Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Flytande buckal mucosa graft Urethroplasty (LBMG)

17 februari 2017 uppdaterad av: Dmitriy Nikolavsky, State University of New York - Upstate Medical University

Endoskopisk buckal mukosal graft Urethroplasty eller blåshalsrekonstruktion

Studiemål De nuvarande definitiva behandlingsalternativen för urethral striktursjukdom inkluderar endoskopisk uretrotomi känd som Direct Vision Internal Urethrotomy (DVIU) eller öppen rekonstruktion känd som urethroplasty (1-6). Syftet med denna studie är att fastställa genomförbarheten av endoskopisk reparation av urethral striktur eller blåshalskontraktur med hjälp av en kombination av befintliga kirurgiska tekniker för intern uretrotomi (eller blåshalssnitt) förstärkt med munslemhinnetransplantat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund och motivering Det finns två definitiva behandlingsalternativ för urinrörsförträngningar: DVIU och öppen uretroplastik. DVIU är en endoskopisk procedur som anses vara minimalt invasiv, men också med en hög felfrekvens på 60-92%. De upprepade DVIU:erna rapporteras ha ännu högre felfrekvens. Å andra sidan är öppen uretroplastik, som anses vara en guldstandard för rekonstruktion, invasiv, kräver snitt i perineum eller urinrör, lämnar ett livslångt ärr och har en långsiktig framgångsfrekvens på 74-95%. Detaljerna för DVIU och öppen uretroplastik diskuteras nedan.

DVIU innebär att ett cystoskop förs in i urinröret till strikturnivån och skära in strikturen i längdriktningen för att skapa en bred passage till nivån för normalt urinrör på den proximala sidan. Förhoppningen är att skära igenom ärret till nivån av frisk underliggande vävnad och i läkningsprocessen att fylla snittytan med friskt urinrörsepitel (eller åtminstone stabilisera ärret i öppen konfiguration). I de flesta fall återkommer ärrbildningen snabbare än epitelisering och de flesta strikturer återkommer efter DVIU inom 7-8 månader. Studier visar att strikturerna efter traditionell upprepad DVIU är längre och kräver mer involverad rekonstruktion än strikturer hos patienter utan föregående instrumentering.

Öppen urinrörsplastik för urinrörsförträngningar eller blåshalskontrakturer innebär vanligtvis ett longitudinellt snitt av urinröret (utifrån och in) och förstärkning av den inskurna delen med en remsa av skördat Buccal Mucosal Graft (BMG). Målet med operationen är att skapa ett brett urinrörslumen för att patienten ska kunna kissa utan hinder.

Det första steget i proceduren för DVIU och öppen rekonstruktion är nästan detsamma: ett längsgående snitt i den ärrade delen av urinröret. Skillnaden ligger i den andra delen: att täcka defekten med buckalt slemhinnetransplantat som vid öppen uretroplastik kontra att lämna snittet avtäckt och exponerat för urinpassage.

Utredarna av denna studie föreslår härmed att kombinera den minimalt invasiva tekniken för DVIU med tekniken att förstärka den inciserade strikturen (eller blåshalskontrakturen) med användning av buckalt slemhinnetransplantat placerat endoskopiskt med hjälp av applicering av flytande suspenderat transplantat. En liknande, men mer invasiv teknik rapporterades av Seith et al 2012 utförd på 12 patienter med undantag för behov av ett litet öppet perinealt snitt för transplantatfixering. En rent endoskopisk hudtransplantatplacering i urinröret rapporterades av Naude 1998 hos 53 patienter med 95 % framgång vid 2 års uppföljning. Även om han inte har gjort egentliga snitt, krävde hans tillvägagångssätt perkutan perineal nålplacering för transplantattillförsel och en specialiserad anordning för transplantattillförsel och transplantatfixering. Proceduren som föreslås för den aktuella prövningen är rent endoskopisk med buckal graftplacering och fixering förstärkt med fibrinlim. Denna typ av fibrinlimtätningsmedel är lättillgänglig och används allmänt inom allmän kirurgi, plastikkirurgi och inom urologi, speciellt för rekonstruktion av urinröret). Detta kommer att möjliggöra betydligt mindre invasiv ingrepp, kortare ingreppstid, frånvaro av traditionellt perinealt snitt eller nålpunktion och tidigare hemresa (samma dag mot 1-3 dagar), tidigare kateterborttagning (5-7 dagar mot 21 dagar) och tidigare återgå till vanliga aktiviteter (1 vecka mot 6 veckor).

Sammantaget är målet att förbättra resultaten av traditionella endoskopiska ingrepp samtidigt som man eliminerar sjukligheten i den öppna rekonstruktionen med extra fördelar av tidigare konvalescens och hälsovårdsbesparingar från minskad kirurgisk sjuklighet och förkortad sjukhusvistelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man >18 år
  • bulbar urethral striktur
  • blåshalskontraktur

Exklusions kriterier:

  • utvecklingsförsening
  • fängslade individer,
  • historia av tidigare uretroplastik
  • historia av cerebrovaskulära sjukdomar (tidigare stroke, MI)
  • historia av djup ventrombos
  • historia av lungemboli
  • historia av koagulationsstörningar
  • faktor 5 Leiden
  • antifosfolipidantikroppssyndrom
  • protrombin genmutation
  • protein S-brist
  • protein C-brist
  • dysfibrinogenemi
  • polycytemi vera
  • essentiell trombocytos
  • obehandlad malignitet
  • hyperkoagulerbart tillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: flytande munslemhinnetransplantat
DVIU behandlad med flytande munslemhinnetransplantat; endoskopisk injektion av morcellat buckalt slemhinnetransplantat blandat med fibrinlim
DVIU behandlad med flytande munslemhinnetransplantat; intern uretrotomi för urethral striktur följt av injektion av morcellat buckalt slemhinnetransplantat blandat med fibrinlim (Tisseel, Baxter)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ogiltigförklaring av kirurgiska resultat: Återfall av striktur
Tidsram: 3 år
Det slutliga resultatet av denna procedur är antalet patienter som framgångsrikt behandlas utan behov av återingrepp (såsom behov av urinrörsvidgning, endoskopisk manipulation eller öppen rekonstruktion). Återkommande förträngning kommer att rapporteras som antal händelser. För att upptäcka återfall av striktur kommer patienter att övervakas med: toppurinflöde (milliliter per sekund) och post-void-rester (milliliter) och kommer att bedömas postoperativt vid varje besök upp till tre år. Flexibel cystoskopi kommer att erbjudas patienter vid ett årsuppföljning eller när som helst om det finns misstanke om strikturrecidiv baserat på patientbesvär (rapporteras som antal recidiv).
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omedelbara perioperativa resultat
Tidsram: Dag för operation
Detta är ett sammansatt utfallsmått som består av följande mått: operationens varaktighet (tid i minuter), omedelbara postoperativa komplikationer: blödning som kräver blodtransfusion (enheter av transfunderat blod), cerebrovaskulära komplikationer rapporterade som antal händelser (stroke, hjärtinfarkt, lunginfarkt). emboli), problem med anestesi (oförmåga att extubera, behov av att återintubera rapporterat som antal av varje händelse), allergiska reaktioner inklusive anafylaxi (antal) och sjukhusvistelsens längd (dagar).
Dag för operation
Kortsiktiga postoperativa resultat
Tidsram: Upp till 90 dagar
Detta är ett sammansatt utfallsmått som består av följande mått: Urinvägsinfektion (antal behandlingskrävande infektioner), Sepsis (antal händelser), oplanerade akutbesök (antal), återinläggningar för sjukhusvistelse (antal händelser).
Upp till 90 dagar
Patientnöjdhet
Tidsram: Postoperativ upp till 3 års uppföljning
Global Response Assessment frågeformulär kommer att ges till patienterna vid varje besök för att bedöma den övergripande tillfredsställelsen med proceduren.
Postoperativ upp till 3 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dmitriy Nikolavsky, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2017

Första postat (Faktisk)

23 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • SUNYUpstateMU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urethral förträngning

Kliniska prövningar på DVIU behandlad med flytande bukslemhinnetransplantat

3
Prenumerera