- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03061344
Uretroplastika tekutého bukálního mukózního štěpu (LBMG)
Endoskopická uretroplastika bukálního mukózního štěpu nebo rekonstrukce krku močového měchýře
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění Existují dvě definitivní možnosti léčby striktur uretry: DVIU a otevřená uretroplastika. DVIU je endoskopický výkon považovaný za minimálně invazivní, ale také s vysokou mírou selhání 60–92 %. Uvádí se, že opakované DVIU mají ještě vyšší poruchovost. Na druhé straně otevřená uretroplastika, považovaná za zlatý standard pro rekonstrukci, je invazivní, vyžaduje incizi hráze nebo močové trubice, zanechává doživotní jizvu a má dlouhodobou úspěšnost 74–95 %. Podrobnosti o DVIU a otevřené uretroplastice jsou diskutovány níže.
DVIU zahrnuje zavedení cystoskopu do uretry na úroveň striktury a podélné naříznutí striktury, aby se vytvořil široký průchod na úroveň normální uretry na proximální straně. Nadějí je proříznout jizvu na úroveň zdravé spodní tkáně a v procesu hojení osadit povrch řezu zdravým uretrálním epitelem (nebo alespoň stabilizovat jizvu v otevřené konfiguraci). Ve většině případů se jizva opakuje rychleji než epitelizace a většina striktur se opakuje po DVIU během 7-8 měsíců. Studie ukazují, že striktury po tradiční opakované DVIU jsou delší a vyžadují náročnější rekonstrukci než striktury u pacientů bez předchozí instrumentace.
Otevřená uretroplastika pro uretrální striktury nebo kontraktury hrdla močového měchýře obvykle zahrnuje podélný řez uretry (z vnějšku dovnitř) a augmentaci naříznuté části proužkem odebraného bukálního mucosálního štěpu (BMG). Cílem operace je vytvoření širokého průsvitu močové trubice, aby pacient mohl močit bez obstrukce.
První krok postupu pro DVIU a otevřenou rekonstrukci jsou téměř stejné: podélný řez zjizvené části močové trubice. Rozdíl je ve druhé části: překrytí defektu bukálním slizničním štěpem jako u otevřené uretroplastiky vs ponechání řezu odkryté a vystavené průchodu moči.
Řešitelé této studie tímto navrhují zkombinovat minimálně invazivní techniku DVIU s technikou augmentace naříznuté striktury (nebo kontraktury hrdla močového měchýře) pomocí bukálního slizničního štěpu umístěného endoskopicky pomocí aplikace tekutého suspendovaného štěpu. Podobnou, ale invazivnější techniku uvedli Seith et al v roce 2012 provedenou u 12 pacientů s výjimkou potřeby malé otevřené perineální incize pro fixaci štěpu. Čistě endoskopické umístění kožního štěpu do močové trubice bylo hlášeno Naude v roce 1998 u 53 pacientů s 95% úspěšností po 2 letech sledování. I když neprovedl skutečné řezy, jeho přístup vyžadoval perkutánní zavedení perineální jehly pro aplikaci štěpu a specializované zařízení pro aplikaci štěpu a fixaci štěpu. Postup navrhovaný pro současnou studii je čistě endoskopický s umístěním a fixací bukálního štěpu posílenými fibrinovým lepidlem. Tento typ fibrinového lepidla je snadno dostupný a široce používaný v obecné chirurgii, plastické chirurgii a v urologii speciálně pro rekonstrukci močové trubice). To umožní podstatně méně invazivní zákrok, kratší dobu zákroku, absenci tradičního perineálního řezu nebo vpichu jehlou a dřívější návrat domů (stejný den oproti 1-3 dnům), dřívější odstranění katétru (5-7 dnů oproti 21 dnům) a dříve návrat k pravidelným aktivitám (1 týden vs. 6 týdnů).
Celkově je cílem zlepšit výsledky tradičního endoskopického výkonu při eliminaci morbidity otevřené rekonstrukce s přidanými výhodami dřívější rekonvalescence a úsporami zdravotní péče ze snížení operační morbidity a zkrácení doby hospitalizace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dmitriy Nikolavsky, MD
- Telefonní číslo: 315-464-1500
- E-mail: nikolavd@upstate.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Janice Sell
- Telefonní číslo: 315-464-6114
- E-mail: sellj@upstate.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž starší 18 let
- striktury bulbární uretry
- kontraktura hrdla močového měchýře
Kritéria vyloučení:
- vývojové zpoždění
- uvězněné osoby,
- anamnéza předchozí uretroplastiky
- cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze (předchozí cévní mozková příhoda, IM)
- anamnéza hluboké žilní trombózy
- anamnéza plicní embolie
- anamnéza poruch srážlivosti
- faktor 5 Leiden
- syndrom antifosfolipidových protilátek
- mutace protrombinového genu
- nedostatek proteinu S
- nedostatek proteinu C
- dysfibrinogenemie
- polycythemia vera
- esenciální trombocytóza
- neléčená malignita
- hyperkoagulační stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: tekutý štěp bukální sliznice
DVIU léčená tekutým bukálním slizničním štěpem; endoskopická injekce morcelovaného bukálního slizničního štěpu smíchaného s fibrinovým lepidlem
|
DVIU léčená tekutým bukálním slizničním štěpem; vnitřní uretrotomie pro uretrální strikturu následovaná injekcí morcelovaného bukálního mukózního štěpu smíchaného s fibrinovým lepidlem (Tisseel, Baxter)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vylučování chirurgické výsledky: Recidiva striktury
Časové okno: 3 roky
|
Konečným výsledkem tohoto postupu je počet pacientů úspěšně léčených bez nutnosti opakovaného zásahu (jako je potřeba dilatace uretry, endoskopická manipulace nebo otevřená rekonstrukce).
Opakovaný výskyt striktury bude hlášen jako počet událostí.
K detekci recidivy striktury budou pacienti monitorováni pomocí: maximálního průtoku moči (mililitry za sekundu) a postmikčního rezidua (mililitry) a budou pooperačně hodnoceni při každé návštěvě až do tří let. Pacientům bude nabídnuta flexibilní cystoskopie při ročního sledování nebo kdykoli v případě podezření na recidivu striktury na základě stížností pacientů (uváděno jako počet recidiv).
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Okamžité perioperační výsledky
Časové okno: Den operace
|
Jedná se o složenou výslednou míru skládající se z následujících měření: délka operace (čas v minutách), bezprostřední pooperační komplikace: krvácení vyžadující krevní transfuzi (jednotky transfuzní krve), cerebrovaskulární komplikace hlášené jako počet příhod (mrtvice, infarkty myokardu, plicní embolie), problémy s anestezií (neschopnost extubace, potřeba reintubace uváděná jako počet jednotlivých příhod), alergické reakce včetně anafylaxe (počet) a délka pobytu v nemocnici (dny).
|
Den operace
|
Krátkodobé pooperační výsledky
Časové okno: Až 90 dní
|
Jedná se o složené měřítko výsledku sestávající z následujících měření: Infekce močových cest (počet infekcí vyžadujících léčbu), Sepse (počet příhod), neplánované návštěvy na pohotovosti (počet), opětovné přijetí k pobytu v nemocnici (počet příhod).
|
Až 90 dní
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Pooperační sledování do 3 let
|
Dotazník Global Response Assessment bude pacientům předán při každé návštěvě za účelem posouzení celkové spokojenosti s procedurou.
|
Pooperační sledování do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dmitriy Nikolavsky, MD, State University of New York - Upstate Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUNYUpstateMU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Striktury močové trubice
-
Odense University HospitalAarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Herlev Hospital; Aalborg University...DokončenoStrictur žlučových cest po hepatojejunostomii (HJ) | Morbidita a úmrtnost po a kolem HJ