- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03061344
Uretroplastia con Injerto de Mucosa Bucal Líquida (LBMG)
Uretroplastia endoscópica con injerto de mucosa bucal o reconstrucción del cuello de la vejiga
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación Hay dos opciones de tratamiento definitivas para las estenosis uretrales: DVIU y uretroplastia abierta. DVIU es un procedimiento endoscópico considerado mínimamente invasivo, pero también con una alta tasa de fracaso del 60-92%. Se informa que los DVIU repetidos tienen tasas de falla aún más altas. Por otro lado, la uretroplastia abierta, considerada el estándar de oro para la reconstrucción, es invasiva, requiere una incisión en el perineo o la uretra, deja una cicatriz de por vida y tiene tasas de éxito a largo plazo del 74 al 95 %. Los detalles de DVIU y uretroplastia abierta se discuten a continuación.
DVIU implica pasar un cistoscopio en la uretra hasta el nivel de la estenosis y hacer una incisión en la estenosis longitudinalmente para crear un paso amplio hasta el nivel de la uretra normal en el lado proximal. La esperanza es cortar la cicatriz hasta el nivel del tejido sano subyacente y, en el proceso de cicatrización, poblar la superficie cortada con epitelio uretral sano (o al menos estabilizar la cicatriz en configuración abierta). En la mayoría de los casos, la cicatrización reaparece más rápido que la epitelización y la mayoría de las estenosis reaparecen después de DVIU en un plazo de 7 a 8 meses. Los estudios muestran que las estenosis después de la DVIU repetida tradicional son más largas y requieren una reconstrucción más complicada que las estenosis en pacientes sin instrumentación previa.
La uretroplastia abierta para estenosis uretrales o contracturas del cuello de la vejiga por lo general implica una incisión longitudinal de la uretra (de afuera hacia adentro) y el aumento de la parte incisa con una tira de injerto de mucosa bucal (BMG). El objetivo de la operación es crear una luz uretral amplia para que el paciente pueda orinar sin obstrucciones.
El primer paso del procedimiento para DVIU y reconstrucción abierta es casi el mismo: una incisión longitudinal de la parte cicatrizada de la uretra. La diferencia está en la segunda parte: cubrir el defecto con injerto de mucosa bucal como en la uretroplastia abierta vs dejar la incisión descubierta y expuesta al paso de la orina.
Los investigadores de este estudio proponen combinar la técnica mínimamente invasiva de la DVIU con la técnica de aumento de la estenosis incisa (o contractura del cuello de la vejiga) utilizando injerto de mucosa bucal colocado endoscópicamente mediante la aplicación de injerto líquido suspendido. Seith et al informaron sobre una técnica similar, pero más invasiva, en 2012 realizada en 12 pacientes con la excepción de la necesidad de una pequeña incisión perineal abierta para la fijación del injerto. Naude informó en 1998 sobre la colocación de un injerto de piel puramente endoscópico en la uretra en 53 pacientes con una tasa de éxito del 95% a los 2 años de seguimiento. Si bien no ha realizado incisiones reales, su abordaje requirió la colocación de una aguja perineal percutánea para la colocación del injerto y un dispositivo especializado para la colocación y fijación del injerto. El procedimiento propuesto para el ensayo actual es puramente endoscópico con colocación de injerto bucal y fijación aumentada con pegamento de fibrina. Este tipo de sellador de cola de fibrina está fácilmente disponible y se usa ampliamente en cirugía general, cirugía plástica y en urología específicamente para la reconstrucción de la uretra. Esto permitirá un procedimiento significativamente menos invasivo, un tiempo de procedimiento más corto, la ausencia de la incisión perineal tradicional o la punción con aguja, y un regreso a casa más temprano (el mismo día frente a 1-3 días), la extracción más temprana del catéter (5-7 días frente a 21 días) y más temprano. regreso a las actividades regulares (1 semana vs 6 semanas).
En general, el objetivo es mejorar los resultados del procedimiento endoscópico tradicional mientras se elimina la morbilidad de la reconstrucción abierta con los beneficios adicionales de una convalecencia más temprana y ahorros en atención médica por la disminución de la morbilidad quirúrgica y la estancia hospitalaria más corta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dmitriy Nikolavsky, MD
- Número de teléfono: 315-464-1500
- Correo electrónico: nikolavd@upstate.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Janice Sell
- Número de teléfono: 315-464-6114
- Correo electrónico: sellj@upstate.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón >18 años
- estenosis de la uretra bulbar
- contractura del cuello vesical
Criterio de exclusión:
- retraso en el desarrollo
- individuos encarcelados,
- antecedentes de uretroplastia previa
- antecedentes de enfermedades cerebrovasculares (accidente cerebrovascular previo, infarto de miocardio)
- antecedentes de trombosis venosa profunda
- antecedentes de embolismo pulmonar
- antecedentes de trastornos de la coagulación
- factor 5 leiden
- síndrome de anticuerpos antifosfolípidos
- mutación del gen de la protrombina
- deficiencia de proteína S
- deficiencia de proteína C
- disfibrinogenemia
- policitemia vera
- trombocitosis esencial
- malignidad no tratada
- estado hipercoagulable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: injerto líquido de mucosa bucal
DVIU tratada con injerto líquido de mucosa bucal; inyección endoscópica de injerto de mucosa bucal morcelado mezclado con cola de fibrina
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DVIU tratada con injerto líquido de mucosa bucal; uretrotomía interna por estenosis uretral seguida de inyección de injerto de mucosa bucal triturado mezclado con pegamento de fibrina (Tisseel, Baxter)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la cirugía de evacuación: recurrencia de la estenosis
Periodo de tiempo: 3 años
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El resultado final de este procedimiento es el número de pacientes tratados con éxito sin necesidad de reintervención (como la necesidad de dilatación uretral, manipulación endoscópica o reconstrucción abierta).
La recurrencia de la estenosis se informará como número de eventos.
Para detectar la recurrencia de la estenosis, los pacientes serán monitoreados con: flujo urinario máximo (mililitros por segundo) y residuos posmiccionales (mililitros) y serán evaluados posoperatoriamente en cada visita hasta tres años. Se ofrecerá cistoscopia flexible a los pacientes en un año de seguimiento o en cualquier momento si hay sospecha de recurrencia de la estenosis según las quejas de los pacientes (informado como número de recurrencias).
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados perioperatorios inmediatos
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Esta es una medida de resultado compuesta que consta de las siguientes medidas: duración de la cirugía (tiempo en minutos), complicaciones posoperatorias inmediatas: sangrado que requiere transfusión de sangre (unidades de sangre transfundida), complicaciones cerebrovasculares informadas como número de eventos (accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, émbolos), problemas con la anestesia (incapacidad para extubar, necesidad de volver a intubar informada como número de cada evento), reacciones alérgicas, incluida la anafilaxia (número) y duración de la estancia hospitalaria (días).
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Dia de la cirugia
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Resultados posoperatorios a corto plazo
Periodo de tiempo: Hasta 90 días
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Esta es una medida de resultado compuesta que consta de las siguientes medidas: infección del tracto urinario (número de infecciones que requieren tratamiento), sepsis (número de eventos), visitas a urgencias no programadas (número), reingresos por estancia hospitalaria (número de eventos).
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Hasta 90 días
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 3 años de seguimiento
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El cuestionario de evaluación de respuesta global se entregará a los pacientes en cada visita para evaluar la satisfacción general con el procedimiento.
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Postoperatorio hasta 3 años de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Dmitriy Nikolavsky, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUNYUpstateMU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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