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Uretroplastia con Injerto de Mucosa Bucal Líquida (LBMG)

17 de febrero de 2017 actualizado por: Dmitriy Nikolavsky, State University of New York - Upstate Medical University

Uretroplastia endoscópica con injerto de mucosa bucal o reconstrucción del cuello de la vejiga

Objetivos del estudio Las opciones actuales de tratamiento definitivo para la estenosis uretral incluyen la uretrotomía endoscópica conocida como uretrotomía interna de visión directa (DVIU) o la reconstrucción abierta conocida como uretroplastia (1-6). El propósito de este estudio es determinar la viabilidad de la reparación solo endoscópica de la estenosis uretral o la contractura del cuello de la vejiga usando una combinación de técnicas quirúrgicas existentes de uretrotomía interna (o incisión en el cuello de la vejiga) aumentada por injerto de mucosa bucal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes y justificación Hay dos opciones de tratamiento definitivas para las estenosis uretrales: DVIU y uretroplastia abierta. DVIU es un procedimiento endoscópico considerado mínimamente invasivo, pero también con una alta tasa de fracaso del 60-92%. Se informa que los DVIU repetidos tienen tasas de falla aún más altas. Por otro lado, la uretroplastia abierta, considerada el estándar de oro para la reconstrucción, es invasiva, requiere una incisión en el perineo o la uretra, deja una cicatriz de por vida y tiene tasas de éxito a largo plazo del 74 al 95 %. Los detalles de DVIU y uretroplastia abierta se discuten a continuación.

DVIU implica pasar un cistoscopio en la uretra hasta el nivel de la estenosis y hacer una incisión en la estenosis longitudinalmente para crear un paso amplio hasta el nivel de la uretra normal en el lado proximal. La esperanza es cortar la cicatriz hasta el nivel del tejido sano subyacente y, en el proceso de cicatrización, poblar la superficie cortada con epitelio uretral sano (o al menos estabilizar la cicatriz en configuración abierta). En la mayoría de los casos, la cicatrización reaparece más rápido que la epitelización y la mayoría de las estenosis reaparecen después de DVIU en un plazo de 7 a 8 meses. Los estudios muestran que las estenosis después de la DVIU repetida tradicional son más largas y requieren una reconstrucción más complicada que las estenosis en pacientes sin instrumentación previa.

La uretroplastia abierta para estenosis uretrales o contracturas del cuello de la vejiga por lo general implica una incisión longitudinal de la uretra (de afuera hacia adentro) y el aumento de la parte incisa con una tira de injerto de mucosa bucal (BMG). El objetivo de la operación es crear una luz uretral amplia para que el paciente pueda orinar sin obstrucciones.

El primer paso del procedimiento para DVIU y reconstrucción abierta es casi el mismo: una incisión longitudinal de la parte cicatrizada de la uretra. La diferencia está en la segunda parte: cubrir el defecto con injerto de mucosa bucal como en la uretroplastia abierta vs dejar la incisión descubierta y expuesta al paso de la orina.

Los investigadores de este estudio proponen combinar la técnica mínimamente invasiva de la DVIU con la técnica de aumento de la estenosis incisa (o contractura del cuello de la vejiga) utilizando injerto de mucosa bucal colocado endoscópicamente mediante la aplicación de injerto líquido suspendido. Seith et al informaron sobre una técnica similar, pero más invasiva, en 2012 realizada en 12 pacientes con la excepción de la necesidad de una pequeña incisión perineal abierta para la fijación del injerto. Naude informó en 1998 sobre la colocación de un injerto de piel puramente endoscópico en la uretra en 53 pacientes con una tasa de éxito del 95% a los 2 años de seguimiento. Si bien no ha realizado incisiones reales, su abordaje requirió la colocación de una aguja perineal percutánea para la colocación del injerto y un dispositivo especializado para la colocación y fijación del injerto. El procedimiento propuesto para el ensayo actual es puramente endoscópico con colocación de injerto bucal y fijación aumentada con pegamento de fibrina. Este tipo de sellador de cola de fibrina está fácilmente disponible y se usa ampliamente en cirugía general, cirugía plástica y en urología específicamente para la reconstrucción de la uretra. Esto permitirá un procedimiento significativamente menos invasivo, un tiempo de procedimiento más corto, la ausencia de la incisión perineal tradicional o la punción con aguja, y un regreso a casa más temprano (el mismo día frente a 1-3 días), la extracción más temprana del catéter (5-7 días frente a 21 días) y más temprano. regreso a las actividades regulares (1 semana vs 6 semanas).

En general, el objetivo es mejorar los resultados del procedimiento endoscópico tradicional mientras se elimina la morbilidad de la reconstrucción abierta con los beneficios adicionales de una convalecencia más temprana y ahorros en atención médica por la disminución de la morbilidad quirúrgica y la estancia hospitalaria más corta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dmitriy Nikolavsky, MD
  • Número de teléfono: 315-464-1500
  • Correo electrónico: nikolavd@upstate.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Janice Sell
  • Número de teléfono: 315-464-6114
  • Correo electrónico: sellj@upstate.edu

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón >18 años
  • estenosis de la uretra bulbar
  • contractura del cuello vesical

Criterio de exclusión:

  • retraso en el desarrollo
  • individuos encarcelados,
  • antecedentes de uretroplastia previa
  • antecedentes de enfermedades cerebrovasculares (accidente cerebrovascular previo, infarto de miocardio)
  • antecedentes de trombosis venosa profunda
  • antecedentes de embolismo pulmonar
  • antecedentes de trastornos de la coagulación
  • factor 5 leiden
  • síndrome de anticuerpos antifosfolípidos
  • mutación del gen de la protrombina
  • deficiencia de proteína S
  • deficiencia de proteína C
  • disfibrinogenemia
  • policitemia vera
  • trombocitosis esencial
  • malignidad no tratada
  • estado hipercoagulable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: injerto líquido de mucosa bucal
DVIU tratada con injerto líquido de mucosa bucal; inyección endoscópica de injerto de mucosa bucal morcelado mezclado con cola de fibrina
DVIU tratada con injerto líquido de mucosa bucal; uretrotomía interna por estenosis uretral seguida de inyección de injerto de mucosa bucal triturado mezclado con pegamento de fibrina (Tisseel, Baxter)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de la cirugía de evacuación: recurrencia de la estenosis
Periodo de tiempo: 3 años
El resultado final de este procedimiento es el número de pacientes tratados con éxito sin necesidad de reintervención (como la necesidad de dilatación uretral, manipulación endoscópica o reconstrucción abierta). La recurrencia de la estenosis se informará como número de eventos. Para detectar la recurrencia de la estenosis, los pacientes serán monitoreados con: flujo urinario máximo (mililitros por segundo) y residuos posmiccionales (mililitros) y serán evaluados posoperatoriamente en cada visita hasta tres años. Se ofrecerá cistoscopia flexible a los pacientes en un año de seguimiento o en cualquier momento si hay sospecha de recurrencia de la estenosis según las quejas de los pacientes (informado como número de recurrencias).
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados perioperatorios inmediatos
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
Esta es una medida de resultado compuesta que consta de las siguientes medidas: duración de la cirugía (tiempo en minutos), complicaciones posoperatorias inmediatas: sangrado que requiere transfusión de sangre (unidades de sangre transfundida), complicaciones cerebrovasculares informadas como número de eventos (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, émbolos), problemas con la anestesia (incapacidad para extubar, necesidad de volver a intubar informada como número de cada evento), reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia (número) y duración de la estancia hospitalaria (días).
Dia de la cirugia
Resultados posoperatorios a corto plazo
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
Esta es una medida de resultado compuesta que consta de las siguientes medidas: infección del tracto urinario (número de infecciones que requieren tratamiento), sepsis (número de eventos), visitas a urgencias no programadas (número), reingresos por estancia hospitalaria (número de eventos).
Hasta 90 días
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 3 años de seguimiento
El cuestionario de evaluación de respuesta global se entregará a los pacientes en cada visita para evaluar la satisfacción general con el procedimiento.
Postoperatorio hasta 3 años de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dmitriy Nikolavsky, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SUNYUpstateMU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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