8% アルギニンベースの歯磨き粉と 8% 酢酸ストロンチウムベースの歯磨き粉 (DH) を使用した象牙質過敏症の軽減 (DH)

• 研究の設定 この研究は、カイロ大学、エジプトの口腔および歯科医学部の手術クリニックに通う成人患者に対して実施されます。 手続きは、大学院生のエスラー・アブデル・ガファー・アハメド・アリ[B.D.S. 2012年Misr International Universityから]アシスタントなし。

• 適格基準

  • 包含基準 この研究では、正常な成人が募集されます。この実験に参加したすべてのボランティアは、病歴がなく、見た目が健康です。

18〜35歳の被験者 少なくとも3本の敏感な歯（頬側/顔面）の側面に後退、摩耗、侵食があり、0〜3の範囲のスコアが3以上の口頭評価尺度である=痛みなし/軽度の痛み、4〜6 = 中程度の痛み、7 ～ 10 = 激しい痛み。 被験者は、研究期間中、利用可能であり、インフォームドコンセントフォームに署名する必要がありました

-除外基準 研究で使用された薬物または化学物質のいずれかに対するアレルギー歴のある被験者。

取り外し可能な器具 (RPD または歯列矯正用リテーナー)。 固定器具を使用した継続的な矯正治療。

過敏な歯に大きなまたは欠陥のある修復物、ひびの入ったエナメル質または齲蝕の存在。

妊娠中および授乳中の母親。 象牙質過敏症に似た痛みを引き起こす歯の病理。 全身的な問題または精神的または身体的障害のある患者

-参加者のグループ化: 参加者は、少なくとも 3 つの敏感な健全な歯を持つこの研究でテストされます。 参加者は、脱感作剤 (D) の種類に応じて 3 つのグループに分けられます。 8% アルギニンベースの歯磨き粉 (Colgate Pro-relief) を使用した D1 治療、8% 酢酸ストロンチウムベースの歯磨き粉 (Sensodyne Rapid Action) を使用した D2 治療、およびプラセボ (有効成分を含まないゲル) を使用した D3 コントロールグループ。

-介入 : 手順は、8% アルギニン ベースの歯磨き粉 (Colgate Pro-relief) を使用するグループ D1、8% 酢酸ストロンチウム ベースの歯磨き粉 (Sensodyne Rapid Action) を使用するグループ D2、およびプラセボを使用する D3 コントロール グループでスケーリング後に実行されます。 治療はベースラインで行われ、患者は自宅で 1 日 2 回、柔らかい剛毛の歯ブラシを使用して練り歯磨きを使用し、試験官の説明に従って修正スティルマン法を使用して与えられた歯磨剤を使用します。 次のブラッシング方法の選択は、プラーク蓄積の潜在的なニッチである溝領域をきれいにするための十分に確立された効率に基づいて行われました. 歯垢自体が、象牙質過敏症の考えられる原因の 1 つと考えられています。 さらに、修正スティルマンス法は、歯肉隙間の流体の流れを増加させ、フラッシング作用をもたらすことが示されています。 患者は、象牙質過敏症の軽減に対する介入の効果を評価するために、1週間、2週間、および3か月後に呼び戻されます。 適用手順は、製造元の指示に従います。

-テスト手順: 象牙質過敏症は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定され、「ベースライン、1 週間、2 週間、および 3 か月」の 4 つの時間間隔で、キャリブレーションされたエア シリンジの短いブラストからの反応を記録します。

- 無作為化: ランダム化は、研究者以外の歯科医によって行われるチェックリストに従って行われ、参加者の数は文字 A、B、および C で示される 3 つのサブグループに分けられます。

-サンプルサイズの計算: この研究は、象牙質過敏症の軽減に対する 8% 酢酸ストロンチウムベースの練り歯磨きと比較して、8% アルギニンベースの練り歯磨きの効果を評価するために実施されます。 SHAH 2015 による以前の研究に基づくと、象牙質過敏症の平均値は、コルゲート ペーストで 3.3±0.6、センソダイン パストで 2.6±0.7 でした。 検出力 80% と有意水準 5% を使用すると、各グループに 15 人の患者で十分です。 この数は、フォローアップ中の損失の可能性を補うために 17 人の患者に増やす必要があります。 サンプルサイズはG乗で計算した。

-保存歯科の外来診療所のレジデントへの募集告知- 口腔および歯科医学部- エジプトのカイロ大学、主訴の診断中に成人患者をスクリーニングし、少なくとも 3 つの敏感な歯を持つ患者がこの研究に登録されるようにします。資格基準を満たしていること。

-割り当て

1. シーケンスの生成 ランダム化は、コンピューター ソフトウェア www.random.org によって行われます。 シーケンスは 3 つのコード (A、B、C) を生成します。
2. 割り当てと隠蔽の取り決め 研究者以外の歯科医によって、各材料標本を識別するためのチェックリストが作成されます。

3. 実装 割り当てシーケンスは、証拠に基づく歯科医療センター、口腔歯科医学部 - カイロ大学で生成されます。

   参加者の登録は主治医によって行われます

   • 目隠し:

   参加者、研究者、およびデータ分析が盲検化されるように、三重盲検研究になります。

   • データ収集方法:

   各参加者のファイルには、参加者のインフォームド コンセント、4 時間間隔のビジュアル アナログ スケール、住所、電話番号を含むすべてのデータ、およびフォローアップに必要なすべての情報が含まれます。

   • 保持 参加者が一連の来院のために確実に戻ってくるようにするために、患者は電話番号と住所を尋ねられ、来院前に電話がかけられます。

   研究の重要性を患者に説明し、予約を守ることの重要性を説明します。

   -データ管理 この研究の重要性と、この研究から最良の結果を得るには予約へのコミットメントが必須であることを患者に説明してください。

   すべてのデータは患者シートに記載されています。 -統計的方法 データは、IBM SPSS 高度統計 (社会科学用統計パッケージ)、バージョン 21 (SPSS Inc.、イリノイ州シカゴ) を使用して分析されます。 数値データは、平均値と標準偏差、または中央値と範囲として説明されます。 kolmogorov - Smirnov 検定および Shapiro-Wilk 検定を使用して、データの正規性を調べます。 正規分布の数値変数の 3 つのグループ間の比較は ANOVA を使用して行われますが、非正規分布の数値変数の場合は Kruskal Wallis 検定によって行われます。 0.05 以下の p 値は、統計的に有意と見なされます。 すべてのテストは両側になります。

   カテゴリデータは数値とパーセンテージで表され、必要に応じてカイ 2 乗検定またはフィッシャー正確検定によって比較が行われます。

   -データの監視 この研究は、結果に完全にアクセスできる監督者によって監視され、試験を終了する最終決定を下します。

   -害 両方の介入の報告された悪影響は報告されていません。 試験中に害があった場合は、報告、文書化、および治療が行われます。

   -監査 研究デザインの監査は、エビデンスに基づく委員会によって行われます - 口腔および歯科医学部 - カイロ大学。

   -倫理と普及 患者の同意。 実施される正確な手順と介入、訪問回数、参加者にとってのこの研究の重要性、母集団にとっての重要性、および介入の使用に伴う可能性のある悪影響を含む詳細なチェックリスト。

   -研究倫理の承認 このプロトコルとインフォームド コンセント フォームのテンプレートは、カイロ大学口腔歯科医学部の科学研究倫理委員会によって審査されます。

   -プロトコルの修正 研究の実施、患者の潜在的な利益に影響を与える可能性がある、または研究目的、研究デザイン、サンプルサイズ、研究手順または重要な管理上の側面の変更を含む、患者の安全に影響を与える可能性のあるプロトコルの変更プロトコルの正式な修正が必要になります。 そのような修正は、保存歯科部門の評議会によって合意されます。

   -同意と同意 研究者は参加者と試験について話し合います。 彼らは簡単な言葉で手順を完全に説明した後、彼の考えを研究者と話し合うことができます. 書面による同意が患者によって署名されている間、参加患者から口頭での同意が得られます。

   -機密性 すべての研究関連情報は安全に保管されます。 すべての参加者の情報は、アクセスが制限されたエリアにある施錠されたファイル キャビネットに保管されます。 プロセスおよび管理フォームは、参加者の機密性を維持するためにのみ、コード化された ID [識別番号] によって識別されます。 名前またはその他の個人識別情報を含むすべての記録は、コード番号で識別される研究記録とは別に保管されます。

   -利害関係の宣言 非金融

   • データへのアクセス すべての主任研究者は、データ セットへのアクセスが許可されます。 すべてのデータセットはパスワードで保護されます。
   • 補助的および治験後のケア 治験終了後の手術後のケアと予防措置に加えて、すべての参加者に口全体の治療が提供されます。