Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uretroplastika tekutého bukálního mukózního štěpu (LBMG)

17. února 2017 aktualizováno: Dmitriy Nikolavsky, State University of New York - Upstate Medical University

Endoskopická uretroplastika bukálního mukózního štěpu nebo rekonstrukce krku močového měchýře

Cíle studie Současné definitivní možnosti léčby uretrální striktury zahrnují endoskopickou uretrotomii známou jako Direct Vision Internal Urethrotomy (DVIU) nebo otevřenou rekonstrukci známou jako uretroplastika (1-6). Účelem této studie je zjistit proveditelnost pouze endoskopické opravy uretrální striktury nebo kontraktury hrdla močového měchýře pomocí kombinace existujících chirurgických technik vnitřní uretrotomie (nebo incize hrdla močového měchýře) rozšířené bukálním slizničním štěpem.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí a zdůvodnění Existují dvě definitivní možnosti léčby striktur uretry: DVIU a otevřená uretroplastika. DVIU je endoskopický výkon považovaný za minimálně invazivní, ale také s vysokou mírou selhání 60–92 %. Uvádí se, že opakované DVIU mají ještě vyšší poruchovost. Na druhé straně otevřená uretroplastika, považovaná za zlatý standard pro rekonstrukci, je invazivní, vyžaduje incizi hráze nebo močové trubice, zanechává doživotní jizvu a má dlouhodobou úspěšnost 74–95 %. Podrobnosti o DVIU a otevřené uretroplastice jsou diskutovány níže.

DVIU zahrnuje zavedení cystoskopu do uretry na úroveň striktury a podélné naříznutí striktury, aby se vytvořil široký průchod na úroveň normální uretry na proximální straně. Nadějí je proříznout jizvu na úroveň zdravé spodní tkáně a v procesu hojení osadit povrch řezu zdravým uretrálním epitelem (nebo alespoň stabilizovat jizvu v otevřené konfiguraci). Ve většině případů se jizva opakuje rychleji než epitelizace a většina striktur se opakuje po DVIU během 7-8 měsíců. Studie ukazují, že striktury po tradiční opakované DVIU jsou delší a vyžadují náročnější rekonstrukci než striktury u pacientů bez předchozí instrumentace.

Otevřená uretroplastika pro uretrální striktury nebo kontraktury hrdla močového měchýře obvykle zahrnuje podélný řez uretry (z vnějšku dovnitř) a augmentaci naříznuté části proužkem odebraného bukálního mucosálního štěpu (BMG). Cílem operace je vytvoření širokého průsvitu močové trubice, aby pacient mohl močit bez obstrukce.

První krok postupu pro DVIU a otevřenou rekonstrukci jsou téměř stejné: podélný řez zjizvené části močové trubice. Rozdíl je ve druhé části: překrytí defektu bukálním slizničním štěpem jako u otevřené uretroplastiky vs ponechání řezu odkryté a vystavené průchodu moči.

Řešitelé této studie tímto navrhují zkombinovat minimálně invazivní techniku ​​DVIU s technikou augmentace naříznuté striktury (nebo kontraktury hrdla močového měchýře) pomocí bukálního slizničního štěpu umístěného endoskopicky pomocí aplikace tekutého suspendovaného štěpu. Podobnou, ale invazivnější techniku ​​uvedli Seith et al v roce 2012 provedenou u 12 pacientů s výjimkou potřeby malé otevřené perineální incize pro fixaci štěpu. Čistě endoskopické umístění kožního štěpu do močové trubice bylo hlášeno Naude v roce 1998 u 53 pacientů s 95% úspěšností po 2 letech sledování. I když neprovedl skutečné řezy, jeho přístup vyžadoval perkutánní zavedení perineální jehly pro aplikaci štěpu a specializované zařízení pro aplikaci štěpu a fixaci štěpu. Postup navrhovaný pro současnou studii je čistě endoskopický s umístěním a fixací bukálního štěpu posílenými fibrinovým lepidlem. Tento typ fibrinového lepidla je snadno dostupný a široce používaný v obecné chirurgii, plastické chirurgii a v urologii speciálně pro rekonstrukci močové trubice). To umožní podstatně méně invazivní zákrok, kratší dobu zákroku, absenci tradičního perineálního řezu nebo vpichu jehlou a dřívější návrat domů (stejný den oproti 1-3 dnům), dřívější odstranění katétru (5-7 dnů oproti 21 dnům) a dříve návrat k pravidelným aktivitám (1 týden vs. 6 týdnů).

Celkově je cílem zlepšit výsledky tradičního endoskopického výkonu při eliminaci morbidity otevřené rekonstrukce s přidanými výhodami dřívější rekonvalescence a úsporami zdravotní péče ze snížení operační morbidity a zkrácení doby hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž starší 18 let
  • striktury bulbární uretry
  • kontraktura hrdla močového měchýře

Kritéria vyloučení:

  • vývojové zpoždění
  • uvězněné osoby,
  • anamnéza předchozí uretroplastiky
  • cerebrovaskulární onemocnění v anamnéze (předchozí cévní mozková příhoda, IM)
  • anamnéza hluboké žilní trombózy
  • anamnéza plicní embolie
  • anamnéza poruch srážlivosti
  • faktor 5 Leiden
  • syndrom antifosfolipidových protilátek
  • mutace protrombinového genu
  • nedostatek proteinu S
  • nedostatek proteinu C
  • dysfibrinogenemie
  • polycythemia vera
  • esenciální trombocytóza
  • neléčená malignita
  • hyperkoagulační stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tekutý štěp bukální sliznice
DVIU léčená tekutým bukálním slizničním štěpem; endoskopická injekce morcelovaného bukálního slizničního štěpu smíchaného s fibrinovým lepidlem
DVIU léčená tekutým bukálním slizničním štěpem; vnitřní uretrotomie pro uretrální strikturu následovaná injekcí morcelovaného bukálního mukózního štěpu smíchaného s fibrinovým lepidlem (Tisseel, Baxter)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylučování chirurgické výsledky: Recidiva striktury
Časové okno: 3 roky
Konečným výsledkem tohoto postupu je počet pacientů úspěšně léčených bez nutnosti opakovaného zásahu (jako je potřeba dilatace uretry, endoskopická manipulace nebo otevřená rekonstrukce). Opakovaný výskyt striktury bude hlášen jako počet událostí. K detekci recidivy striktury budou pacienti monitorováni pomocí: maximálního průtoku moči (mililitry za sekundu) a postmikčního rezidua (mililitry) a budou pooperačně hodnoceni při každé návštěvě až do tří let. Pacientům bude nabídnuta flexibilní cystoskopie při ročního sledování nebo kdykoli v případě podezření na recidivu striktury na základě stížností pacientů (uváděno jako počet recidiv).
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžité perioperační výsledky
Časové okno: Den operace
Jedná se o složenou výslednou míru skládající se z následujících měření: délka operace (čas v minutách), bezprostřední pooperační komplikace: krvácení vyžadující krevní transfuzi (jednotky transfuzní krve), cerebrovaskulární komplikace hlášené jako počet příhod (mrtvice, infarkty myokardu, plicní embolie), problémy s anestezií (neschopnost extubace, potřeba reintubace uváděná jako počet jednotlivých příhod), alergické reakce včetně anafylaxe (počet) a délka pobytu v nemocnici (dny).
Den operace
Krátkodobé pooperační výsledky
Časové okno: Až 90 dní
Jedná se o složené měřítko výsledku sestávající z následujících měření: Infekce močových cest (počet infekcí vyžadujících léčbu), Sepse (počet příhod), neplánované návštěvy na pohotovosti (počet), opětovné přijetí k pobytu v nemocnici (počet příhod).
Až 90 dní
Spokojenost pacienta
Časové okno: Pooperační sledování do 3 let
Dotazník Global Response Assessment bude pacientům předán při každé návštěvě za účelem posouzení celkové spokojenosti s procedurou.
Pooperační sledování do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dmitriy Nikolavsky, MD, State University of New York - Upstate Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SUNYUpstateMU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Striktury močové trubice

3
Předplatit