Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płynna plastyka cewki moczowej błony śluzowej policzka (LBMG)

17 lutego 2017 zaktualizowane przez: Dmitriy Nikolavsky, State University of New York - Upstate Medical University

Endoskopowa plastyka cewki moczowej lub rekonstrukcja szyi pęcherza moczowego

Cele badania Aktualne definitywne opcje leczenia choroby zwężenia cewki moczowej obejmują endoskopową uretrotomię znaną jako bezpośrednia uretrotomia wewnętrzna (DVIU) lub otwartą rekonstrukcję znaną jako plastyka cewki moczowej (1-6). Celem tego badania jest określenie wykonalności endoskopowej naprawy zwężenia cewki moczowej lub przykurczu szyi pęcherza moczowego przy użyciu kombinacji istniejących technik chirurgicznych uretrotomii wewnętrznej (lub nacięcia szyi pęcherza moczowego) wzmocnionej przeszczepem błony śluzowej policzka.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie Istnieją dwie definitywne opcje leczenia zwężeń cewki moczowej: DVIU i otwarta plastyka cewki moczowej. DVIU jest procedurą endoskopową uważaną za małoinwazyjną, ale też charakteryzującą się wysoką niepowodzeniem na poziomie 60-92%. Zgłasza się, że powtarzające się DVIU mają jeszcze wyższy wskaźnik awaryjności. Z drugiej strony, otwarta plastyka cewki moczowej, uważana za złoty standard rekonstrukcji, jest inwazyjna, wymaga nacięcia krocza lub cewki moczowej, pozostawia bliznę na całe życie i ma długoterminowe wskaźniki powodzenia na poziomie 74-95%. Szczegóły DVIU i otwartej uretroplastyki omówiono poniżej.

DVIU polega na wprowadzeniu cystoskopu do cewki moczowej do poziomu zwężenia i nacięciu wzdłużnym zwężenia w celu utworzenia szerokiego przejścia do poziomu prawidłowej cewki moczowej od strony bliższej. Nadzieją jest przecięcie blizny do poziomu zdrowej tkanki leżącej poniżej iw procesie gojenia wypełnienie powierzchni cięcia zdrowym nabłonkiem cewki moczowej (lub przynajmniej ustabilizowanie blizny w konfiguracji otwartej). W większości przypadków bliznowacenie nawraca szybciej niż nabłonek, a większość zwężeń powraca po DVIU w ciągu 7-8 miesięcy. Badania pokazują, że zwężenia po tradycyjnej powtórnej DVIU są dłuższe i wymagają bardziej zaangażowanej rekonstrukcji niż zwężenia u pacjentów bez wcześniejszego oprzyrządowania.

Otwarta plastyka cewki moczowej w przypadku zwężeń cewki moczowej lub przykurczów szyi pęcherza zwykle polega na podłużnym nacięciu cewki moczowej (od zewnątrz do wewnątrz) i augmentacji naciętej części paskiem pobranego przeszczepu błony śluzowej policzka (BMG). Celem operacji jest stworzenie szerokiego światła cewki moczowej, aby pacjent mógł oddawać mocz bez przeszkód.

Pierwszy krok procedury DVIU i otwartej rekonstrukcji jest prawie taki sam: podłużne nacięcie bliznowatej części cewki moczowej. Różnica polega na drugiej części: zakrycie ubytku przeszczepem błony śluzowej policzka jak w przypadku otwartej uretroplastyki vs pozostawienie odkrytego nacięcia i odsłonięcie go na mocz.

Badacze tego badania proponują połączenie małoinwazyjnej techniki DVIU z techniką augmentacji naciętego zwężenia (lub przykurczu szyi pęcherza moczowego) za pomocą przeszczepu błony śluzowej policzka umieszczonego endoskopowo za pomocą przeszczepu zawieszonego w płynie. Podobną, ale bardziej inwazyjną technikę opisali Seith i wsp. w 2012 roku u 12 pacjentów, z wyjątkiem konieczności wykonania małego otwartego nacięcia krocza w celu umocowania przeszczepu. Czysto endoskopowe umieszczenie przeszczepu skóry w cewce moczowej zostało opisane przez Naude w 1998 roku u 53 pacjentów z 95% skutecznością po 2 latach obserwacji. Chociaż nie wykonał rzeczywistych nacięć, jego podejście wymagało przezskórnego umieszczenia igły w kroczu w celu dostarczenia przeszczepu oraz specjalistycznego urządzenia do dostarczenia przeszczepu i umocowania przeszczepu. Procedura proponowana w obecnym badaniu jest czysto endoskopowa z umieszczeniem przeszczepu policzkowego i utrwaleniem wzmocnionym klejem fibrynowym. Ten rodzaj kleju fibrynowego jest łatwo dostępny i szeroko stosowany w chirurgii ogólnej, chirurgii plastycznej i urologii, szczególnie do rekonstrukcji cewki moczowej). Pozwoli to na znacząco mniej inwazyjny zabieg, krótszy czas zabiegu, brak tradycyjnego nacięcia krocza czy nakłucia igłą, a także wcześniejszy powrót do domu (ten sam dzień vs 1-3 dni), wcześniejsze usunięcie cewnika (5-7 dni vs 21 dni) i wcześniejszy powrót do regularnych zajęć (1 tydzień vs 6 tygodni).

Ogólnie rzecz biorąc, celem jest poprawa wyników tradycyjnej procedury endoskopowej przy jednoczesnym wyeliminowaniu chorobowości w przypadku otwartej rekonstrukcji z dodatkowymi korzyściami wynikającymi z wcześniejszej rekonwalescencji i oszczędnościami w opiece zdrowotnej wynikającymi ze zmniejszenia zachorowalności chirurgicznej i skrócenia pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna >18 lat
  • zwężenie cewki moczowej
  • przykurcz szyi pęcherza moczowego

Kryteria wyłączenia:

  • opóźnienie rozwoju
  • osoby uwięzione,
  • historia wcześniejszej plastyki cewki moczowej
  • historia chorób naczyń mózgowych (przebyty udar, MI)
  • historia zakrzepicy żył głębokich
  • historia zatorowości płucnej
  • historia zaburzeń krzepnięcia
  • czynnik 5 Lejda
  • zespół przeciwciał antyfosfolipidowych
  • mutacja genu protrombiny
  • niedobór białka S
  • niedobór białka C
  • dysfibrynogenemia
  • czerwienica prawdziwa
  • niezbędna trombocytoza
  • nieleczona choroba nowotworowa
  • stan nadkrzepliwości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: płynny przeszczep błony śluzowej policzka
DVIU leczony płynnym przeszczepem błony śluzowej policzka; endoskopowe wstrzyknięcie morcelowanego przeszczepu błony śluzowej policzka zmieszanego z klejem fibrynowym
DVIU leczony płynnym przeszczepem błony śluzowej policzka; uretrotomia wewnętrzna z powodu zwężenia cewki moczowej, a następnie wstrzyknięcie morcelowanego przeszczepu błony śluzowej policzka zmieszanego z klejem fibrynowym (Tisseel, Baxter)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki operacji mikcji: nawrót zwężenia
Ramy czasowe: 3 lata
Ostatecznym wynikiem tej procedury jest liczba pacjentów skutecznie wyleczonych bez konieczności ponownej interwencji (takiej jak potrzeba poszerzenia cewki moczowej, manipulacji endoskopowych lub otwartej rekonstrukcji). Nawrót zwężenia zostanie podany jako liczba zdarzeń. W celu wykrycia nawrotu zwężenia, pacjenci będą monitorowani pod kątem: szczytowego przepływu moczu (w mililitrach na sekundę) i pozostałości po mikcji (w mililitrach) oraz będą oceniani pooperacyjnie podczas każdej wizyty przez okres do trzech lat Elastyczna cystoskopia będzie oferowana pacjentom w jednym rok obserwacji lub w dowolnym punkcie czasowym, jeśli istnieje podejrzenie nawrotu zwężenia na podstawie skarg pacjentów (zgłaszane jako liczba nawrotów).
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowe wyniki okołooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień operacji
Jest to złożona miara wyniku obejmująca następujące miary: czas trwania operacji (czas w minutach), natychmiastowe powikłania pooperacyjne: krwawienie wymagające przetoczenia krwi (jednostki przetoczonej krwi), powikłania naczyniowo-mózgowe zgłaszane jako liczba zdarzeń (udar, zawał mięśnia sercowego, zatory), problemy ze znieczuleniem (niemożność ekstubacji, konieczność ponownej intubacji zgłaszane jako liczba zdarzeń), reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (liczba) oraz czas pobytu w szpitalu (dni).
Dzień operacji
Krótkoterminowe wyniki pooperacyjne
Ramy czasowe: Do 90 dni
Jest to złożona miara wyniku, na którą składają się następujące miary: Zakażenia dróg moczowych (liczba zakażeń wymagających leczenia), Sepsa (liczba zdarzeń), nieplanowane wizyty na SOR (liczba), ponowne przyjęcia na pobyt w szpitalu (liczba zdarzeń).
Do 90 dni
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Kontrola pooperacyjna do 3 lat
Kwestionariusz Global Response Assessment zostanie przekazany pacjentom podczas każdej wizyty w celu oceny ogólnego zadowolenia z zabiegu.
Kontrola pooperacyjna do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dmitriy Nikolavsky, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUNYUpstateMU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj