- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03061344
Nestemäinen suun limakalvon siirrännäinen uretroplastia (LBMG)
Endoskooppinen suun limakalvon uretroplastia tai virtsarakon kaulan rekonstruktio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelut Virtsaputken ahtaumalle on olemassa kaksi lopullista hoitovaihtoehtoa: DVIU ja avoin virtsaputken plastiikka. DVIU on endoskooppinen toimenpide, jota pidetään minimaalisesti invasiivisena, mutta myös korkea epäonnistumisaste, 60-92%. Toistetuilla DVIU-yksiköillä on raportoitu olevan vielä korkeampi epäonnistumisprosentti. Toisaalta avoin uretroplastia, jota pidetään jälleenrakennuksen kultastandardina, on invasiivinen, vaatii välilihan tai virtsaputken viillon, jättää elinikäisen arven ja sen pitkän aikavälin onnistumisprosentti on 74–95 %. DVIU:n ja avoimen uretroplastian yksityiskohtia käsitellään alla.
DVIU sisältää kystoskoopin viemisen virtsaputkeen ahtaumatasolle ja ahtauman viillon pituussuunnassa, jotta saadaan aikaan laaja kulku normaalin virtsaputken tasolle proksimaaliselle puolelle. Toiveena on leikata arpi läpi terveen alla olevan kudoksen tasolle ja paranemisprosessin aikana täyttää leikkauspinnan terveellä virtsaputken epiteelillä (tai ainakin vakauttaa arpi avoimessa muodossa). Useimmissa tapauksissa arpeutuminen uusiutuu nopeammin kuin epitelisaatio ja useimmat ahtaumat uusiutuvat DVIU:n jälkeen 7-8 kuukauden sisällä. Tutkimukset osoittavat, että perinteisen toistettavan DVIU:n jälkeiset ahtaumat ovat pidempiä ja vaativat enemmän rekonstruktioita kuin ahtaumat potilailla, joilla ei ole aiempaa instrumentointia.
Avoin virtsaputken ahtauma tai virtsarakon kaulan supistumisleikkaus käsittää yleensä virtsaputken pitkittäisen viillon (ulkopuolelta sisään) ja viillon osan lisäämisen kaistaleella kerättyä Buccal Mucosal Graftia (BMG). Leikkauksen tavoitteena on luoda leveä virtsaputken ontelo, jotta potilas pystyy virtsaamaan ilman esteitä.
Menettelyn ensimmäinen vaihe DVIU:ssa ja avoin rekonstruktio ovat lähes samat: pitkittäinen viilto virtsaputken arpeutuneeseen osaan. Ero on toisessa osassa: vaurion peittäminen bukkaalisella limakalvosiirteellä kuten avoimessa virtsaputken leikkauksessa vs. viillon jättäminen peittämättä ja altistuneeksi virtsan kulkua varten.
Tämän tutkimuksen tutkijat ehdottavat täten, että DVIU:n minimaalisesti invasiivinen tekniikka yhdistetään tekniikkaan, jolla lisätään viiloitettua ahtaumaa (tai virtsarakon kaulan kontraktuuria) käyttämällä posken limakalvosiirrettä, joka sijoitetaan endoskooppisesti käyttämällä nestemäistä suspendoitua siirrettä. Seith ym. raportoivat vuonna 2012 samanlaisen, mutta invasiivisemman tekniikan, joka suoritettiin 12 potilaalla, lukuun ottamatta pientä avointa välikalvon viiltoa siirteen kiinnitystä varten. Naude raportoi vuonna 1998 puhtaasti endoskooppisesta ihosiirteen sijoituksesta virtsaputkeen 53 potilaalla, joiden onnistumisprosentti oli 95 % kahden vuoden seurannassa. Vaikka hän ei ole tehnyt varsinaisia viiltoja, hänen lähestymistapansa edellytti perineaalisen neulan asettamista siirteen antamista varten ja erikoislaitetta siirteen syöttöä ja kiinnitystä varten. Nykyiseen tutkimukseen ehdotettu menettely on puhtaasti endoskooppinen, ja poskisiirteen sijoittaminen ja kiinnitys on lisätty fibriiniliimalla. Tämän tyyppinen fibriiniliimatiiviste on helposti saatavilla ja sitä käytetään laajalti yleiskirurgiassa, plastiikkakirurgiassa ja urologiassa erityisesti virtsaputken rekonstruktiossa). Tämä mahdollistaa huomattavasti vähemmän invasiivisen toimenpiteen, lyhyemmän toimenpiteen ajan, perinteisen välikalvon viillon tai neulanpunktion puuttumisen ja aikaisemman kotiinpaluun (sama päivä vs 1-3 päivää), aikaisemman katetrin poiston (5-7 päivää vs 21 päivää) ja aikaisemmin. palaa normaaliin toimintaan (1 viikko vs 6 viikkoa).
Kaiken kaikkiaan tavoitteena on parantaa perinteisten endoskooppisten toimenpiteiden tuloksia ja samalla eliminoida avoimen rekonstruktion sairastuvuutta lisäämällä etuja aikaisemmasta toipumisesta ja terveydenhuollon säästöistä, jotka johtuvat leikkaussairauksien vähenemisestä ja lyhentyneestä sairaalajaksosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies >18v
- bulbar virtsaputken ahtauma
- virtsarakon kaulan kontraktuuri
Poissulkemiskriteerit:
- kehityksellinen viive
- vangitut henkilöt,
- aiemmat virtsaputken leikkaukset
- aivojen verisuonitautien historia (aiempi aivohalvaus, MI)
- syvä laskimotromboosi historia
- keuhkoembolian historia
- hyytymishäiriöiden historia
- tekijä 5 Leiden
- antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä
- protrombiinigeenin mutaatio
- S-proteiinin puutos
- proteiini C:n puutos
- dysfibrinogenemia
- polysytemia vera
- välttämätön trombosytoosi
- hoitamaton pahanlaatuisuus
- hyperkoaguloituva tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: nestemäinen posken limakalvosiirre
DVIU käsitelty nestemäisellä posken limakalvosiirteellä; fibriiniliimaan sekoitettu morcellated buccal limakalvosiirteen endoskooppinen injektio
|
DVIU käsitelty nestemäisellä posken limakalvosiirteellä; sisäinen uretrotomia virtsaputken ahtaumaa varten, jota seuraa morcelloitu posken limakalvosiirre, johon on sekoitettu fibriiniliimaa (Tisseel, Baxter)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisten tulosten mitätöiminen: Stricture Recurrence
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tämän toimenpiteen lopullinen tulos on niiden potilaiden lukumäärä, jotka on hoidettu onnistuneesti ilman uusien toimenpiteiden tarvetta (kuten virtsaputken laajentamisen, endoskooppisen manipuloinnin tai avoimen rekonstruktion tarvetta).
Ahtauman toistuminen raportoidaan tapahtumien lukumääränä.
Ahtauman uusiutumisen havaitsemiseksi potilaita seurataan seuraavilla menetelmillä: huippuvirtsan virtaus (millilitraa sekunnissa) ja virtsan jälkeiset jäännökset (millilitraa) ja arvioidaan leikkauksen jälkeen jokaisella käynnillä enintään kolmen vuoden ajan. Potilaille tarjotaan joustavaa kystoskopiaa yhdellä kertaa. vuoden seurantaan tai milloin tahansa, jos epäillään ahtauman uusiutumista potilaiden valitusten perusteella (ilmoitetaan uusiutumisten lukumääränä).
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittömät perioperatiiviset tulokset
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Tämä on yhdistetty tulosmitta, joka koostuu seuraavista mittareista: leikkauksen kesto (aika minuutteina), välittömät leikkauksen jälkeiset komplikaatiot: verensiirtoa vaativa verenvuoto (siirtoveren yksikköä), aivoverisuonikomplikaatiot, jotka ilmoitetaan tapahtumien lukumääränä (aivohalvaus, sydäninfarkti, keuhkoahtauma emboli), anestesia-ongelmat (kyvyttömyys ekstuboida, tarve intuboida uudelleen), allergiset reaktiot mukaan lukien anafylaksia (määrä) ja sairaalahoidon kesto (päiviä).
|
Leikkauspäivä
|
|
Lyhyen aikavälin postoperatiiviset tulokset
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Tämä on yhdistelmätulosmitta, joka koostuu seuraavista mittareista: virtsatieinfektio (hoitoa vaativien infektioiden määrä), sepsis (tapahtumien määrä), suunnittelemattomat ensiapukäynnit (määrä), takaisinotto sairaalahoitoa varten (tapahtumien määrä).
|
Jopa 90 päivää
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen seuranta jopa 3 vuotta
|
Potilaille annetaan jokaisella käynnillä Global Response Assessment -kyselylomake yleisen tyytyväisyyden arvioimiseksi toimenpiteeseen.
|
Leikkauksen jälkeinen seuranta jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dmitriy Nikolavsky, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUNYUpstateMU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .