa resultat
Tidsram: Dag för operation
|
Detta är ett sammansatt utfallsmått som består av följande mått: operationens varaktighet (tid i minuter), omedelbara postoperativa komplikationer: blödning som kräver blodtransfusion (enheter av transfunderat blod), cerebrovaskulära komplikationer rapporterade som antal händelser (stroke, hjärtinfarkt, lunginfarkt). emboli), problem med anestesi (oförmåga att extubera, behov av att återintubera rapporterat som antal av varje händelse), allergiska reaktioner inklusive anafylaxi (antal) och sjukhusvistelsens längd (dagar).
|
Dag för operation
|
Kortsiktiga postoperativa resultat
Tidsram: Upp till 90 dagar
|
Detta är ett sammansatt utfallsmått som består av följande mått: Urinvägsinfektion (antal behandlingskrävande infektioner), Sepsis (antal händelser), oplanerade akutbesök (antal), återinläggningar för sjukhusvistelse (antal händelser).
|
Upp till 90 dagar
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Postoperativ upp till 3 års uppföljning
|
Global Response Assessment frågeformulär kommer att ges till patienterna vid varje besök för att bedöma den övergripande tillfredsställelsen med proceduren.
|
Postoperativ upp till 3 års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dmitriy Nikolavsky, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SUNYUpstateMU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Urethral förträngning
-
Betul KartalIstanbul Medipol University HospitalRekryteringKateterkomplikationer | Kateterrelaterad komplikation | Urethral kateterisering | Urethral kateteriseringsrelaterad skadaKalkon
-
University Hospital, GhentIndragenUrethral striktur sjukdomBelgien
-
Urotronic Inc.RekryteringUrethral förträngningFörenta staterna
-
Burnasyan Federal Medical Biophysical CenterOkändUrethral förträngningar hos mänRyska Federationen
-
University of California, San FranciscoRekryteringUrethral förträngning, haneFörenta staterna
-
University Hospital, GhentAvslutad
-
Oslo University HospitalHelsinki University Central Hospital; Sahlgrenska University Hospital,... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad
-
University Hospital Virgen de las NievesInstituto de Investigación Biosanitaria de Granada (ibs.Granada)RekryteringFibros | Hormonbrist | Urethral förträngning, haneSpanien
-
Peking University First HospitalOkänd
Kliniska prövningar på DVIU behandlad med flytande bukslemhinnetransplantat
-
Al-Azhar UniversityRekryteringFrämre urinrörsförträngning, haneEgypten