Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nestemäinen suun limakalvon siirrännäinen uretroplastia (LBMG)

perjantai 17. helmikuuta 2017 päivittänyt: Dmitriy Nikolavsky, State University of New York - Upstate Medical University

Endoskooppinen suun limakalvon uretroplastia tai virtsarakon kaulan rekonstruktio

Tutkimuksen tavoitteet Virtsaputken ahtaumataudin nykyiset lopulliset hoitovaihtoehdot ovat endoskooppinen virtsaputken uretrotomia, joka tunnetaan nimellä Direct Vision Internal Rethrotomy (DVIU) tai avoin rekonstruktio, joka tunnetaan nimellä uretroplastia (1-6). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää vain endoskooppisen virtsaputken tai virtsarakon kaulan kontraktuurin korjaamisen toteutettavuus käyttämällä olemassa olevien sisäisen virtsaputken (tai virtsarakon kaulan viillon) kirurgisten tekniikoiden yhdistelmää, jota täydennetään bukkaalisella limakalvosiirteellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perustelut Virtsaputken ahtaumalle on olemassa kaksi lopullista hoitovaihtoehtoa: DVIU ja avoin virtsaputken plastiikka. DVIU on endoskooppinen toimenpide, jota pidetään minimaalisesti invasiivisena, mutta myös korkea epäonnistumisaste, 60-92%. Toistetuilla DVIU-yksiköillä on raportoitu olevan vielä korkeampi epäonnistumisprosentti. Toisaalta avoin uretroplastia, jota pidetään jälleenrakennuksen kultastandardina, on invasiivinen, vaatii välilihan tai virtsaputken viillon, jättää elinikäisen arven ja sen pitkän aikavälin onnistumisprosentti on 74–95 %. DVIU:n ja avoimen uretroplastian yksityiskohtia käsitellään alla.

DVIU sisältää kystoskoopin viemisen virtsaputkeen ahtaumatasolle ja ahtauman viillon pituussuunnassa, jotta saadaan aikaan laaja kulku normaalin virtsaputken tasolle proksimaaliselle puolelle. Toiveena on leikata arpi läpi terveen alla olevan kudoksen tasolle ja paranemisprosessin aikana täyttää leikkauspinnan terveellä virtsaputken epiteelillä (tai ainakin vakauttaa arpi avoimessa muodossa). Useimmissa tapauksissa arpeutuminen uusiutuu nopeammin kuin epitelisaatio ja useimmat ahtaumat uusiutuvat DVIU:n jälkeen 7-8 kuukauden sisällä. Tutkimukset osoittavat, että perinteisen toistettavan DVIU:n jälkeiset ahtaumat ovat pidempiä ja vaativat enemmän rekonstruktioita kuin ahtaumat potilailla, joilla ei ole aiempaa instrumentointia.

Avoin virtsaputken ahtauma tai virtsarakon kaulan supistumisleikkaus käsittää yleensä virtsaputken pitkittäisen viillon (ulkopuolelta sisään) ja viillon osan lisäämisen kaistaleella kerättyä Buccal Mucosal Graftia (BMG). Leikkauksen tavoitteena on luoda leveä virtsaputken ontelo, jotta potilas pystyy virtsaamaan ilman esteitä.

Menettelyn ensimmäinen vaihe DVIU:ssa ja avoin rekonstruktio ovat lähes samat: pitkittäinen viilto virtsaputken arpeutuneeseen osaan. Ero on toisessa osassa: vaurion peittäminen bukkaalisella limakalvosiirteellä kuten avoimessa virtsaputken leikkauksessa vs. viillon jättäminen peittämättä ja altistuneeksi virtsan kulkua varten.

Tämän tutkimuksen tutkijat ehdottavat täten, että DVIU:n minimaalisesti invasiivinen tekniikka yhdistetään tekniikkaan, jolla lisätään viiloitettua ahtaumaa (tai virtsarakon kaulan kontraktuuria) käyttämällä posken limakalvosiirrettä, joka sijoitetaan endoskooppisesti käyttämällä nestemäistä suspendoitua siirrettä. Seith ym. raportoivat vuonna 2012 samanlaisen, mutta invasiivisemman tekniikan, joka suoritettiin 12 potilaalla, lukuun ottamatta pientä avointa välikalvon viiltoa siirteen kiinnitystä varten. Naude raportoi vuonna 1998 puhtaasti endoskooppisesta ihosiirteen sijoituksesta virtsaputkeen 53 potilaalla, joiden onnistumisprosentti oli 95 % kahden vuoden seurannassa. Vaikka hän ei ole tehnyt varsinaisia ​​viiltoja, hänen lähestymistapansa edellytti perineaalisen neulan asettamista siirteen antamista varten ja erikoislaitetta siirteen syöttöä ja kiinnitystä varten. Nykyiseen tutkimukseen ehdotettu menettely on puhtaasti endoskooppinen, ja poskisiirteen sijoittaminen ja kiinnitys on lisätty fibriiniliimalla. Tämän tyyppinen fibriiniliimatiiviste on helposti saatavilla ja sitä käytetään laajalti yleiskirurgiassa, plastiikkakirurgiassa ja urologiassa erityisesti virtsaputken rekonstruktiossa). Tämä mahdollistaa huomattavasti vähemmän invasiivisen toimenpiteen, lyhyemmän toimenpiteen ajan, perinteisen välikalvon viillon tai neulanpunktion puuttumisen ja aikaisemman kotiinpaluun (sama päivä vs 1-3 päivää), aikaisemman katetrin poiston (5-7 päivää vs 21 päivää) ja aikaisemmin. palaa normaaliin toimintaan (1 viikko vs 6 viikkoa).

Kaiken kaikkiaan tavoitteena on parantaa perinteisten endoskooppisten toimenpiteiden tuloksia ja samalla eliminoida avoimen rekonstruktion sairastuvuutta lisäämällä etuja aikaisemmasta toipumisesta ja terveydenhuollon säästöistä, jotka johtuvat leikkaussairauksien vähenemisestä ja lyhentyneestä sairaalajaksosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies >18v
  • bulbar virtsaputken ahtauma
  • virtsarakon kaulan kontraktuuri

Poissulkemiskriteerit:

  • kehityksellinen viive
  • vangitut henkilöt,
  • aiemmat virtsaputken leikkaukset
  • aivojen verisuonitautien historia (aiempi aivohalvaus, MI)
  • syvä laskimotromboosi historia
  • keuhkoembolian historia
  • hyytymishäiriöiden historia
  • tekijä 5 Leiden
  • antifosfolipidivasta-aineoireyhtymä
  • protrombiinigeenin mutaatio
  • S-proteiinin puutos
  • proteiini C:n puutos
  • dysfibrinogenemia
  • polysytemia vera
  • välttämätön trombosytoosi
  • hoitamaton pahanlaatuisuus
  • hyperkoaguloituva tila

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: nestemäinen posken limakalvosiirre
DVIU käsitelty nestemäisellä posken limakalvosiirteellä; fibriiniliimaan sekoitettu morcellated buccal limakalvosiirteen endoskooppinen injektio
DVIU käsitelty nestemäisellä posken limakalvosiirteellä; sisäinen uretrotomia virtsaputken ahtaumaa varten, jota seuraa morcelloitu posken limakalvosiirre, johon on sekoitettu fibriiniliimaa (Tisseel, Baxter)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirurgisten tulosten mitätöiminen: Stricture Recurrence
Aikaikkuna: 3 vuotta
Tämän toimenpiteen lopullinen tulos on niiden potilaiden lukumäärä, jotka on hoidettu onnistuneesti ilman uusien toimenpiteiden tarvetta (kuten virtsaputken laajentamisen, endoskooppisen manipuloinnin tai avoimen rekonstruktion tarvetta). Ahtauman toistuminen raportoidaan tapahtumien lukumääränä. Ahtauman uusiutumisen havaitsemiseksi potilaita seurataan seuraavilla menetelmillä: huippuvirtsan virtaus (millilitraa sekunnissa) ja virtsan jälkeiset jäännökset (millilitraa) ja arvioidaan leikkauksen jälkeen jokaisella käynnillä enintään kolmen vuoden ajan. Potilaille tarjotaan joustavaa kystoskopiaa yhdellä kertaa. vuoden seurantaan tai milloin tahansa, jos epäillään ahtauman uusiutumista potilaiden valitusten perusteella (ilmoitetaan uusiutumisten lukumääränä).
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välittömät perioperatiiviset tulokset
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Tämä on yhdistetty tulosmitta, joka koostuu seuraavista mittareista: leikkauksen kesto (aika minuutteina), välittömät leikkauksen jälkeiset komplikaatiot: verensiirtoa vaativa verenvuoto (siirtoveren yksikköä), aivoverisuonikomplikaatiot, jotka ilmoitetaan tapahtumien lukumääränä (aivohalvaus, sydäninfarkti, keuhkoahtauma emboli), anestesia-ongelmat (kyvyttömyys ekstuboida, tarve intuboida uudelleen), allergiset reaktiot mukaan lukien anafylaksia (määrä) ja sairaalahoidon kesto (päiviä).
Leikkauspäivä
Lyhyen aikavälin postoperatiiviset tulokset
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
Tämä on yhdistelmätulosmitta, joka koostuu seuraavista mittareista: virtsatieinfektio (hoitoa vaativien infektioiden määrä), sepsis (tapahtumien määrä), suunnittelemattomat ensiapukäynnit (määrä), takaisinotto sairaalahoitoa varten (tapahtumien määrä).
Jopa 90 päivää
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen seuranta jopa 3 vuotta
Potilaille annetaan jokaisella käynnillä Global Response Assessment -kyselylomake yleisen tyytyväisyyden arvioimiseksi toimenpiteeseen.
Leikkauksen jälkeinen seuranta jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dmitriy Nikolavsky, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SUNYUpstateMU

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa