- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03061344
Płynna plastyka cewki moczowej błony śluzowej policzka (LBMG)
Endoskopowa plastyka cewki moczowej lub rekonstrukcja szyi pęcherza moczowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie Istnieją dwie definitywne opcje leczenia zwężeń cewki moczowej: DVIU i otwarta plastyka cewki moczowej. DVIU jest procedurą endoskopową uważaną za małoinwazyjną, ale też charakteryzującą się wysoką niepowodzeniem na poziomie 60-92%. Zgłasza się, że powtarzające się DVIU mają jeszcze wyższy wskaźnik awaryjności. Z drugiej strony, otwarta plastyka cewki moczowej, uważana za złoty standard rekonstrukcji, jest inwazyjna, wymaga nacięcia krocza lub cewki moczowej, pozostawia bliznę na całe życie i ma długoterminowe wskaźniki powodzenia na poziomie 74-95%. Szczegóły DVIU i otwartej uretroplastyki omówiono poniżej.
DVIU polega na wprowadzeniu cystoskopu do cewki moczowej do poziomu zwężenia i nacięciu wzdłużnym zwężenia w celu utworzenia szerokiego przejścia do poziomu prawidłowej cewki moczowej od strony bliższej. Nadzieją jest przecięcie blizny do poziomu zdrowej tkanki leżącej poniżej iw procesie gojenia wypełnienie powierzchni cięcia zdrowym nabłonkiem cewki moczowej (lub przynajmniej ustabilizowanie blizny w konfiguracji otwartej). W większości przypadków bliznowacenie nawraca szybciej niż nabłonek, a większość zwężeń powraca po DVIU w ciągu 7-8 miesięcy. Badania pokazują, że zwężenia po tradycyjnej powtórnej DVIU są dłuższe i wymagają bardziej zaangażowanej rekonstrukcji niż zwężenia u pacjentów bez wcześniejszego oprzyrządowania.
Otwarta plastyka cewki moczowej w przypadku zwężeń cewki moczowej lub przykurczów szyi pęcherza zwykle polega na podłużnym nacięciu cewki moczowej (od zewnątrz do wewnątrz) i augmentacji naciętej części paskiem pobranego przeszczepu błony śluzowej policzka (BMG). Celem operacji jest stworzenie szerokiego światła cewki moczowej, aby pacjent mógł oddawać mocz bez przeszkód.
Pierwszy krok procedury DVIU i otwartej rekonstrukcji jest prawie taki sam: podłużne nacięcie bliznowatej części cewki moczowej. Różnica polega na drugiej części: zakrycie ubytku przeszczepem błony śluzowej policzka jak w przypadku otwartej uretroplastyki vs pozostawienie odkrytego nacięcia i odsłonięcie go na mocz.
Badacze tego badania proponują połączenie małoinwazyjnej techniki DVIU z techniką augmentacji naciętego zwężenia (lub przykurczu szyi pęcherza moczowego) za pomocą przeszczepu błony śluzowej policzka umieszczonego endoskopowo za pomocą przeszczepu zawieszonego w płynie. Podobną, ale bardziej inwazyjną technikę opisali Seith i wsp. w 2012 roku u 12 pacjentów, z wyjątkiem konieczności wykonania małego otwartego nacięcia krocza w celu umocowania przeszczepu. Czysto endoskopowe umieszczenie przeszczepu skóry w cewce moczowej zostało opisane przez Naude w 1998 roku u 53 pacjentów z 95% skutecznością po 2 latach obserwacji. Chociaż nie wykonał rzeczywistych nacięć, jego podejście wymagało przezskórnego umieszczenia igły w kroczu w celu dostarczenia przeszczepu oraz specjalistycznego urządzenia do dostarczenia przeszczepu i umocowania przeszczepu. Procedura proponowana w obecnym badaniu jest czysto endoskopowa z umieszczeniem przeszczepu policzkowego i utrwaleniem wzmocnionym klejem fibrynowym. Ten rodzaj kleju fibrynowego jest łatwo dostępny i szeroko stosowany w chirurgii ogólnej, chirurgii plastycznej i urologii, szczególnie do rekonstrukcji cewki moczowej). Pozwoli to na znacząco mniej inwazyjny zabieg, krótszy czas zabiegu, brak tradycyjnego nacięcia krocza czy nakłucia igłą, a także wcześniejszy powrót do domu (ten sam dzień vs 1-3 dni), wcześniejsze usunięcie cewnika (5-7 dni vs 21 dni) i wcześniejszy powrót do regularnych zajęć (1 tydzień vs 6 tygodni).
Ogólnie rzecz biorąc, celem jest poprawa wyników tradycyjnej procedury endoskopowej przy jednoczesnym wyeliminowaniu chorobowości w przypadku otwartej rekonstrukcji z dodatkowymi korzyściami wynikającymi z wcześniejszej rekonwalescencji i oszczędnościami w opiece zdrowotnej wynikającymi ze zmniejszenia zachorowalności chirurgicznej i skrócenia pobytu w szpitalu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dmitriy Nikolavsky, MD
- Numer telefonu: 315-464-1500
- E-mail: nikolavd@upstate.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Janice Sell
- Numer telefonu: 315-464-6114
- E-mail: sellj@upstate.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna >18 lat
- zwężenie cewki moczowej
- przykurcz szyi pęcherza moczowego
Kryteria wyłączenia:
- opóźnienie rozwoju
- osoby uwięzione,
- historia wcześniejszej plastyki cewki moczowej
- historia chorób naczyń mózgowych (przebyty udar, MI)
- historia zakrzepicy żył głębokich
- historia zatorowości płucnej
- historia zaburzeń krzepnięcia
- czynnik 5 Lejda
- zespół przeciwciał antyfosfolipidowych
- mutacja genu protrombiny
- niedobór białka S
- niedobór białka C
- dysfibrynogenemia
- czerwienica prawdziwa
- niezbędna trombocytoza
- nieleczona choroba nowotworowa
- stan nadkrzepliwości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: płynny przeszczep błony śluzowej policzka
DVIU leczony płynnym przeszczepem błony śluzowej policzka; endoskopowe wstrzyknięcie morcelowanego przeszczepu błony śluzowej policzka zmieszanego z klejem fibrynowym
|
DVIU leczony płynnym przeszczepem błony śluzowej policzka; uretrotomia wewnętrzna z powodu zwężenia cewki moczowej, a następnie wstrzyknięcie morcelowanego przeszczepu błony śluzowej policzka zmieszanego z klejem fibrynowym (Tisseel, Baxter)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki operacji mikcji: nawrót zwężenia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ostatecznym wynikiem tej procedury jest liczba pacjentów skutecznie wyleczonych bez konieczności ponownej interwencji (takiej jak potrzeba poszerzenia cewki moczowej, manipulacji endoskopowych lub otwartej rekonstrukcji).
Nawrót zwężenia zostanie podany jako liczba zdarzeń.
W celu wykrycia nawrotu zwężenia, pacjenci będą monitorowani pod kątem: szczytowego przepływu moczu (w mililitrach na sekundę) i pozostałości po mikcji (w mililitrach) oraz będą oceniani pooperacyjnie podczas każdej wizyty przez okres do trzech lat Elastyczna cystoskopia będzie oferowana pacjentom w jednym rok obserwacji lub w dowolnym punkcie czasowym, jeśli istnieje podejrzenie nawrotu zwężenia na podstawie skarg pacjentów (zgłaszane jako liczba nawrotów).
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Natychmiastowe wyniki okołooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Jest to złożona miara wyniku obejmująca następujące miary: czas trwania operacji (czas w minutach), natychmiastowe powikłania pooperacyjne: krwawienie wymagające przetoczenia krwi (jednostki przetoczonej krwi), powikłania naczyniowo-mózgowe zgłaszane jako liczba zdarzeń (udar, zawał mięśnia sercowego, zatory), problemy ze znieczuleniem (niemożność ekstubacji, konieczność ponownej intubacji zgłaszane jako liczba zdarzeń), reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (liczba) oraz czas pobytu w szpitalu (dni).
|
Dzień operacji
|
Krótkoterminowe wyniki pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Jest to złożona miara wyniku, na którą składają się następujące miary: Zakażenia dróg moczowych (liczba zakażeń wymagających leczenia), Sepsa (liczba zdarzeń), nieplanowane wizyty na SOR (liczba), ponowne przyjęcia na pobyt w szpitalu (liczba zdarzeń).
|
Do 90 dni
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Kontrola pooperacyjna do 3 lat
|
Kwestionariusz Global Response Assessment zostanie przekazany pacjentom podczas każdej wizyty w celu oceny ogólnego zadowolenia z zabiegu.
|
Kontrola pooperacyjna do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dmitriy Nikolavsky, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SUNYUpstateMU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .